판상 건선이 있는 피험자에서 122-0551 거품 대 비히클 거품의 비교(연구 310)
2018년 10월 16일 업데이트: Therapeutics, Inc.
판상 건선이 있는 피험자에서 122-0551 폼 대 비히클 폼의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교(연구 310)
이 3상 연구(연구 310)는 판상 건선이 있는 대상체에서 2주 동안 매일 2회 적용된 122-0551 폼 및 비히클 폼의 효능과 안전성을 결정하고 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Site 14
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Site 01
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Site 17
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Site 19
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Site 16
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Site 15
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Site 20
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Site 11
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Site 12
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Site 10
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Site 06
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Site 13
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Site 07
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Site 02
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Site 08
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Ohio
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Site 04
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Site 05
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Site 09
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 18
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Site 21
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Site 03
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성이고 스크리닝 방문 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 지시된 대로 테스트 항목(들)을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 체표면적(BSA)(얼굴, 두피, 사타구니, 겨드랑이 및 기타 교묘한 부위 제외)이 최소 2% 및 12% 이하인 안정적인 판상 건선으로 임상 진단을 받았습니다.
- 대상체는 기준선 방문에서 적어도 3점(3 = 보통)의 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수를 갖는다.
- 여성은 기준선 방문에서 음성 소변 임신 검사(UPT)와 함께 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선이 있습니다.
- 피험자는 내장, 농포, 홍피 또는 기타 플라크가 아닌 형태의 건선을 앓고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견으로는 판상 건선의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 신체 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 건선 치료를 위해 광선 요법(레이저 포함), 광선 화학 요법 또는 기타 형태의 광선 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 베이스라인 방문 전 90일 이내에 임의의 전신 메토트렉세이트, 레티노이드, 전신 코르티코스테로이드[병소내, 관절내 및 근육내 코르티코스테로이드 포함], 사이클로스포린 또는 유사 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 기준선 방문 이전 생물학적 제제의 오(5) 반감기 이내에 전신 생물학적 요법(즉, FDA 승인 또는 실험적 요법)을 사용했습니다. 상업적 공급업체 또는 후원사가 제공한 제품의 게시 또는 문서화된 반감기를 사용하여 이 값을 설정해야 합니다.
- 피험자가 기준선 방문 전 30일 이내에 자연 또는 인공 자외선 방사원에 장기간 노출되었거나 조사자의 의견에 따라 피험자의 질병을 수정하는 것으로 생각되는 연구 기간 동안 그러한 노출을 하려고 합니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 14일 이내에 국소 신체(두피 제외) 건선 요법(콜타르, 안트랄린, 스테로이드, 레티노이드 및 비타민 D 유사체 포함)을 사용했습니다.
- 피험자는 기준선 방문에서 임상 평가 전 4시간 이내에 치료할 부위에 완화제/보습제를 사용했습니다.
- 피험자는 현재 리튬 또는 플라케닐(하이드록시클로로퀸)을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 베타 차단 약물(예: 프로프라놀롤) 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 안정되지 않은 용량으로 사용하고 있다고 조사관의 의견이 있습니다.
- 피험자는 실험 항목의 모든 성분에 대해 민감한 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했으며 테스트 항목으로 치료를 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 122-0551 폼
122-0511 폼, 매일 2회 국소 적용 개입: 약물: 122-0551 폼 |
활성 약물을 함유하는 국소 폼
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위약 비교기: 차량 폼
1일 2회 국부적으로 적용되는 비히클 폼 개입: 약물: 비히클 폼 |
활성 약물을 포함하지 않는 국소 폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(Investigator's Global Assessment)에 기초하여 "치료 성공"으로 평가된 피험자의 백분율
기간: 15일차
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IGA 점수는 조사자 또는 피지명인에 의한 치료 영역에서 대상체의 모든 건선 병변을 고려한 전체 또는 "평균" 중증도의 정적 평가이다.
이 평가는 건선의 3가지 개별적인 특성(인설, 홍반 및 플라크 상승)을 고려하며, 치료에 적합한 모든 병변에 존재하는 인설, 홍반 또는 플라크 상승의 평균을 나타내는 각 방문에서의 IGA 점수를 사용합니다.
IGA는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함의 5점 척도로 평가됩니다.
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선의 각 임상 징후(비늘, 홍반 및 플라크 상승)에 대해 "치료 성공"으로 평가된 피험자의 비율
기간: 15일차
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인설, 홍반 및 플라크 상승은 각각 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
이러한 평가는 조사자 또는 피지명인에 의한 치료 영역에서 피험자의 모든 건선 병변 내에 존재하는 세 가지 주요 특징 각각의 전체 또는 "평균" 정도의 평가입니다.
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15일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(Investigator's Global Assessment)에 기초하여 "치료 성공"으로 평가된 피험자의 백분율
기간: 8일차
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8일차
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건선의 각 임상 징후(비늘, 홍반 및 플라크 상승)에 대해 "치료 성공"으로 평가된 피험자의 비율
기간: 8일차
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8일차
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가려움증 점수의 기준선에서 변경
기간: 15일차
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기준선 방문에서, 테스트 항목의 첫 번째 적용 전에, 이전 2주 이내에 소양증의 대상체의 전반적인 경험을 평가하고 정도, 지속 기간, 대상자의 소양증의 방향, 장애 및 분포.
가능한 총 점수 범위는 5(소양증 없음)에서 25(가장 심한 가려움증)입니다.
15일째에, 이전 2주 동안의 소양증의 전반적인 경험이 동일한 설문지를 사용하여 점수화될 것이다.
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15일차
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치료 영역에서 활동성 건선이 있는 퍼센트 BSA의 변화
기간: 15일차
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치료 영역에서 활성 건선이 있는 체표면적(BSA) 백분율(%)은 기준선 방문 및 2주차(15일)에 결정되고 문서화됩니다.
기준선에서 치료 영역의 활동성 건선이 있는 BSA 비율은 2%에서 12%(포함)여야 합니다.
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 122-0551-310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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