Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro odvykání kouření pro kuřáky s depresí, kteří dostávají ambulantní psychiatrickou léčbu

14. ledna 2019 aktualizováno: Fordham University

Krátké školení odvykání všímavosti s EMA pro kuřáky s depresí po hospitalizaci

Tato studie si klade za cíl vyvinout intervenci pro chytré telefony všímavosti s kontingenčním managementem (MSI-CM) pro odvykání kouření, která může být snadno dostupná kuřákům s depresí, kteří jsou léčeni ambulantně psychiatrickou léčbou. Očekává se, že tento projekt vyústí ve vývoj účinné intervence, která poskytne předběžná data ukazující zvýšenou krátkodobou úspěšnost odvykání u kuřáků s depresí, kteří jsou léčeni ambulantně psychiatrickou léčbou. Očekává se, že tato intervence pro odvykání kouření bude mít potenciál pro široký dosah na ambulantní psychiatrické léčebné programy a bude mít významný celkový dopad na snížení nemocnosti a úmrtnosti související s kouřením zvýšením míry odvykání kouření u rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie vyvine intervence pro chytré telefony všímavosti s kontingenčním managementem (MSI-CM) pro odvykání kouření, která může být snadno dostupná pro kuřáky s depresí, kteří jsou léčeni ambulantně psychiatrickou léčbou. Intervence bude zahrnovat sérii krátkých tréninků všímavosti, které budou poskytovány prostřednictvím chytrého telefonu a které vyzve pacienty, aby praktikovali cvičení všímavosti několikrát denně, když abstinují: 1) 10 dní před cílovým datem ukončení a 2) během 2- týden motivované období abstinence (s použitím CM) plus další 2 týdny (bez CM) po jejich cílovém datu ukončení. CM použijeme jako doplňkovou strategii ke zvýšení účinnosti tréninku všímavosti kvůli jeho užitečnosti při vytváření krátkodobé abstinence, abychom poskytli příležitosti k procvičování všímavosti bez kouření ve svém přirozeném prostředí. Tohoto cíle dosáhneme sledováním následujících konkrétních cílů (ve 2 fázích):

Fáze 1: Vyvinout intervenci MSI-CM zaměřenou na zlepšení úspěšnosti odvykání kouření u depresivních kuřáků, kteří jsou léčeni ambulantně psychiatrickou léčbou.

1a. Budeme spolupracovat se společností TelASK, Inc. na vývoji prototypu zásahu do chytrého telefonu (MSI-CM).

1b. Provedeme předběžné pilotní testování MSI-CM iterativním způsobem s 10 kuřáky ambulantní psychiatrickou léčbou deprese.

Fáze 2: Provést předběžnou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s depresivními 60 kuřáky, kteří podstupují ambulantní psychiatrickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18 let
  • být současnými denními kuřáky (tj. alespoň 5 cigaret za posledních 6 měsíců)
  • Anglicky mluvící
  • motivováni přestat kouřit (tj. „záměr přestat v příštích 3 měsících“)
  • mají diagnózu depresivní nebo bipolární poruchy
  • ambulantní psychiatrická léčba (tj. ambulantní psychiatrická léčba po dobu alespoň 3 měsíců A během posledních 3 měsíců byla alespoň 3krát konzultována sociální pracovnicí na klinice pro ambulantní psychiatrickou léčbu)

Kritéria vyloučení:

  • akutní psychiatrická symptomatologie, která vylučuje účast na studii včetně současných aktivních sebevražedných myšlenek
  • diagnostika psychotických poruch
  • současná diagnóza demence nebo kognitivní poruchy postačující ke zhoršení poskytování informovaného souhlasu nebo účasti na studii
  • neschopnost pacienta poskytnout souhlas s účastí ve studii z důvodu jeho neschopnosti prokázat porozumění postupům studie, jak jsou obsaženy v prohlášení o informovaném souhlasu, po nejvýše dvou vysvětleních
  • současná klinická diagnóza poruchy intelektuálního vývoje nebo autistické poruchy
  • současná (nenikotinová) porucha užívání návykových látek s výjimkou jedinců, kteří jsou 6 měsíců střízliví a/nebo jsou léčeni včetně poradenství a léků (tj. metadon, suboxon)
  • úmysl přestat kouřit pomocí jiné farmakoterapie než transdermálních nikotinových náplastí
  • těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců
  • významné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (standardní kontraindikace používání nikotinových náplastí),
  • pacient nemá stabilní domácí adresu, kde by se výzkumný tým mohl pacienta spolehlivě dovolat, popř
  • pravidelné (3 nebo vícekrát za poslední měsíc) užívání jiných tabákových výrobků (tj. doutníků, doutníčků, žvýkacího tabáku) nebo marihuany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindfulness s Contingency Management
Intervence (MSI-CM) bude zahrnovat dvě individuální osobní sezení před ukončením a dvě telefonické konzultace po ukončení, což jsou série krátkých tréninků všímavosti, které budou poskytovány prostřednictvím chytrého telefonu a které účastníky vyzve, aby pětkrát procvičili cvičení všímavosti. den během abstinence během 2týdenního motivovaného období abstinence (s použitím CM) plus další 2 týdny (bez CM) po cílovém datu ukončení účastníka. Účastníci MSI-CM budou požádáni, aby poskytli CO video prostřednictvím smartphonu dvakrát denně s peněžními pobídkami (CM). Účastníci obdrží peněžní pobídky závislé na každé potvrzené úrovni CO (méně než 7 ppm) po dobu CM. CM použijeme jako doplňkovou strategii ke zvýšení účinnosti tréninku všímavosti.
Behaviorální: Mindfulness s Contingency Management
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny absolvují dvě individuální osobní sezení před ukončením a dvě telefonické konzultace po ukončení, podobné MSI-CM s výjimkou úvodu/diskuse o všímavosti. Účastníci v kontrolní skupině obdrží v průměru stejné peněžní pobídky jako účastníci MSI-CM za odesílání videí CO, bez ohledu na úrovně CO (neabstinentský kontingent), během 2 týdnů po období TQD. Každý účastník ve skupině (nepodmíněná skupina CO) bude v MSI-CM spojen s jedním účastníkem (vybraným náhodně se stratifikací). Účastník s jhem obdrží stejné množství peněžních pobídek jako jeho odpovídající účastník ve skupině kontingentních CO (MSI-CM).
Behaviorální: Aktivní ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kouření
Časové okno: 2-týdenní, 4-týdenní a 3-měsíční po cílových datech odvykací návštěvy
Vlastní hlášení o stavu kouření a ověření prostřednictvím CO budou shromažďovány 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce (úroveň kotininu) po stanovení cílového data ukončení. Hlavní analýzy výsledků jsou založeny na 7denní bodové prevalenční abstinenci (PPA). Jako sekundární přístup použijeme postup Timeline followback (TLFB) pro hodnocení longitudinálního průběhu kuřáckých výsledků. Náš přístup nám umožňuje dodržovat standardní směrnice NCI a NHLBI pro měření. Biochemické ověření. Vlastní abstinence bude ověřena analýzou oxidu uhelnatého (CO) ve vzorcích dechu (mezní hodnota 6 ppm) pro abstinenci 24 hodin až jeden týden pro 3měsíční sledování. Hodnoty nad mezní hodnotou budou považovány za ukazatele kouření.
2-týdenní, 4-týdenní a 3-měsíční po cílových datech odvykací návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fordham University

Spolupracovníci

Albert Einstein College of Medicine
University of Texas at Austin
William Marsh Rice University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R34DA037364-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mindfulness s Contingency Management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit