Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по прекращению курения у курильщиков с депрессией, получающих амбулаторное психиатрическое лечение

14 января 2019 г. обновлено: Fordham University

Краткий тренинг по осознанному прекращению курения с помощью EMA для курильщиков с депрессией после госпитализации

Это исследование направлено на разработку вмешательства Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM) для прекращения курения, которое может быть легко доступно курильщикам с депрессией, получающим амбулаторное психиатрическое лечение. Ожидается, что этот проект приведет к разработке эффективного вмешательства, которое позволит получить предварительные данные, свидетельствующие о повышении краткосрочного успеха в прекращении курения у курильщиков с депрессией, получающих амбулаторное психиатрическое лечение. Ожидается, что это вмешательство по прекращению курения будет иметь потенциал для широкого охвата программ амбулаторного психиатрического лечения и окажет значительное общее влияние на снижение заболеваемости и смертности, связанных с курением, за счет повышения показателей отказа от курения среди групп риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом исследовании будет разработана программа Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM) для прекращения курения, которая может быть легко доступна курильщикам с депрессией, проходящим амбулаторное психиатрическое лечение. Вмешательство будет включать в себя серию кратких тренировок по развитию осознанности, которые будут проводиться через смартфон и побуждать пациентов практиковать упражнения на осознанность несколько раз в день во время воздержания: 1) за 10 дней до намеченной даты прекращения курения и 2) в течение 2- недельный период стимулированного воздержания (с использованием СМ) плюс дополнительные 2 недели (без СМ) после установленной даты отказа от курения. Мы будем использовать КМ в качестве дополнительной стратегии для повышения эффективности тренировки осознанности благодаря ее полезности для достижения кратковременного воздержания, чтобы предоставить возможность практиковать осознанность без курения в естественной среде. Мы достигнем этой цели, преследуя следующие конкретные цели (в 2 этапа):

Фаза 1: разработать вмешательство MSI-CM, направленное на улучшение успеха в прекращении курения среди курильщиков с депрессией, получающих амбулаторное психиатрическое лечение.

1а. Мы будем сотрудничать с TelASK, Inc. для разработки прототипа вмешательства со смартфоном (MSI-CM).

1б. Мы проведем предварительное пилотное тестирование MSI-CM итеративным образом с 10 курильщиками, получающими амбулаторное психиатрическое лечение депрессии.

Фаза 2: Провести предварительное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 60 курильщиков с депрессией, получающих амбулаторное психиатрическое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть 18 лет
  • быть текущим ежедневным курильщиком (т. е. не менее 5 сигарет за последние 6 месяцев)
  • англоязычный
  • мотивирован бросить курить (т. е. «намерение бросить курить в ближайшие 3 месяца»)
  • имеют диагноз депрессивного или биполярного расстройства
  • находился на амбулаторном психиатрическом лечении (т.е. находился на амбулаторном психиатрическом лечении не менее 3 месяцев И получал консультации социального работника амбулаторной психиатрической лечебницы не менее 3 раз за последние 3 месяца)

Критерий исключения:

  • острая психиатрическая симптоматика, препятствующая участию в исследовании, включая текущие активные суицидальные мысли
  • диагностика психотических расстройств
  • текущий диагноз деменции или когнитивных нарушений, достаточный для того, чтобы помешать предоставлению информированного согласия или участию в исследовании
  • неспособность пациента дать согласие на участие в исследовании из-за его неспособности продемонстрировать понимание процедур исследования, содержащихся в заявлении об информированном согласии, после не более чем двух объяснений
  • текущий клинический диагноз нарушения интеллектуального развития или аутистического расстройства
  • Текущее (не никотиновое) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за исключением лиц, находящихся в состоянии трезвости в течение 6 месяцев и/или получающих лечение, включая консультирование и медикаментозное лечение (т. метадон, субоксон)
  • намерение бросить курить с помощью фармакотерапии, отличной от трансдермальных никотиновых пластырей
  • беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение 6 месяцев
  • значительная история сердечно-сосудистых заболеваний (стандартное противопоказание для использования никотинового пластыря),
  • пациент не имеет постоянного домашнего адреса, по которому исследовательская группа могла бы надежно связаться с пациентом, или
  • регулярное (3 или более раз за последний месяц) употребление других табачных изделий (например, сигар, сигарилл, жевательного табака) или марихуаны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внимательность с управлением непредвиденными обстоятельствами
Вмешательство (MSI-CM) будет включать в себя два индивидуальных очных сеанса перед отказом от курения и два сеанса консультирования по телефону после отказа от курения, серию кратких тренингов осознанности, которые будут проводиться через смартфон, в ходе которых участникам будет предложено выполнить упражнение на осознанность пять раз. в день во время воздержания в течение 2-недельного стимулированного периода воздержания (с использованием СМ) плюс дополнительные 2 недели (без СМ) после установленной для участника даты отказа от курения. Участников MSI-CM попросят два раза в день предоставлять CO-видео через смартфон с денежным поощрением (CM). Участники получат денежные поощрения в зависимости от каждого подтвержденного уровня CO (менее 7 частей на миллион) в течение периода CM. Мы будем использовать КМ в качестве дополнительной стратегии для повышения эффективности тренировки осознанности.
Поведенческий: Внимательность с управлением непредвиденными обстоятельствами
Активный компаратор: Активный контроль
Участники, назначенные в контрольную группу, пройдут два индивидуальных сеанса до отказа от курения и два сеанса телефонного консультирования после отказа от курения, аналогичные MSI-CM, за исключением введения / обсуждения внимательности. Участники контрольной группы получат те же денежные поощрения в среднем, что и участники MSI-CM, за отправку видео CO, независимо от уровней CO (не воздерживающийся контингент), в течение 2-недельного периода после TQD. Каждый участник группы (неконтингентная группа СО) будет привязан к одному участнику (выбранному случайным образом с расслоением) в MSI-CM. Участник с ярмом получает такое же количество денежных поощрений, как и его или ее соответствующий участник в условной группе CO (MSI-CM).
Поведенческий: Активный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус курения
Временное ограничение: Оценочный визит через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после намеченной даты отказа от курения
Самостоятельные отчеты о статусе курения и проверка с помощью CO будут собираться через 2 недели, 4 недели и 3 месяца (уровень котинина) после контрольной даты отказа от курения. Анализ основных исходов основан на 7-дневной точечной распространенности воздержания (PPA). В качестве вторичного подхода мы будем использовать процедуру отслеживания по временной шкале (TLFB) для оценки лонгитюдного течения исходов курения. Наш подход позволяет нам следовать стандартным рекомендациям NCI и NHLBI по измерению. Биохимическая проверка. Самооценка воздержания будет подтверждена анализом образцов выдыхаемого воздуха на содержание угарного газа (CO) (пороговое значение 6 частей на миллион) для воздержания от 24 часов до одной недели в течение 3 месяцев последующего наблюдения. Значения выше порогового значения будут считаться признаком курения.
Оценочный визит через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после намеченной даты отказа от курения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fordham University

Соавторы

Albert Einstein College of Medicine
University of Texas at Austin
William Marsh Rice University

Следователи

  • Главный следователь: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34DA037364-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться