精神科外来受診中のうつ病喫煙者に対する禁煙介入
2019年1月14日 更新者：Fordham University
入院後のうつ病の喫煙者のためのEMAによるマインドフルネスの簡単な禁煙トレーニング
この研究は、外来精神科治療を受けているうつ病の喫煙者がすぐに利用できる、禁煙のための不測の事態管理を伴うマインドフルネス スマートフォン介入 (MSI-CM) を開発することを目的としています。
このプロジェクトは、外来精神科治療を受けている抑うつ喫煙者の短期間の禁煙成功率の増加を示す予備データを生成する効果的な介入の開発につながると期待されています。
この禁煙介入は、外来の精神科治療プログラムに広く浸透する可能性があり、リスクのある集団の禁煙率を高めることにより、喫煙関連の罹患率と死亡率を減らすことに全体的に大きな影響を与えると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、外来精神科治療を受けているうつ病の喫煙者がすぐに利用できる禁煙のためのマインドフルネススマートフォン介入（MSI-CM）を開発します。 この介入には、スマートフォンを介して配信される一連の簡単なマインドフルネス トレーニングが含まれます。これにより、患者は禁煙中に 1 日に複数回マインドフルネス エクササイズを練習するよう促されます。1) 禁煙目標日の 10 日前、および 2) 2- 1 週間のインセンティブ禁欲期間 (CM を使用) に加えて、目標禁煙日の後にさらに 2 週間 (CM を使用しない)。 CM を補助戦略として使用して、短期間の禁酒を生み出す有用性からマインドフルネス トレーニングの有効性を高め、自然環境で喫煙せずにマインドフルネスを実践する機会を提供します。 この目的を達成するために、次の具体的な目標を追求します (2 フェーズ):
フェーズ 1: 外来精神科治療を受けている抑うつ喫煙者の禁煙成功を改善することを目的とした MSI-CM 介入を開発すること。
1a. TelASK, Inc.と共同で、スマートフォン介入（MSI-CM）のプロトタイプを開発します。
1b. 反復的に MSI-CM の予備パイロット テストを実施し、10 人の喫煙者がうつ病の外来精神科治療を受けています。
フェーズ 2: 外来精神科治療を受けているうつ病の 60 人の喫煙者を対象に、予備的なランダム化比較試験 (RCT) を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳であること
- 現在毎日の喫煙者である (つまり、過去 6 か月間で少なくとも 5 本のタバコ)
- 英語を話す
- 禁煙への動機付け（つまり、「今後3か月以内に禁煙する意向」）
- うつ病または双極性障害の診断を受けている
- 外来精神科治療に従事している（すなわち、少なくとも3か月間外来精神科治療を受けており、過去3か月間に外来精神科治療クリニックでソーシャルワーカーから少なくとも3回カウンセリングを受けている）
除外基準:
- -現在の積極的な自殺念慮を含む研究への参加を妨げる急性精神医学的症状
- 精神障害の診断
- -インフォームドコンセントの提供または研究への参加を損なうのに十分な認知症または認知障害の現在の診断
- -インフォームドコンセントの声明に含まれる研究手順の理解を示すことができないために、患者が研究参加に同意することができない、2回以内の説明の後
- 知的発達障害または自閉症の現在の臨床診断
- 現在の（ニコチン以外の）物質使用障害。ただし、6 か月間の禁酒を保持している、および/またはカウンセリングや投薬などの治療を受けている個人は除きます（つまり、 メタドン、サブオキソン)
- -経皮ニコチンパッチ以外の薬物療法を使用して禁煙する意図
- 妊娠中、授乳中、または 6 か月以内に妊娠を計画している
- 心血管疾患の重大な病歴（ニコチンパッチ使用の標準的な禁忌）、
- 患者は、研究チームが患者に確実に連絡できる安定した自宅住所を持っていない、または
- 他のタバコ製品（葉巻、シガリロ、噛みタバコ）またはマリファナの定期的（過去 1 か月に 3 回以上）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンティンジェンシー・マネジメントによるマインドフルネス
介入 (MSI-CM) には、禁煙前の個別セッション 2 回と禁煙後の電話カウンセリング セッション 2 回が含まれます。これは、スマートフォンを介して提供される一連の簡単なマインドフルネス トレーニングであり、参加者はマインドフルネス エクササイズを 5 回練習するよう促されます。 2 週間のインセンティブ付き禁欲期間 (CM を使用) 中の禁欲中の 1 日と、参加者の目標禁煙日からさらに 2 週間 (CM なし)。
MSI-CM 参加者は、金銭的インセンティブ (CM) を提供して、スマートフォンを介して 1 日 2 回 CO ビデオを提供するよう求められます。
参加者は、CM 期間中に確認された各 CO レベル (7 ppm 未満) を条件とする金銭的インセンティブを受け取ります。
マインドフルネス トレーニングの効果を高めるための補助戦略として CM を使用します。
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
コントロール グループに割り当てられた参加者は、マインドフルネスの紹介/ディスカッションを除いて MSI-CM と同様に、2 つの個別の禁煙前の対面セッションと 2 つの禁煙後の電話カウンセリング セッションを受けます。コントロール グループの参加者は、TQD 後の 2 週間の期間中、CO レベル (非禁欲条件) に関係なく、CO ビデオを送信するための MSI-CM の参加者と平均して同じ金銭的インセンティブを受け取ります。
グループ (非偶発 CO グループ) の各参加者は、MSI-CM 内の 1 人の参加者 (階層化でランダムに選択) に拘束されます。
結合された参加者は、条件付き CO (MSI-CM) グループの一致した参加者と同額の金銭的インセンティブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙状況
時間枠：2 週間後、4 週間後、3 ヶ月後の目標禁煙日の評価訪問
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喫煙状態の自己報告と CO による検証は、2 週間後、4 週間後、3 ヶ月後 (コチニンレベル) の目標禁煙日の評価で収集されます。
主な結果の分析は、7 日間のポイント有病率禁酒 (PPA) に基づいています。
二次的なアプローチとして、タイムライン フォローバック (TLFB) 手順を使用して、喫煙結果の縦方向の経過を評価します。
私たちのアプローチにより、標準的な NCI および NHLBI の測定ガイドラインに従うことができます。
生化学的検証。
自己申告の禁欲は、3か月のフォローアップのために24時間から1週間の禁酒について、呼気サンプルの一酸化炭素（CO）分析（カットオフ6 ppm）によって検証されます。
カットオフを超える値は、喫煙を示していると見なされます。
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2 週間後、4 週間後、3 ヶ月後の目標禁煙日の評価訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haruka Minami, Ph.D.、Fordham Univeristy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R34DA037364-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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