Un confronto tra schiuma 122-0551 e schiuma per veicoli in soggetti con psoriasi a placche (studio 310)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina non incinta e ha almeno 18 anni di età al momento della visita di screening.
2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
3. - Il soggetto è disposto e in grado di applicare gli articoli del test come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
4. Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile che coinvolge un minimo del 2% e non più del 12% della superficie corporea (BSA) (esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose).
5. - Il soggetto ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di almeno tre (3 = moderato) alla visita di riferimento.
6. Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite, con un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento.
2. Il soggetto ha psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o altre forme non a placche.
3. - Il soggetto ha una condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi a placche o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
4. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi fototerapia (incluso il laser), foto-chemioterapia o altre forme di fototerapia per il trattamento della psoriasi nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
5. - Il soggetto ha utilizzato metotrexato sistemico, retinoidi, corticosteroidi sistemici [inclusi corticosteroidi intralesionali, intrarticolari e intramuscolari], ciclosporina o prodotti analoghi nei 90 giorni precedenti la visita di base.
6. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia biologica sistemica (ovvero, terapia approvata dalla FDA o sperimentale) entro cinque (5) emivite del biologico prima della visita di base. Per stabilire questo valore deve essere utilizzata l'emivita pubblicata o documentata del prodotto fornita dal fornitore commerciale o dallo sponsor.
7. - Il soggetto ha avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette nei 30 giorni precedenti la visita di base o intende avere tale esposizione durante lo studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe modificare la malattia del soggetto.
8. - Il soggetto ha utilizzato una terapia topica per la psoriasi del corpo (escluso il cuoio capelluto) (inclusi catrame di carbone, antralina, steroidi, retinoidi e analoghi della vitamina D) entro 14 giorni prima della visita di base.
9. Il soggetto ha utilizzato emollienti/idratanti sulle aree da trattare entro quattro ore prima della valutazione clinica alla visita di base.
10. Il soggetto sta attualmente usando litio o Plaquenil (idrossiclorochina).
11. Il soggetto sta attualmente utilizzando un farmaco beta-bloccante (ad es. Propranololo) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) a una dose che non è stata stabilizzata, secondo il parere dello sperimentatore.
12. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli del test.
13. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
14. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
15. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
16. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio e trattato con un articolo di prova.
17. È noto che il soggetto non è conforme o è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.