En sammenligning av 122-0551 skum versus kjøretøyskum hos personer med plakkpsoriasis (studie 310)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er mann eller ikke-gravid kvinne og er minst 18 år gammel på tidspunktet for screeningbesøket.
2. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke testartikkelen(e) som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiens varighet.
4. Pasienten har en klinisk diagnose stabil plakkpsoriasis som involverer minimum 2 % og ikke mer enn 12 % kroppsoverflate (BSA) (unntatt ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder).
5. Forsøkspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på minst tre (3 = moderat) ved baseline-besøket.
6. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode, med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har spontant forbedret eller raskt forverret plakkpsoriasis.
2. Personen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakkformer for psoriasis.
3. Forsøkspersonen har en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av plakkpsoriasis, eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
4. Forsøkspersonen har brukt fototerapi (inkludert laser), fotokjemoterapi eller andre former for fotobasert terapi for behandling av psoriasis innen 30 dager før baseline-besøket.
5. Pasienten har brukt systemisk metotreksat, retinoider, systemiske kortikosteroider [inkludert intralesjonelle, intraartikulære og intramuskulære kortikosteroider], ciklosporin eller analoge produkter innen 90 dager før baseline-besøket.
6. Pasienten har brukt en hvilken som helst systemisk biologisk terapi (dvs. FDA-godkjent eller eksperimentell terapi) innen fem (5) halveringstider av det biologiske legemidlet før baseline-besøket. Publisert eller dokumentert halveringstid for produktet levert av den kommersielle leverandøren eller sponsoren skal brukes for å fastslå denne verdien.
7. Forsøkspersonen hadde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling innen 30 dager før baseline-besøket eller har til hensikt å ha en slik eksponering under studien som etter utforskerens oppfatning antas å modifisere pasientens sykdom.
8. Forsøkspersonen har brukt topisk kroppsbehandling (unntatt hodebunnen) psoriasisterapi (inkludert kulltjære, antralin, steroider, retinoider og vitamin D-analoger) innen 14 dager før baseline-besøket.
9. Forsøkspersonen har brukt mykgjørende midler/fuktighetskremer på områder som skal behandles innen fire timer før klinisk evaluering ved baseline-besøket.
10. Personen bruker for tiden litium eller Plaquenil (hydroksyklorokin).
11. Forsøkspersonen bruker for tiden en betablokkerende medisin (f.eks. propranolol) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer i en dose som ikke er stabilisert, etter etterforskerens oppfatning.
12. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i testartiklene.
13. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
14. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
15. Forsøkspersonen har brukt en undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesenhetsbehandling innen 30 dager før baseline-besøket.
16. Emnet har tidligere blitt registrert i denne studien og behandlet med en testartikkel.
17. Forsøkspersonen er kjent for å være ikke-kompatibel eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental inhabilitet) etter etterforskerens oppfatning.