门诊精神科治疗抑郁症吸烟者的戒烟干预
2019年1月14日 更新者：Fordham University
针对出院后抑郁吸烟者的 EMA 简短正念戒烟训练
本研究旨在开发一种用于戒烟的正念智能手机干预和应急管理 (MSI-CM)，可以方便地用于接受门诊精神病治疗的抑郁吸烟者。
该项目有望导致有效干预措施的发展，该干预措施将产生初步数据，显示接受门诊精神病治疗的抑郁吸烟者短期戒烟成功率有所提高。
预计这种戒烟干预措施将有可能广泛应用于门诊精神病治疗计划，并通过提高高危人群的戒烟率，对降低与吸烟相关的发病率和死亡率产生重大的总体影响。
研究概览
详细说明
拟议的研究将开发一种用于戒烟的正念智能手机干预和应急管理 (MSI-CM)，它可以很容易地提供给接受门诊精神病治疗的抑郁吸烟者。 干预将涉及一系列简短的正念训练，这些训练将通过智能手机进行，提示患者在戒烟期间每天多次进行正念练习：1) 在他们的目标戒烟日期前 10 天和 2) 在 2-一周的激励戒烟期（使用 CM）加上目标戒烟日期后的 2 周（不使用 CM）。 我们将使用 CM 作为辅助策略来提高正念训练的效果，因为它可以产生短期戒断，从而提供在自然环境中不吸烟的情况下练习正念的机会。 我们将通过追求以下具体目标（分两个阶段）来实现这一目标：
第 1 阶段：开发 MSI-CM 干预措施，旨在提高接受门诊精神病治疗的抑郁吸烟者的戒烟成功率。
1a. 我们将与 TelASK, Inc. 合作开发智能手机干预 (MSI-CM) 原型。
1b. 我们将以迭代方式对 MSI-CM 进行初步试点测试，让 10 名吸烟者接受抑郁症的门诊精神病治疗。
第 2 阶段：对 60 名接受门诊精神病治疗的抑郁吸烟者进行初步随机对照试验 (RCT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 目前每天吸烟（即过去 6 个月至少吸 5 支香烟）
- 英语会话
- 有戒烟动机（即“打算在接下来的 3 个月内戒烟”）
- 被诊断患有抑郁症或双相情感障碍
- 从事门诊精神科治疗（即已接受门诊精神科治疗至少3个月，并且在过去3个月内至少3次在门诊精神科治疗诊所接受社工辅导）
排除标准：
- 排除参与研究的急性精神症状，包括当前的主动自杀意念
- 精神障碍的诊断
- 目前对痴呆症或认知障碍的诊断足以影响知情同意或研究参与的提供
- 在不超过两次解释后，由于患者无法证明对知情同意书所载研究程序的理解，患者无法同意参与研究
- 目前临床诊断为智力发育障碍或自闭症
- 当前（非尼古丁）物质使用障碍，保持 6 个月清醒和/或接受包括咨询和药物治疗（即 美沙酮、亚氧酮）
- 打算使用透皮尼古丁贴剂以外的药物疗法戒烟
- 怀孕、哺乳或计划在 6 个月内怀孕
- 心血管疾病的重要病史（尼古丁贴片使用的标准禁忌症），
- 患者没有稳定的家庭住址，研究团队无法可靠地联系到患者，或者
- 定期（过去一个月 3 次或更多次）使用其他烟草产品（即雪茄、小雪茄、咀嚼烟草）或大麻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正念与应急管理
干预 (MSI-CM) 将包括两次单独的戒烟前面对面会议和两次戒烟后电话咨询会议，一系列简短的正念训练将通过智能手机提供，提示参与者进行五次正念练习在参与者的目标戒烟日期之后的 2 周激励戒烟期（使用 CM）中戒烟的一天加上额外的 2 周（不使用 CM）。
MSI-CM 参与者将被要求每天两次通过智能手机提供 CO 视频，并提供金钱奖励 (CM)。
参与者将根据 CM 期间每个确认的 CO 水平（低于 7 ppm）获得金钱奖励。
我们将使用 CM 作为辅助策略来提高正念训练的效果。
|
|
|
有源比较器：主动控制
分配到对照组的参与者将接受两次单独的戒烟前面对面会议和两次戒烟后电话咨询会议，类似于 MSI-CM，除了正念介绍/讨论。在 TQD 后的 2 周内，无论 CO 水平如何（非禁欲特遣队），对照组的参与者平均将获得与 MSI-CM 参与者相同的货币奖励以提交 CO 视频。
组中的每个参与者（非特遣队 CO 组）将与 MSI-CM 中的单个参与者（随机选择并分层）联系在一起。
带轭的参与者收到与他或她在特遣队 CO (MSI-CM) 组中匹配的参与者相同数量的金钱奖励。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸烟状况
大体时间：目标戒烟后 2 周、4 周和 3 个月评估访问
|
吸烟状况的自我报告和通过 CO 的验证将在 2 周、4 周和 3 个月（可替宁水平）目标戒烟日期评估后收集。
主要结果分析基于 7 天点普遍戒断 (PPA)。
作为次要方法，我们将使用时间线回溯 (TLFB) 程序来评估吸烟结果的纵向过程。
我们的方法使我们能够遵循标准的 NCI 和 NHLBI 测量指南。
生化验证。
自我报告的禁欲将通过呼吸样本的一氧化碳 (CO) 分析（6 ppm 截止值）验证 24 小时至一周的禁欲，并进行 3 个月的随访。
高于临界值的值将被视为吸烟指示。
|
目标戒烟后 2 周、4 周和 3 个月评估访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haruka Minami, Ph.D.、Fordham Univeristy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R34DA037364-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.