A 122-0551 hab és a járműhab összehasonlítása plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (310. vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany férfi vagy nem terhes nő, és a Szűrőlátogatás időpontjában legalább 18 éves.
2. Az alany írásos beleegyezését adta.
3. Az alany hajlandó és képes a vizsgálati cikk(eke)t az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes utólagos látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
4. Az alany klinikai diagnózisa stabil plakkos pikkelysömörrel rendelkezik, amely legalább 2% és legfeljebb 12% testfelületet (BSA) érint (az arc, a fejbőr, az ágyék, a hónalj és más intertriginális területek kivételével).
5. Az alany a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma legalább három (3 = közepes) az alaplátogatáskor.
6. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, negatív vizelet terhességi teszttel (UPT) az alaplátogatás alkalmával.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömöre van.
2. Az alanynak a pikkelysömör gutatta, pustuláris, eritrodermiás vagy egyéb nem plakkos formája van.
3. Az alany olyan fizikai állapotban van, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a plakkos pikkelysömör értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
4. Az alany bármilyen fényterápiát (beleértve a lézert is), fotokemoterápiát vagy más fotóalapú terápiát alkalmazott pikkelysömörének kezelésére az alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
5. Az alany használt bármilyen szisztémás metotrexátot, retinoidot, szisztémás kortikoszteroidot [beleértve az intraléziós, intraartikuláris és intramuszkuláris kortikoszteroidokat], ciklosporint vagy analóg terméket az alaplátogatást megelőző 90 napon belül.
6. Az alany bármilyen szisztémás biológiai terápiát (azaz FDA által jóváhagyott vagy kísérleti terápiát) alkalmazott az alaplátogatás előtti öt (5) felezési időn belül. Ennek az értéknek a megállapításához a terméknek a kereskedelmi szállító vagy a szponzor által biztosított közzétett vagy dokumentált felezési idejét kell használni.
7. Az alany az alaplátogatást megelőző 30 napon belül tartósan ki volt téve természetes vagy mesterséges ultraibolya sugárzásnak, vagy olyan expozíciót tervez a vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint módosítja az alany betegségét.
8. Az alany helyileg alkalmazott test (a fejbőr kivételével) pikkelysömör kezelését (beleértve a kőszénkátrányt, antralint, szteroidokat, retinoidokat és D-vitamin analógokat) az alaplátogatás előtti 14 napon belül.
9. Az alany bőrpuhító/hidratáló szereket használt a kezelendő területeken az alaplátogatás klinikai értékelése előtti négy órában.
10. Az alany jelenleg lítiumot vagy Plaquenilt (hidroxiklorokint) használ.
11. Az alany jelenleg béta-blokkoló gyógyszert (például propranololt) vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót használ olyan dózisban, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabilizálódott.
12. Az alany korábban érzékeny volt a teszt cikkekben szereplő bármely összetevőre.
13. Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
14. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
15. Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott az alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
16. Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, és egy tesztcikkel kezelték.
17. A vizsgálati alanyról ismert, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.