Intervention d'abandon du tabac pour les fumeurs souffrant de dépression recevant un traitement psychiatrique ambulatoire
14 janvier 2019 mis à jour par: Fordham University
Brève formation sur l'arrêt de la pleine conscience avec l'EMA pour les fumeurs dépressifs post-hospitaliers
Cette étude vise à développer une intervention Mindfulness Smartphone avec gestion des contingences (MSI-CM) pour l'arrêt du tabac qui peut être facilement disponible pour les fumeurs déprimés recevant un traitement psychiatrique ambulatoire.
Ce projet devrait aboutir à l'élaboration d'une intervention efficace qui produira des données préliminaires démontrant un succès accru du renoncement à court terme chez les fumeurs dépressifs recevant un traitement psychiatrique ambulatoire.
Il est prévu que cette intervention de sevrage tabagique ait un potentiel de large portée pour les programmes de traitement psychiatrique ambulatoire et ait un impact global significatif sur la réduction de la morbidité et de la mortalité liées au tabagisme en augmentant les taux de renoncement au tabac dans les populations à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée développera une intervention Mindfulness Smartphone avec gestion des contingences (MSI-CM) pour l'arrêt du tabac qui peut être facilement disponible pour les fumeurs déprimés recevant un traitement psychiatrique ambulatoire. L'intervention impliquera une série de brèves formations à la pleine conscience qui seront dispensées via un smartphone, qui invitent les patients à pratiquer un exercice de pleine conscience plusieurs fois par jour tout en étant abstinents : 1) 10 jours avant la date cible d'arrêt et 2) pendant les 2 - période d'abstinence incitative d'une semaine (avec CM) plus 2 semaines supplémentaires (sans CM) après leur date cible d'arrêt. Nous utiliserons la CM comme stratégie complémentaire pour améliorer l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience en raison de son utilité dans la production d'une abstinence à court terme, afin de fournir des opportunités de pratiquer la pleine conscience sans fumer dans son environnement naturel. Nous réaliserons cet objectif en poursuivant les objectifs spécifiques suivants (en 2 phases) :
Phase 1 : Développer l'intervention MSI-CM destinée à améliorer le succès du sevrage tabagique chez les fumeurs dépressifs recevant un traitement psychiatrique ambulatoire.
1a. Nous collaborerons avec TelASK, Inc. pour développer un prototype d'intervention sur smartphone (MSI-CM).
1b. Nous effectuerons des tests pilotes préliminaires de MSI-CM, de manière itérative, avec 10 fumeurs recevant un traitement psychiatrique ambulatoire pour dépression.
Phase 2 : Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) préliminaire auprès de 60 fumeurs dépressifs recevant un traitement psychiatrique ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir 18 ans
- être des fumeurs quotidiens actuels (c.-à-d. au moins 5 cigarettes au cours des 6 derniers mois)
- anglophone
- motivé à arrêter de fumer (c.-à-d. « intention d'arrêter de fumer au cours des 3 prochains mois »)
- avoir un diagnostic de troubles dépressifs ou bipolaires
- engagé dans un traitement psychiatrique ambulatoire (c'est-à-dire, a reçu un traitement psychiatrique ambulatoire pendant au moins 3 mois ET a reçu des conseils d'un travailleur social à la clinique de traitement psychiatrique ambulatoire au moins 3 fois au cours des 3 derniers mois)
Critère d'exclusion:
- symptomatologie psychiatrique aiguë qui exclut la participation à l'étude, y compris les idées suicidaires actives actuelles
- diagnostic de troubles psychotiques
- diagnostic actuel de démence ou de déficience cognitive suffisant pour empêcher l'obtention d'un consentement éclairé ou la participation à l'étude
- l'incapacité du patient à donner son consentement à la participation à l'étude en raison de son incapacité à démontrer une compréhension des procédures d'étude telles que contenues dans la déclaration de consentement éclairé, après pas plus de deux explications
- diagnostic clinique actuel de trouble du développement intellectuel ou de trouble autistique
- trouble actuel lié à l'utilisation de substances (non liées à la nicotine), à l'exception des personnes abstinentes depuis 6 mois et/ou recevant un traitement comprenant des conseils et des médicaments (c.-à-d. méthadone, suboxone)
- intention d'arrêter de fumer en utilisant une pharmacothérapie autre que les timbres transdermiques de nicotine
- enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 mois
- antécédent important de maladie cardiovasculaire (une contre-indication standard pour l'utilisation de timbres à la nicotine),
- le patient n'a pas d'adresse domiciliaire stable où l'équipe de recherche pourrait joindre le patient de manière fiable, ou
- consommation régulière (3 fois ou plus au cours du dernier mois) d'autres produits du tabac (c.-à-d. cigares, cigarillos, tabac à chiquer) ou de marijuana
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La pleine conscience avec la gestion des imprévus
L'intervention (MSI-CM) comprendra deux séances individuelles en personne avant le sevrage et deux séances de conseil téléphonique après le sevrage, une série de brèves formations sur la pleine conscience qui seront dispensées via un smartphone, qui invitent les participants à pratiquer cinq fois un exercice de pleine conscience. un jour d'abstinence pendant la période d'abstinence incitative de 2 semaines (en utilisant CM) plus 2 semaines supplémentaires (sans CM) après la date cible d'arrêt du participant.
Les participants au MSI-CM seront invités à fournir une vidéo CO via smartphone deux fois par jour avec des incitations monétaires fournies (CM).
Les participants recevront des incitations monétaires en fonction de chaque niveau de CO confirmé (moins de 7 ppm) pour la période CM.
Nous utiliserons la CM comme stratégie complémentaire pour améliorer l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience.
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Comparateur actif: Contrôle actif
Les participants affectés au groupe témoin recevront deux séances individuelles en personne avant le sevrage et deux séances de conseil téléphonique après le sevrage, similaires au MSI-CM, à l'exception de l'introduction/discussion sur la pleine conscience. Les participants du groupe de contrôle recevront en moyenne les mêmes incitations monétaires que les participants au MSI-CM pour la soumission de vidéos CO, quels que soient les niveaux de CO (contingent non abstinent), pendant la période de 2 semaines post-TQD.
Chaque participant du groupe (le groupe CO non contingent) sera attelé à un seul participant (sélectionné au hasard avec stratification) dans le MSI-CM.
Le participant attelé reçoit le même montant d'incitations monétaires que son participant jumelé dans le groupe CO contingent (MSI-CM).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de fumeur
Délai: Visite d'évaluation 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après la date cible d'arrêt
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Les auto-déclarations du statut tabagique et la vérification via le CO seront collectées à 2 semaines, 4 semaines et 3 mois (niveau de cotinine) après l'évaluation de la date cible d'arrêt.
Les principales analyses des résultats sont basées sur l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) sur 7 jours.
Comme approche secondaire, nous utiliserons la procédure de suivi chronologique (TLFB) pour évaluer l'évolution longitudinale des résultats du tabagisme.
Notre approche nous permet de suivre les directives standard du NCI et du NHLBI pour la mesure.
Vérification biochimique.
L'abstinence autodéclarée sera vérifiée par une analyse du monoxyde de carbone (CO) d'échantillons d'haleine (seuil de 6 ppm) pour une abstinence de 24 heures à une semaine pour un suivi de 3 mois.
Les valeurs supérieures au seuil seront considérées comme indicatives du tabagisme.
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Visite d'évaluation 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après la date cible d'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimation)
19 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34DA037364-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .