Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

122-0551-vaahdon vertailu ajoneuvovaahtoon potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (tutkimus 310)

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Therapeutics, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmävertailu 122-0551-vaahtoon verrattuna ajoneuvovaahtoon potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (tutkimus 310)

Tämä vaiheen 3 tutkimus (tutkimus 310) on suunniteltu määrittämään ja vertailemaan 122-0551 Foamin ja Vehicle Foamin tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä kahden viikon ajan läiskäpsoriaasista kärsivillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Site 14
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Site 01
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Site 19
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Site 16
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Site 20
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Site 12
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Site 10
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Site 07
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Site 02
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Site 08
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Site 04
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Site 05
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Site 09
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Site 03

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on mies tai ei-raskaana oleva nainen ja seulontakäynnin aikaan vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä soveltamaan testiartikkeleita ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  4. Koehenkilöllä on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, joka käsittää vähintään 2 % ja enintään 12 % kehon pinta-alasta (BSA) (pois lukien kasvot, päänahka, nivus, kainalot ja muut triginaaliset alueet).
  5. Tutkittavan IGA-pistemäärä on vähintään kolme (3 = kohtalainen) peruskäynnillä.
  6. Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ja negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi.
  2. Potilaalla on psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai muu ei-plakkimuoto.
  3. Tutkittavalla on fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa heikentää plakkipsoriaasin arviointia tai altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  4. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa valohoitoa (mukaan lukien laser), valokemoterapiaa tai muuta valokuvaan perustuvaa hoitoa psoriaasin hoitoon 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
  5. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä metotreksaattia, retinoideja, systeemisiä kortikosteroideja [mukaan lukien leesionsisäiset, nivelensisäiset ja lihaksensisäiset kortikosteroidit], syklosporiinia tai vastaavia tuotteita 90 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
  6. Kohde on käyttänyt mitä tahansa systeemistä biologista hoitoa (eli FDA:n hyväksymää tai kokeellista hoitoa) viiden (5) biologisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen peruskäyntiä. Tämän arvon määrittämiseen tulee käyttää kaupallisen toimittajan tai sponsorin toimittamaa julkaistua tai dokumentoitua tuotteen puoliintumisaikaa.
  7. Koehenkilö oli altistunut pitkäaikaisesti luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä tai aikoo altistua sellaiselle altistukselle tutkimuksen aikana, jonka tutkijan näkemyksen mukaan uskotaan muuntavan potilaan sairautta.
  8. Tutkittava on käyttänyt paikallista vartalohoitoa (päänahkaa lukuun ottamatta) psoriaasin hoitoa (mukaan lukien kivihiiliterva, antraliini, steroidit, retinoidit ja D-vitamiinianalogit) 14 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
  9. Koehenkilö on käyttänyt pehmittäviä/kosteusvoiteita hoidettavilla alueilla neljän tunnin sisällä ennen kliinistä arviointia peruskäynnin aikana.
  10. Kohde käyttää tällä hetkellä litiumia tai Plaquenilia (hydroksiklorokiinia).
  11. Koehenkilö käyttää tällä hetkellä beetasalpaajaa (esim. propranololia) tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjää annoksella, jota ei ole tutkijan mielestä stabiloitunut.
  12. Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin testiartikkeleissa oleville ainesosille.
  13. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  14. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  15. Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
  16. Kohde on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ja sitä on käsitelty testiartikkelilla.
  17. Tutkittavan tiedetään olevan ei-toivottu tai hän ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi) tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 122-0551 Vaahto

122-0511 Vaahto, levitetään paikallisesti kahdesti päivässä

Interventio: Lääke: 122-0551 Vaahto
Lääke: 122-0551 Vaahto
Aktiivista lääkettä sisältävä paikallisvaahto
Placebo Comparator: Vehicle Foam

Vehicle Foam, levitetään paikallisesti kahdesti päivässä

Interventio: Lääke: Vehicle Foam
Lääke: Vehicle Foam
Paikallinen vaahto, joka ei sisällä aktiivista lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioitiin "hoidon onnistuneeksi" tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 15
IGA-pistemäärä on staattinen arvio yleisestä tai "keskimääräisestä" vaikeusasteesta, jossa otetaan huomioon kaikki kohteen psoriaattiset leesiot hoitoalueella, jonka tutkija tai tutkija on suorittanut. Tässä arvioinnissa otetaan huomioon psoriaasin kolme yksilöllistä ominaisuutta (hilseily, punoitus ja plakin nousu), ja IGA-pisteet jokaisella käynnillä edustavat hilseilyn, punoituksen tai plakin nousun keskiarvoa, joka on läsnä kaikkien hoitokelpoisten leesioiden joukossa. IGA arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka on arvioitu "hoidon onnistuneeksi" kunkin psoriaasin kliinisen oireen (hilseily, punoitus ja plakin nousu) osalta
Aikaikkuna: Päivä 15
Kukin hilseily, punoitus ja plakin nousu pisteytetään 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Nämä arvioinnit ovat tutkijan tai määrätyn henkilön arvio kunkin kolmen keskeisen ominaisuuden yleisestä tai "keskimääräisestä" asteesta, joita esiintyy kaikissa koehenkilön psoriaattisissa leesioissa hoitoalueella.
Päivä 15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioitiin "hoidon onnistuneeksi" tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Prosenttiosuus potilaista, jotka on arvioitu "hoidon onnistuneeksi" kunkin psoriaasin kliinisen oireen (hilseily, punoitus ja plakin nousu) osalta
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Muutos lähtötasosta kutinapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 15
Peruskäynnillä, ennen testiartikkelin ensimmäistä käyttökertaa, koehenkilön kokonaiskokemus kutinasta kahden (2) edellisen viikon aikana arvioidaan ja pisteytetään (alue 1-5) kyselylomakkeella, joka arvioi kutinan asteen, keston, kohteen kutinan suunta, vamma ja jakautuminen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä (ei kutinaa) 25:een (vakavin kutina). Päivänä 15 yleiset kutinakokemukset kahden edellisen viikon aikana pisteytetään samalla kyselylomakkeella.
Päivä 15
Muutokset BSA-prosentissa aktiivisen psoriaasin kanssa hoitoalueella
Aikaikkuna: Päivä 15
Prosenttiosuus (%) kehon pinta-alasta (BSA), jolla on aktiivinen psoriaasi hoitoalueella, määritetään peruskäynnillä ja viikolla 2 (päivä 15) ja dokumentoidaan. Lähtötilanteessa BSA:n prosentuaalisen aktiivisen psoriaasin hoitoalueella on oltava 2–12 %, mukaan lukien.
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 122-0551-310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset 122-0551 Vaahto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa