122-0551 泡沫与车辆泡沫在斑块状银屑病患者中的比较（研究 310）
2018年10月16日 更新者：Therapeutics, Inc.
122-0551 泡沫与车辆泡沫在斑块状银屑病受试者中的多中心、随机、双盲、平行组比较（研究 310）
此 3 期研究（研究 310）旨在确定和比较 122-0551 泡沫和赋形剂泡沫在斑块状银屑病受试者中每天两次施用两周的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
409
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Site 14
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Site 01
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California
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Encino、California、美国、91436
- Site 17
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Site 19
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Site 16
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Site 15
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Site 20
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Site 11
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Site 12
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Site 10
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Site 06
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Site 13
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- Site 07
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Site 02
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Site 08
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Ohio
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Gahanna、Ohio、美国、43230
- Site 04
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Site 05
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
- Site 09
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Site 18
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Site 21
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Site 03
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或未怀孕的女性，并且在筛选访问时至少年满 18 岁。
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 受试者愿意并能够按照指示应用测试物品，遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 受试者有稳定斑块状银屑病的临床诊断，涉及至少 2% 且不超过 12% 的体表面积 (BSA)（不包括面部、头皮、腹股沟、腋窝和其他间擦部位）。
- 受试者在基线访视时的研究者总体评估 (IGA) 分数至少为三分（3 = 中等）。
- 女性必须绝经后、手术绝育或使用有效的节育方法，并且在基线访视时尿妊娠试验 (UPT) 呈阴性。
排除标准：
- 受试者患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病。
- 受试者患有点滴状、脓疱性、红皮病或其他非斑块状牛皮癣。
- 研究者认为，受试者的身体状况可能会影响斑块状银屑病的评估，或使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
- 受试者在基线访视前 30 天内使用过任何光疗法（包括激光）、光化学疗法或其他形式的基于光的疗法来治疗其牛皮癣。
- 受试者在基线访视前 90 天内使用过任何全身性甲氨蝶呤、类视黄醇、全身性皮质类固醇[包括病灶内、关节内和肌肉内皮质类固醇]、环孢菌素或类似产品。
- 在基线访问之前，受试者在生物制品的五 (5) 个半衰期内使用过任何全身性生物疗法（即 FDA 批准的或实验性疗法）。 商业供应商或赞助商提供的已发布或记录的产品半衰期应用于确定该值。
- 受试者在基线访问前 30 天内曾长时间暴露于天然或人工紫外线辐射源，或打算在研究期间进行此类暴露，研究者认为这会改变受试者的疾病。
- 受试者在基线访问前 14 天内使用过局部身体（不包括头皮）牛皮癣治疗（包括煤焦油、地蒽酚、类固醇、类维生素 A 和维生素 D 类似物）。
- 受试者在基线访视进行临床评估前四小时内在待治疗区域使用了润肤剂/润肤霜。
- 受试者目前正在使用锂或 Plaquenil（羟氯喹）。
- 根据研究者的意见，受试者目前正在使用尚未稳定剂量的 β 阻断药物（例如普萘洛尔）或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂。
- 对象有对测试物品中任何成分敏感的历史。
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
- 受试者在基线访视前 30 天内使用过研究药物或研究设备治疗。
- 受试者之前曾参加过这项研究并接受过试验品治疗。
- 根据研究者的意见，已知受试者不依从或不太可能遵守研究方案的要求（例如，由于酒精中毒、药物依赖、精神上无行为能力）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：122-0551 泡沫
122-0511 泡沫，每天局部涂抹两次 干预：药物：122-0551 泡沫 |
含有活性药物的外用泡沫
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安慰剂比较：车用泡沫
车辆泡沫，每天局部使用两次 干预：药物：车辆泡沫 |
不含活性药物的外用泡沫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者的整体评估 (IGA)，被评为“治疗成功”的受试者百分比
大体时间：第 15 天
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IGA 评分是对总体或“平均”严重程度的静态评估，考虑了研究者或指定人员在治疗区域的所有受试者银屑病病变。
该评估考虑了银屑病的三个个体特征（脱屑、红斑和斑块升高），每次就诊时的 IGA 评分代表符合治疗条件的所有病变中存在的脱屑、红斑或斑块升高的平均值。
IGA 将按 5 分制进行评估，其中 0 = 完全清除，1 = 几乎完全清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重。
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于银屑病的每个临床症状（脱屑、红斑和斑块升高），被评为“治疗成功”的受试者百分比
大体时间：第 15 天
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脱屑、红斑和斑块抬高均以 5 分制评分，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度。
这些评估是由研究者或指定人员对治疗区域中所有受试者的银屑病病变中存在的三个关键特征中的每一个的总体或“平均”程度的评估。
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第 15 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者的整体评估 (IGA)，被评为“治疗成功”的受试者百分比
大体时间：第八天
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第八天
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对于银屑病的每个临床症状（脱屑、红斑和斑块升高），被评为“治疗成功”的受试者百分比
大体时间：第八天
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第八天
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瘙痒评分相对于基线的变化
大体时间：第 15 天
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在基线访视中，在首次应用测试物品之前，将使用评估程度、持续时间、受试者瘙痒的方向、功能障碍和分布。
可能的总分范围从 5（无瘙痒）到 25（最严重的瘙痒）。
在第 15 天，将使用相同的问卷对前两周瘙痒的整体体验进行评分。
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第 15 天
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治疗区活动性银屑病患者 BSA 百分比的变化
大体时间：第 15 天
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将在基线访问和第 2 周（第 15 天）确定并记录治疗区域中活动性银屑病的百分比 (%) 体表面积 (BSA)。
在基线时，治疗区域中具有活动性银屑病的 BSA 百分比必须为 2% 至 12%，包括端值。
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月27日
研究完成 (实际的)
2017年6月16日
研究注册日期
首次提交
2016年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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