Une comparaison de la mousse 122-0551 par rapport à la mousse véhicule chez les sujets atteints de psoriasis en plaques (étude 310)
16 octobre 2018 mis à jour par: Therapeutics, Inc.
Une comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de la mousse 122-0551 par rapport à la mousse véhicule chez les sujets atteints de psoriasis en plaques (étude 310)
Cette étude de phase 3 (étude 310) a été conçue pour déterminer et comparer l'efficacité et l'innocuité de la mousse 122-0551 et de la mousse véhicule appliquées deux fois par jour pendant deux semaines chez des sujets atteints de psoriasis en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
409
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Site 14
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Site 01
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Site 17
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Site 19
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Site 16
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Site 15
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Site 20
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Site 11
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Site 12
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Site 10
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Site 06
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Site 13
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Site 07
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Site 02
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Site 08
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Ohio
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Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Site 04
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Site 05
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Site 09
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site 18
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Site 21
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Site 03
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et est âgé d'au moins 18 ans au moment de la visite de dépistage.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est disposé et capable d'appliquer le ou les articles de test comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
- Le sujet a un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable impliquant un minimum de 2 % et pas plus de 12 % de surface corporelle (BSA) (à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et d'autres zones intertrigineuses).
- Le sujet a un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) d'au moins trois (3 = modéré) lors de la visite de référence.
- Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception efficace, avec un test de grossesse urinaire négatif (UPT) lors de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement.
- Le sujet a un psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou d'autres formes de psoriasis sans plaque.
- Le sujet a une condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation du psoriasis en plaques, ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
- Le sujet a utilisé une photothérapie (y compris au laser), une photo-chimiothérapie ou d'autres formes de photothérapie pour le traitement de son psoriasis dans les 30 jours précédant la visite de référence.
- Le sujet a utilisé du méthotrexate systémique, des rétinoïdes, des corticostéroïdes systémiques [y compris des corticostéroïdes intralésionnels, intra-articulaires et intramusculaires], de la cyclosporine ou des produits analogues dans les 90 jours précédant la visite de référence.
- Le sujet a utilisé une thérapie biologique systémique (c'est-à-dire une thérapie approuvée par la FDA ou expérimentale) dans les cinq (5) demi-vies du biologique avant la visite de référence. La demi-vie publiée ou documentée du produit fournie par le fournisseur commercial ou le commanditaire doit être utilisée pour établir cette valeur.
- - Le sujet a été exposé de manière prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement ultraviolet dans les 30 jours précédant la visite de référence ou a l'intention d'avoir une telle exposition au cours de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, est censée modifier la maladie du sujet.
- Le sujet a utilisé un traitement topique contre le psoriasis corporel (à l'exclusion du cuir chevelu) (y compris le goudron de houille, l'anthraline, les stéroïdes, les rétinoïdes et les analogues de la vitamine D) dans les 14 jours précédant la visite de référence.
- Le sujet a utilisé des émollients/hydratants sur les zones à traiter dans les quatre heures précédant l'évaluation clinique lors de la visite de base.
- Le sujet utilise actuellement du lithium ou du Plaquenil (hydroxychloroquine).
- Le sujet utilise actuellement un médicament bêta-bloquant (par exemple, le propranolol) ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) à une dose qui n'a pas été stabilisée, de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des articles de test.
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence.
- Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude et traité avec un article de test.
- Le sujet est connu pour être non conforme ou est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 122-0551 Mousse
122-0511 Mousse, application topique deux fois par jour Intervention : Médicament : 122-0551 Mousse |
Mousse topique contenant un médicament actif
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Comparateur placebo: Mousse de véhicule
Mousse de véhicule, appliquée localement deux fois par jour Intervention : Médicament : Mousse véhicule |
Mousse topique sans médicament actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets évalués comme un "succès du traitement" sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Jour 15
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Le score IGA est une évaluation statique du degré de gravité global ou "moyen" prenant en compte toutes les lésions psoriasiques du sujet dans la zone de traitement par l'investigateur ou la personne désignée.
Cette évaluation prend en considération les trois caractéristiques individuelles du psoriasis (desquamation, érythème et élévation de la plaque) avec le score IGA à chaque visite représentant la moyenne de la desquamation, de l'érythème ou de l'élévation de la plaque qui est présente parmi toutes les lésions éligibles au traitement.
L'IGA sera évaluée sur une échelle de 5 points où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets évalués comme un "succès du traitement" pour chacun des signes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème et élévation de la plaque)
Délai: Jour 15
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La desquamation, l'érythème et l'élévation de la plaque seront chacun notés sur une échelle de 5 points où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Ces évaluations sont une évaluation du degré global ou "moyen" de chacune des trois caractéristiques clés présentes dans toutes les lésions psoriasiques du sujet dans la zone de traitement par l'investigateur ou la personne désignée.
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Jour 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets évalués comme un "succès du traitement" sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Pourcentage de sujets évalués comme un "succès du traitement" pour chacun des signes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème et élévation de la plaque)
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score de prurit
Délai: Jour 15
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Lors de la visite de référence, avant la première application de l'article de test, l'expérience globale du sujet en matière de prurit au cours des deux (2) semaines précédentes sera évaluée et notée (gamme de 1 à 5) à l'aide d'un questionnaire qui évalue le degré, la durée, direction, handicap et distribution du prurit du sujet.
Les scores totaux possibles vont de 5 (pas de prurit) à 25 (prurit le plus sévère).
Au jour 15, l'expérience globale de prurit, au cours des deux semaines précédentes, sera notée à l'aide du même questionnaire.
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Jour 15
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Changements du pourcentage de surface corporelle avec psoriasis actif dans la zone de traitement
Délai: Jour 15
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Le pourcentage (%) de surface corporelle (BSA) avec psoriasis actif dans la zone de traitement sera déterminé lors de la visite de référence et de la semaine 2 (jour 15) et documenté.
Au départ, le pourcentage de BSA avec psoriasis actif dans la zone de traitement doit être compris entre 2 % et 12 %, inclus.
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimation)
19 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122-0551-310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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