Сравнение пены 122-0551 и пены-носителя у субъектов с бляшечным псориазом (исследование 310)
16 октября 2018 г. обновлено: Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнение пены 122-0551 и пены-носителя у субъектов с бляшечным псориазом (исследование 310)
Это исследование фазы 3 (исследование 310) было разработано для определения и сравнения эффективности и безопасности пены 122-0551 и пены-носителя, применяемых два раза в день в течение двух недель у субъектов с бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
409
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Site 14
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Site 01
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Site 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Site 19
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Site 16
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Site 15
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Site 20
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Site 11
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Site 12
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Site 10
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Site 06
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Site 13
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Site 07
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Site 02
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Site 08
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Site 04
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Site 05
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Site 09
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site 18
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Site 21
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Site 03
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект является мужчиной или небеременной женщиной и ему не менее 18 лет на момент визита для скрининга.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие.
- Субъект желает и может применять тестируемое(ые) изделие(я) в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
- Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза, поражающего не менее 2% и не более 12% площади поверхности тела (ППТ) (исключая лицо, скальп, пах, подмышечные впадины и другие интертригинозные области).
- Субъект имеет не менее трех баллов по Глобальной оценке исследователя (IGA) (3 = средний) на базовом визите.
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, с отрицательным тестом мочи на беременность (UPT) при базовом посещении.
Критерий исключения:
- У субъекта спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
- У субъекта каплевидная, пустулезная, эритродермическая или другие небляшечные формы псориаза.
- Субъект имеет физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку бляшечного псориаза или подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
- Субъект использовал любую фототерапию (включая лазер), фотохимиотерапию или другие формы фототерапии для лечения своего псориаза в течение 30 дней до исходного визита.
- Субъект использовал любой системный метотрексат, ретиноиды, системные кортикостероиды [включая внутриочаговые, внутрисуставные и внутримышечные кортикостероиды], циклоспорин или аналогичные продукты в течение 90 дней до исходного визита.
- Субъект использовал любую системную биологическую терапию (т. е. одобренную FDA или экспериментальную терапию) в течение пяти (5) периодов полураспада биологического препарата до исходного визита. Для установления этого значения следует использовать опубликованный или задокументированный период полураспада продукта, предоставленного коммерческим поставщиком или спонсором.
- Субъект подвергался длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения в течение 30 дней до исходного визита или намеревается подвергнуться такому воздействию во время исследования, которое, по мнению исследователя, может изменить заболевание субъекта.
- Субъект использовал местную терапию псориаза на теле (за исключением кожи головы) (включая каменноугольную смолу, антралин, стероиды, ретиноиды и аналоги витамина D) в течение 14 дней до исходного визита.
- Субъект использовал смягчающие/увлажняющие средства на участках, подлежащих лечению, в течение четырех часов до клинической оценки во время базового визита.
- Субъект в настоящее время принимает литий или плаквенил (гидроксихлорохин).
- Субъект в настоящее время принимает бета-блокаторы (например, пропранолол) или ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в дозе, которая, по мнению исследователя, не стабилизировалась.
- Субъект имеет историю чувствительности к любому из ингредиентов тестовых изделий.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Субъект использовал исследуемый препарат или экспериментальное устройство для лечения в течение 30 дней до исходного визита.
- Субъект ранее был включен в это исследование и получал тестовую статью.
- По мнению исследователя, известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной недееспособности).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 122-0551 Пена
122-0511 Пена для местного применения два раза в день Вмешательство: Препарат: 122-0551 Пена |
Пена для местного применения, содержащая активный препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
Автомобильная пена для местного применения два раза в день Вмешательство: Лекарственное средство: Автомобильная пена |
Пена для местного применения, не содержащая активного препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, получивших оценку «успешное лечение» на основе глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: День 15
|
Оценка IGA представляет собой статическую оценку общей или «средней» степени тяжести с учетом всех псориатических поражений субъекта в области лечения исследователем или уполномоченным лицом.
Эта оценка принимает во внимание три индивидуальные характеристики псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек) с оценкой IGA при каждом посещении, представляющей среднее значение шелушения, эритемы или возвышения бляшек, которые присутствуют среди всех поражений, подходящих для лечения.
IGA будет оцениваться по 5-балльной шкале, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, получивших оценку «успешное лечение» для каждого из клинических признаков псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек)
Временное ограничение: День 15
|
Масштабирование, эритема и возвышение зубного налета будут оцениваться по 5-балльной шкале, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
Эти оценки представляют собой оценку исследователем или уполномоченным лицом общей или «средней» степени каждой из трех ключевых характеристик, присутствующих во всех псориатических поражениях субъекта в области лечения.
|
День 15
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, получивших оценку «успешное лечение» на основе глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
|
|
Процент субъектов, получивших оценку «успешное лечение» для каждого из клинических признаков псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек)
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
|
|
Изменение показателя зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 15
|
При базовом посещении, перед первым применением тестируемого препарата, общий опыт зуда субъекта в течение предыдущих двух (2) недель будет оцениваться и оцениваться (диапазон 1-5) с использованием вопросника, который оценивает степень, продолжительность, направление, инвалидность и распространение зуда субъекта.
Возможные общие баллы варьируются от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
На 15-й день общий опыт зуда за предыдущие две недели будет оцениваться с использованием того же вопросника.
|
День 15
|
|
Изменения процента BSA при активном псориазе в зоне лечения
Временное ограничение: День 15
|
Процент (%) площади поверхности тела (ППТ) с активным псориазом в зоне лечения будет определен во время базового визита и на 2-й неделе (15-й день) и задокументирован.
На исходном уровне процент BSA с активным псориазом в области лечения должен составлять от 2% до 12% включительно.
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122-0551-310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .