En jämförelse av 122-0551 skum kontra fordonsskum hos personer med plackpsoriasis (studie 310)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna och är minst 18 år gammal vid tidpunkten för screeningbesöket.
2. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
3. Försökspersonen är villig och kapabel att tillämpa testartiklarna enligt anvisningarna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
4. Patienten har en klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis som involverar minst 2 % och inte mer än 12 % kroppsyta (BSA) (exklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller och andra intertriginösa områden).
5. Försökspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på minst tre (3 = måttlig) vid baslinjebesöket.
6. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en effektiv preventivmetod, med ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis.
2. Personen har guttat, pustulös, erytrodermisk eller andra icke-plackformer av psoriasis.
3. Försökspersonen har ett fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av plackpsoriasis, eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
4. Försökspersonen har använt någon fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller andra former av fotobaserad terapi för behandling av sin psoriasis inom 30 dagar före baslinjebesöket.
5. Försökspersonen har använt systemiskt metotrexat, retinoider, systemiska kortikosteroider [inklusive intralesionala, intraartikulära och intramuskulära kortikosteroider], ciklosporin eller liknande produkter inom 90 dagar före baslinjebesöket.
6. Försökspersonen har använt någon systemisk biologisk terapi (d.v.s. FDA-godkänd eller experimentell terapi) inom fem (5) halveringstider av det biologiska läkemedlet före baslinjebesöket. Publicerad eller dokumenterad halveringstid för produkten som tillhandahålls av den kommersiella leverantören eller sponsorn bör användas för att fastställa detta värde.
7. Försökspersonen hade långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor för ultraviolett strålning inom 30 dagar före baslinjebesöket eller avser att ha sådan exponering under studien som enligt utredarens uppfattning anses modifiera patientens sjukdom.
8. Försökspersonen har använt topikal psoriasisterapi (exklusive hårbotten) (inklusive stenkolstjära, antralin, steroider, retinoider och vitamin D-analoger) inom 14 dagar före baslinjebesöket.
9. Försökspersonen har använt mjukgörande medel/fuktighetskräm på områden som ska behandlas inom fyra timmar före klinisk utvärdering vid baslinjebesöket.
10. Personen använder för närvarande litium eller Plaquenil (hydroxiklorokin).
11. Försökspersonen använder för närvarande ett betablockerande läkemedel (t.ex. propranolol) eller angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare i en dos som inte har stabiliserats, enligt utredarens uppfattning.
12. Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i testartiklarna.
13. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
14. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
15. Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller en prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före baslinjebesöket.
16. Försökspersonen har tidigare varit inskriven i denna studie och behandlats med en testartikel.
17. Försökspersonen är känd för att vara icke-kompatibel eller är osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning.