Una comparación de la espuma 122-0551 versus la espuma del vehículo en sujetos con psoriasis en placas (estudio 310)
16 de octubre de 2018 actualizado por: Therapeutics, Inc.
Una comparación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos de la espuma 122-0551 frente a la espuma del vehículo en sujetos con psoriasis en placas (estudio 310)
Este estudio de fase 3 (Estudio 310) ha sido diseñado para determinar y comparar la eficacia y seguridad de la espuma 122-0551 y la espuma vehículo aplicada dos veces al día durante dos semanas en sujetos con psoriasis en placa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
409
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Site 14
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Site 01
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Site 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Site 19
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Site 16
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site 15
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Site 20
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Site 11
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Site 12
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Site 10
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Site 06
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Site 13
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Site 07
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Site 02
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Site 08
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Site 04
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Site 05
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Site 09
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 18
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site 21
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 03
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada y tiene al menos 18 años de edad en el momento de la visita de selección.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de aplicar los artículos de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable que involucra un mínimo del 2 % y no más del 12 % del área de superficie corporal (BSA) (excluyendo la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas).
- El sujeto tiene una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de al menos tres (3 = moderado) en la visita inicial.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz, con una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
- El sujeto tiene psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis sin placa.
- El sujeto tiene una condición física que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la psoriasis en placas o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
- El sujeto ha utilizado fototerapia (incluido el láser), fotoquimioterapia u otras formas de fototerapia para el tratamiento de su psoriasis en los 30 días anteriores a la visita inicial.
- El sujeto ha usado metotrexato sistémico, retinoides, corticosteroides sistémicos [incluidos los corticosteroides intralesionales, intraarticulares e intramusculares], ciclosporina o productos análogos en los 90 días anteriores a la visita inicial.
- El sujeto ha usado cualquier terapia biológica sistémica (es decir, terapia experimental o aprobada por la FDA) dentro de las cinco (5) vidas medias de la biológica antes de la visita inicial. La vida media publicada o documentada del producto proporcionada por el proveedor comercial o patrocinador debe usarse para establecer este valor.
- El sujeto tuvo una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o tiene la intención de tener dicha exposición durante el estudio que, en opinión del investigador, se cree que modificará la enfermedad del sujeto.
- El sujeto ha usado terapia tópica para la psoriasis en el cuerpo (excluyendo el cuero cabelludo) (que incluye alquitrán de hulla, antralina, esteroides, retinoides y análogos de vitamina D) dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
- El sujeto ha usado emolientes/humectantes en las áreas a tratar dentro de las cuatro horas anteriores a la evaluación clínica en la visita inicial.
- El sujeto está usando actualmente litio o Plaquenil (hidroxicloroquina).
- El sujeto está usando actualmente un medicamento betabloqueante (p. ej., propranolol) o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en una dosis que no se ha estabilizado, en opinión del investigador.
- El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los artículos de prueba.
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- El sujeto ha usado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- El sujeto se inscribió previamente en este estudio y se trató con un artículo de prueba.
- Se sabe que el sujeto no cumple o es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej., debido al alcoholismo, dependencia de drogas, discapacidad mental) en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 122-0551 Espuma
122-0511 Espuma, aplicada tópicamente dos veces al día Intervención: Medicamento: 122-0551 Espuma |
Espuma tópica que contiene fármaco activo
|
|
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Espuma para vehículos, aplicada tópicamente dos veces al día Intervención: Fármaco: Espuma Vehicular |
Espuma tópica que no contiene fármaco activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" según la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 15
|
La puntuación IGA es una evaluación estática del grado de gravedad general o "promedio" que tiene en cuenta todas las lesiones psoriásicas del sujeto en el Área de tratamiento por parte del investigador o la persona designada.
Esta evaluación tiene en cuenta las tres características individuales de la psoriasis (descamación, eritema y elevación de placa) con la puntuación IGA en cada visita que representa el promedio de descamación, eritema o elevación de placa que está presente entre todas las lesiones elegibles para tratamiento.
IGA se evaluará en una escala de 5 puntos donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
|
Día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" para cada uno de los signos clínicos de la psoriasis (descamación, eritema y elevación de la placa)
Periodo de tiempo: Día 15
|
La descamación, el eritema y la elevación de la placa se calificarán en una escala de 5 puntos donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Estas evaluaciones son una evaluación del grado general o "promedio" de cada una de las tres características clave presentes en todas las lesiones psoriásicas del sujeto en el Área de tratamiento por parte del investigador o la persona designada.
|
Día 15
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" según la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
|
Porcentaje de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" para cada uno de los signos clínicos de la psoriasis (descamación, eritema y elevación de la placa)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Día 15
|
En la visita inicial, antes de la primera aplicación del artículo de prueba, se evaluará y puntuará (rango 1-5) la experiencia general de prurito del sujeto en las dos (2) semanas anteriores mediante un cuestionario que evalúa el grado, la duración, la dirección, discapacidad y distribución del prurito del sujeto.
Los puntajes totales posibles varían de 5 (sin prurito) a 25 (prurito más severo).
En el día 15, la experiencia general de prurito, en las dos semanas anteriores, se calificará utilizando el mismo cuestionario.
|
Día 15
|
|
Cambios en el porcentaje de BSA con psoriasis activa en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15
|
El porcentaje (%) del área de superficie corporal (BSA) con psoriasis activa en el área de tratamiento se determinará en la visita inicial y en la semana 2 (día 15) y se documentará.
Al inicio, el porcentaje de BSA con psoriasis activa en el área de tratamiento debe ser del 2 % al 12 %, inclusive.
|
Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122-0551-310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .