Dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás depressziós dohányosok számára, akik ambuláns pszichiátriai kezelésben részesülnek
2019. január 14. frissítette: Fordham University
Rövid Mindfulness abbahagyási tréning az EMA-val a kórház utáni depressziós dohányosok számára
Ennek a tanulmánynak a célja egy Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM) kifejlesztése a dohányzás abbahagyására, amely könnyen elérhető ambuláns pszichiátriai kezelésben részesülő depressziós dohányosok számára.
Ez a projekt várhatóan egy olyan hatékony beavatkozás kifejlesztését eredményezi, amely előzetes adatokkal szolgál a járóbeteg-pszichiátriai kezelésben részesülő depressziós dohányosok rövid távú leszokási sikerének növekedéséről.
Várhatóan ez a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás széles körben elérheti az ambuláns pszichiátriai kezelési programokat, és jelentős általános hatással lesz a dohányzással összefüggő morbiditás és mortalitás csökkentésére azáltal, hogy növeli a dohányzás abbahagyási arányát a veszélyeztetett populációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM) kifejlesztését teszi lehetővé a dohányzás abbahagyásához, amely könnyen elérhető lesz a depressziós dohányosok számára, akik ambuláns pszichiátriai kezelésben részesülnek. A beavatkozás egy sor rövid éberségi tréninget foglal magában, amelyet okostelefonon keresztül tartanak, és arra készteti a betegeket, hogy naponta többször gyakoroljanak éberségi gyakorlatot, miközben absztinensen: 1) 10 nappal a kitűzött leszokási dátum előtt és 2) a 2. hét ösztönzött absztinencia időszak (CM használatával), plusz további 2 hét (CM nélkül) a kitűzött céldátumot követően. A CM-t kiegészítő stratégiaként fogjuk használni a mindfulness tréning hatékonyságának fokozására, mivel hasznossága rövid távú absztinencia előidézésében, így lehetőséget biztosítunk a mindfulness gyakorlására dohányzás nélkül a természetes környezetben. Ezt a célt a következő konkrét célok megvalósításával fogjuk elérni (2 szakaszban):
1. fázis: Az ambuláns pszichiátriai kezelésben részesülő depressziós dohányosok dohányzásról való leszokási sikerének javítását célzó MSI-CM beavatkozás kidolgozása.
1a. Együttműködünk a TelASK, Inc.-vel egy okostelefon-beavatkozás (MSI-CM) prototípusának kifejlesztésében.
1b. Elvégezzük az MSI-CM előzetes kísérleti tesztelését iteratív módon, 10 dohányossal, akik depresszió miatt járóbeteg pszichiátriai kezelésben részesülnek.
2. fázis: Előzetes, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása 60 depressziós dohányossal, akik ambuláns pszichiátriai kezelésben részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves legyen
- napi dohányzók legyenek (azaz legalább 5 cigarettát az elmúlt 6 hónapban)
- Angol nyelvű
- motivált a dohányzás abbahagyására (azaz "a következő 3 hónapban való leszokási szándék")
- depressziós vagy bipoláris rendellenességet diagnosztizáltak
- ambuláns pszichiátriai kezelésben vesz részt (azaz legalább 3 hónapja ambuláns pszichiátriai kezelésben részesül, ÉS az elmúlt 3 hónapban legalább 3 alkalommal kapott tanácsot a pszichiátriai járóbeteg szakrendelő szociális munkásától)
Kizárási kritériumok:
- akut pszichiátriai szimptomatológia, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt, beleértve a jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatokat
- pszichotikus rendellenességek diagnosztizálása
- demencia vagy kognitív károsodás jelenlegi diagnózisa, amely elegendő ahhoz, hogy rontsa a tájékozott beleegyezés vagy a vizsgálatban való részvételt
- a beteg nem tud beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, mivel nem tudja bizonyítani, hogy a tájékozott beleegyező nyilatkozatban foglaltak szerint érti a vizsgálati eljárásokat, legfeljebb két magyarázat után
- az értelmi fejlődési zavar vagy autista rendellenesség jelenlegi klinikai diagnózisa
- jelenlegi (nikotinmentes) szerhasználati zavar, kivéve azokat az egyéneket, akik 6 hónapig józan állapotban vannak és/vagy tanácsadást és gyógyszeres kezelést is kapnak (pl. metadon, suboxone)
- a dohányzás abbahagyásának szándéka a transzdermális nikotintapasztól eltérő gyógyszeres kezeléssel
- terhes, szoptat vagy 6 hónapon belül terhességet tervez
- jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (a nikotintapasz használatának szokásos ellenjavallata),
- a betegnek nincs állandó lakcíme, ahol a kutatócsoport megbízhatóan elérhetné a beteget, ill
- egyéb dohánytermékek (pl. szivar, szivarka, rágódohány) vagy marihuána rendszeres (az elmúlt hónapban legalább háromszor) fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness a készenléti helyzetkezeléssel
A beavatkozás (MSI-CM) két egyéni lemondás előtti személyes ülést és két kilépés utáni telefonos tanácsadást foglal magában, egy rövid éberségi tréning sorozatot, amelyet okostelefonon keresztül tartanak, és amely arra készteti a résztvevőket, hogy öt alkalommal gyakoroljanak éberségi gyakorlatot. egy nap absztinencia alatt a 2 hetes ösztönzött absztinencia időszak alatt (CM használatával), plusz további 2 hét (CM nélkül) a résztvevő kilépési céldátumát követően.
Az MSI-CM résztvevőit arra kérik, hogy naponta kétszer nyújtsanak CO-videót okostelefonon keresztül, pénzbeli ösztönzőkkel (CM).
A résztvevők minden egyes megerősített CO-szinttől (7 ppm-nél kevesebb) függő pénzbeli ösztönzőket kapnak a CM időszakra.
A CM-et kiegészítő stratégiaként fogjuk használni a mindfulness tréning hatékonyságának fokozására.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
A kontrollcsoportba rendelt résztvevők két egyéni kilépés előtti személyes ülést és két kilépés utáni telefonos tanácsadást kapnak, hasonlóan az MSI-CM-hez, kivéve az éberség bemutatását/megbeszélését. A kontrollcsoport résztvevői átlagosan ugyanazokat a pénzbeli ösztönzőket kapják, mint az MSI-CM résztvevői a CO-videók beküldéséért, függetlenül a CO-szinttől (nem absztinens kontingens) a TQD utáni 2 hetes időszakban.
A csoport minden résztvevője (a nem feltételes CO-csoport) egyetlen résztvevővel van összekötve (véletlenszerűen, rétegződéssel kiválasztva) az MSI-CM-ben.
Az igában lévő résztvevő ugyanannyi pénzbeli ösztönzőt kap, mint a kontingens CO (MSI-CM) csoportban lévő páros résztvevője.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: 2 hetes, 4 hetes és 3 hónapos leszokási időpont utáni értékelő látogatás
|
A dohányzási állapotról és a CO-n keresztüli ellenőrzésről szóló önjelentéseket a leszokási céldátum értékelése után 2 hetes, 4 hetes és 3 hónapos (kotininszint) gyűjtik.
A fő eredményelemzések a 7 napos pontprevalencia absztinencián (PPA) alapulnak.
Másodlagos megközelítésként az idővonal-követés (TLFB) eljárást alkalmazzuk a dohányzási eredmények longitudinális lefolyásának felmérésére.
Megközelítésünk lehetővé teszi számunkra, hogy kövessük a szabványos NCI és NHLBI mérési irányelveket.
Biokémiai ellenőrzés.
Az önbevallott absztinenciát a leheletminták szén-monoxid (CO) elemzésével kell igazolni (6 ppm küszöbérték) a 24 órától egy hétig tartó absztinencia esetén, 3 hónapos követés esetén.
A határérték feletti értékek dohányzásra utalnak.
|
2 hetes, 4 hetes és 3 hónapos leszokási időpont utáni értékelő látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34DA037364-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .