Stoppen met roken-interventie voor rokers met depressie die ambulante psychiatrische behandeling krijgen
14 januari 2019 bijgewerkt door: Fordham University
Korte mindfulness-stoptraining met EMA voor post-ziekenhuis depressieve rokers
Deze studie heeft tot doel een Mindfulness Smartphone Interventie met Contingency Management (MSI-CM) voor stoppen met roken te ontwikkelen die direct beschikbaar kan zijn voor depressieve rokers die poliklinische psychiatrische behandeling krijgen.
Dit project zal naar verwachting resulteren in de ontwikkeling van een effectieve interventie die voorlopige gegevens zal opleveren die een groter succes bij het stoppen op korte termijn aantonen bij depressieve rokers die poliklinische psychiatrische behandeling ondergaan.
Verwacht wordt dat deze interventie om te stoppen met roken een groot bereik zal hebben voor poliklinische psychiatrische behandelingsprogramma's en een significante algemene impact zal hebben op het terugdringen van aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit door het aantal stoppen met roken in risicopopulaties te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal een Mindfulness Smartphone Interventie met Contingency Management (MSI-CM) voor stoppen met roken ontwikkelen die direct beschikbaar kan zijn voor depressieve rokers die poliklinische psychiatrische behandeling krijgen. De interventie omvat een reeks korte mindfulness-trainingen die via een smartphone worden gegeven, die patiënten ertoe aanzetten meerdere keren per dag een mindfulness-oefening te doen terwijl ze zich onthouden: 1) 10 dagen voorafgaand aan hun beoogde stopdatum en 2) tijdens de 2- week gestimuleerde onthoudingsperiode (met CM) plus nog eens 2 weken (zonder CM) na hun beoogde stopdatum. We zullen CM gebruiken als een aanvullende strategie om de doeltreffendheid van mindfulnesstraining te verbeteren, omdat het nuttig is bij het produceren van onthouding op korte termijn, om zo mogelijkheden te bieden om mindfulness te oefenen zonder te roken in iemands natuurlijke omgeving. We zullen dit doel bereiken door de volgende specifieke doelen na te streven (in 2 fasen):
Fase 1: Ontwikkeling van de MSI-CM-interventie die bedoeld is om het stoppen met roken te verbeteren bij depressieve rokers die ambulante psychiatrische behandeling ondergaan.
1a. We zullen samenwerken met TelASK, Inc. om een prototype van een smartphone-interventie (MSI-CM) te ontwikkelen.
1b. We zullen voorbereidende proeftesten van MSI-CM uitvoeren, iteratief, met 10 rokers die poliklinische psychiatrische behandeling krijgen voor depressie.
Fase 2: Het uitvoeren van een voorlopige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 60 depressieve rokers die poliklinische psychiatrische behandeling krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar zijn
- huidige dagelijkse rokers zijn (d.w.z. minstens 5 sigaretten in de afgelopen 6 maanden)
- Engels sprekende
- gemotiveerd om te stoppen met roken (d.w.z. "intentie om te stoppen in de komende 3 maanden")
- een diagnose van depressieve of bipolaire stoornissen hebben
- bezig met poliklinische psychiatrische behandeling (d.w.z. heeft gedurende ten minste 3 maanden poliklinische psychiatrische behandeling ondergaan EN heeft in de afgelopen 3 maanden ten minste 3 keer advies gekregen van maatschappelijk werker in de polikliniek voor psychiatrische behandeling)
Uitsluitingscriteria:
- acute psychiatrische symptomatologie die deelname aan het onderzoek uitsluit, inclusief huidige actieve zelfmoordgedachten
- diagnose van psychotische stoornissen
- huidige diagnose van dementie of cognitieve stoornis voldoende om het verstrekken van geïnformeerde toestemming of studiedeelname te belemmeren
- onvermogen van de patiënt om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek vanwege zijn/haar onvermogen om blijk te geven van begrip van de onderzoeksprocedures zoals vervat in de verklaring van geïnformeerde toestemming, na niet meer dan twee verklaringen
- huidige klinische diagnose van intellectuele ontwikkelingsstoornis of autistische stoornis
- huidige (niet-nicotine) stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van personen die 6 maanden nuchter zijn en/of een behandeling krijgen inclusief counseling en medicijnen (d.w.z. methadon, suboxon)
- intentie om te stoppen met roken met behulp van andere farmacotherapie dan transdermale nicotinepleisters
- zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent binnen 6 maanden zwanger te worden
- significante voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (een standaard contra-indicatie voor het gebruik van nicotinepleisters),
- patiënt heeft geen stabiel woonadres waar het onderzoeksteam patiënt betrouwbaar kan bereiken, of
- regelmatig (3 of meer keer in de afgelopen maand) gebruik van andere tabaksproducten (d.w.z. sigaren, cigarillo's, pruimtabak) of marihuana
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness met Contingency Management
De interventie (MSI-CM) omvat twee individuele pre-stop persoonlijke sessies en twee post-stop telefonische counselingsessies, een reeks korte mindfulness-trainingen die via een smartphone worden gegeven, waarbij deelnemers vijf keer een mindfulness-oefening moeten doen een dag tijdens onthouding tijdens de gestimuleerde onthoudingsperiode van 2 weken (met CM) plus nog eens 2 weken (zonder CM) na de beoogde stopdatum van de deelnemer.
De MSI-CM-deelnemers wordt gevraagd om tweemaal per dag CO-video via smartphone te verstrekken met financiële prikkels (CM).
Deelnemers ontvangen financiële prikkels afhankelijk van elk bevestigd CO-niveau (minder dan 7 ppm) voor de CM-periode.
We zullen CM gebruiken als aanvullende strategie om de effectiviteit van mindfulnesstraining te vergroten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen twee individuele pre-stop persoonlijke sessies en twee post-stop telefonische counselingsessies, vergelijkbaar met de MSI-CM, behalve de introductie/discussie over mindfulness. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen gemiddeld dezelfde geldelijke prikkels als de deelnemers aan de MSI-CM voor het indienen van CO-video's, ongeacht CO-niveaus (niet-abstinent contingent), gedurende de periode van 2 weken na TQD.
Elke deelnemer in de groep (de niet-contingente CO-groep) wordt gekoppeld aan een enkele deelnemer (willekeurig geselecteerd met stratificatie) in de MSI-CM.
De jukdeelnemer ontvangt hetzelfde bedrag aan financiële prikkels als zijn of haar gematchte deelnemer in de contingent CO (MSI-CM)-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: Beoordelingsbezoek na 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de beoogde stopdatum
|
Zelfrapportages van de rookstatus en verificatie via CO worden verzameld na 2 weken, 4 weken en 3 maanden (cotinineniveau) na de beoogde stopdatum.
De belangrijkste uitkomstanalyses zijn gebaseerd op 7-daagse puntprevalentie abstinentie (PPA).
Als secundaire benadering zullen we de timeline followback (TLFB)-procedure gebruiken om het longitudinaal beloop van de rookresultaten te beoordelen.
Onze aanpak stelt ons in staat om de standaard NCI- en NHLBI-richtlijnen voor metingen te volgen.
Biochemische verificatie.
Zelfgerapporteerde onthouding zal worden geverifieerd door analyse van koolmonoxide (CO) van ademmonsters (6 ppm cutoff) voor onthouding van 24 uur tot een week voor een follow-up van 3 maanden.
Waarden boven de grenswaarde worden beschouwd als indicatief voor roken.
|
Beoordelingsbezoek na 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de beoogde stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R34DA037364-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .