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Intervento per smettere di fumare per i fumatori con depressione che ricevono cure psichiatriche ambulatoriali

14 gennaio 2019 aggiornato da: Fordham University

Breve formazione sulla cessazione della consapevolezza con EMA per fumatori depressi post-ospedalieri

Questo studio mira a sviluppare un intervento di Mindfulness Smartphone con Contingency Management (MSI-CM) per smettere di fumare che possa essere prontamente disponibile per i fumatori depressi che ricevono cure psichiatriche ambulatoriali. Questo progetto dovrebbe portare allo sviluppo di un intervento efficace che produrrà dati preliminari che mostrano un aumento del successo della cessazione a breve termine nei fumatori depressi che ricevono cure psichiatriche ambulatoriali. Si prevede che questo intervento per la cessazione del fumo avrà il potenziale per un'ampia portata dei programmi di trattamento psichiatrico ambulatoriale e avrà un impatto complessivo significativo nel ridurre la morbilità e la mortalità correlate al fumo aumentando i tassi di cessazione del fumo nelle popolazioni a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto svilupperà un Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM) per smettere di fumare che può essere prontamente disponibile per i fumatori depressi che ricevono cure psichiatriche ambulatoriali. L'intervento comporterà una serie di brevi allenamenti di consapevolezza che verranno erogati tramite smartphone, che inducono i pazienti a praticare un esercizio di consapevolezza più volte al giorno durante l'astinenza: 1) 10 giorni prima della data prevista per smettere e 2) durante il 2- settimana di astinenza incentivata (utilizzando CM) più altre 2 settimane (senza CM) dopo la data prevista per smettere. Useremo CM come strategia aggiuntiva per migliorare l'efficacia dell'addestramento alla consapevolezza grazie alla sua utilità nel produrre astinenza a breve termine, in modo da fornire opportunità per praticare la consapevolezza senza fumare nel proprio ambiente naturale. Raggiungeremo questo obiettivo perseguendo i seguenti obiettivi specifici (in 2 fasi):

Fase 1: sviluppare l'intervento MSI-CM inteso a migliorare il successo della cessazione dal fumo tra i fumatori depressi che ricevono cure psichiatriche ambulatoriali.

1a. Collaboreremo con TelASK, Inc. per sviluppare un prototipo di intervento per smartphone (MSI-CM).

1b. Condurremo test pilota preliminari di MSI-CM, in modo iterativo, con 10 fumatori che ricevono cure psichiatriche ambulatoriali per la depressione.

Fase 2: condurre uno studio preliminare, randomizzato e controllato (RCT) con 60 fumatori depressi sottoposti a trattamento psichiatrico ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni
  • essere fumatori giornalieri attuali (ovvero, almeno 5 sigarette negli ultimi 6 mesi)
  • Parlando inglese
  • motivato a smettere di fumare (cioè, "intenzione di smettere nei prossimi 3 mesi")
  • avere una diagnosi di disturbo depressivo o bipolare
  • impegnato in trattamento psichiatrico ambulatoriale (cioè, ha ricevuto un trattamento psichiatrico ambulatoriale per almeno 3 mesi E ha ricevuto consulenza da un assistente sociale presso una clinica di trattamento psichiatrico ambulatoriale almeno 3 volte negli ultimi 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • sintomatologia psichiatrica acuta che preclude la partecipazione allo studio, compresa l'attuale ideazione suicidaria attiva
  • diagnosi di disturbi psicotici
  • diagnosi attuale di demenza o compromissione cognitiva sufficiente a compromettere la fornitura del consenso informato o la partecipazione allo studio
  • incapacità del paziente di fornire il consenso per la partecipazione allo studio a causa della sua incapacità di dimostrare di aver compreso le procedure dello studio contenute nella dichiarazione di consenso informato, dopo non più di due spiegazioni
  • attuale diagnosi clinica di disturbo dello sviluppo intellettivo o disturbo autistico
  • disturbo da uso di sostanze (non nicotinico) attuale, ad eccezione di individui che mantengono 6 mesi di sobrietà e/o ricevono cure, inclusi consulenza e farmaci (ad es. metadone, suboxone)
  • intenzione di smettere di fumare utilizzando una terapia farmacologica diversa dai cerotti transdermici alla nicotina
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi
  • storia significativa di malattie cardiovascolari (una controindicazione standard per l'uso di cerotti alla nicotina),
  • il paziente non ha un indirizzo di casa stabile dove il team di ricerca potrebbe raggiungere il paziente in modo affidabile, o
  • uso regolare (3 o più volte nell'ultimo mese) di altri prodotti del tabacco (ad es. sigari, cigarillos, tabacco da masticare) o marijuana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza con la gestione delle emergenze
L'intervento (MSI-CM) comporterà due sessioni individuali di persona pre-quit e due sessioni di consulenza telefonica post-quit, una serie di brevi corsi di mindfulness che verranno erogati tramite smartphone, che invitano i partecipanti a praticare un esercizio di mindfulness cinque volte un giorno durante l'astinenza durante il periodo di astinenza incentivato di 2 settimane (utilizzando CM) più altre 2 settimane (senza CM) dopo la data di uscita target del partecipante. Ai partecipanti MSI-CM verrà chiesto di fornire video CO tramite smartphone due volte al giorno con incentivi monetari forniti (CM). I partecipanti riceveranno incentivi monetari subordinati a ciascun livello confermato di CO (meno di 7 ppm) per il periodo CM. Useremo CM come strategia aggiuntiva per migliorare l'efficacia della formazione alla consapevolezza.
Comportamentale: Consapevolezza con la gestione delle emergenze
Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno due sessioni individuali di persona pre-abbandono e due sessioni di consulenza telefonica post-abbandono, simili al MSI-CM ad eccezione dell'introduzione/discussione sulla consapevolezza. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno in media gli stessi incentivi monetari dei partecipanti al MSI-CM per l'invio di video di CO, indipendentemente dai livelli di CO (contingente non astinente), durante il periodo post-TQD di 2 settimane. Ogni partecipante al gruppo (il gruppo CO non contingente) sarà aggiogato a un singolo partecipante (selezionato casualmente con stratificazione) nel MSI-CM. Il partecipante aggiogato riceve la stessa quantità di incentivi monetari del suo partecipante abbinato nel gruppo CO contingente (MSI-CM).
Comportamentale: Controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo
Lasso di tempo: Visita di valutazione della data di cessazione dopo 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'obiettivo
Le auto-segnalazioni sullo stato di fumo e la verifica tramite CO saranno raccolte a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi (livello di cotinina) post-target data di valutazione della data di cessazione. Le principali analisi dei risultati si basano sull'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (PPA). Come approccio secondario, utilizzeremo la procedura Timeline Followback (TLFB) per valutare il decorso longitudinale degli esiti del fumo. Il nostro approccio ci permette di seguire le linee guida standard NCI e NHLBI per la misurazione. Verifica biochimica. L'astinenza autodichiarata sarà verificata dall'analisi del monossido di carbonio (CO) dei campioni di respiro (6 ppm cutoff) per un'astinenza da 24 ore a una settimana per un follow-up di 3 mesi. I valori superiori al cutoff saranno considerati indicativi di fumo.
Visita di valutazione della data di cessazione dopo 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'obiettivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fordham University

Collaboratori

Albert Einstein College of Medicine
University of Texas at Austin
William Marsh Rice University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34DA037364-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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