Tupakoinnin lopettamisen toimenpide masennuksesta kärsiville tupakoiville, jotka saavat avohoitoa psykiatrista hoitoa
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Fordham University
Lyhyt Mindfulnessin lopettamisen koulutus EMA:n kanssa sairaalan jälkeisille masentuneille tupakoijille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM), joka on helposti saatavilla masentuneille tupakoitsijoille, jotka saavat psykiatrista avohoitoa.
Tämän hankkeen odotetaan johtavan tehokkaan toimenpiteen kehittämiseen, joka tuottaa alustavia tietoja, jotka osoittavat parantuneen lyhyen aikavälin lopettamisen onnistumisen masentuneilla tupakoitsijoilla, jotka saavat psykiatrista avohoitoa.
On odotettavissa, että tällä tupakoinnin lopettamiseen liittyvällä interventiolla on potentiaalia laajalle ulottuvuudelle psykiatristen avohoitoohjelmien piiriin, ja sillä on merkittävä kokonaisvaikutus tupakointiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen lisäämällä tupakoinnin lopettamisastetta riskiryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM) tupakoinnin lopettamiseen, joka on helposti saatavilla masentuneille tupakoitsijoille, jotka saavat avohoitoa psykiatrista hoitoa. Interventio sisältää sarjan lyhyitä mindfulness-harjoituksia, jotka toimitetaan älypuhelimella ja jotka saavat potilaat harjoittelemaan mindfulness-harjoitusta useita kertoja päivässä raittiuden ollessa: 1) 10 päivää ennen tavoiteltua lopetuspäivää ja 2) 2-jakson aikana. viikon kannustettu raittiusjakso (käyttäen CM:ää) plus 2 lisäviikkoa (ilman CM:ää) tavoitepäivän lopettamisen jälkeen. Käytämme CM:ää lisästrategiana mindfulness-koulutuksen tehostamiseksi sen hyödyllisyyden vuoksi lyhytaikaisen raittiuden tuottamisessa, jotta voimme tarjota mahdollisuuksia harjoittaa mindfulnessia ilman tupakointia luonnollisessa ympäristössä. Saavutamme tämän tavoitteen saavuttamalla seuraavat erityistavoitteet (kahdessa vaiheessa):
Vaihe 1: Kehitetään MSI-CM-interventio, jonka tarkoituksena on parantaa tupakoinnin lopettamisen onnistumista masentuneiden tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka saavat psykiatrista avohoitoa.
1a. Teemme yhteistyötä TelASK, Inc:n kanssa kehittääksemme prototyypin älypuhelininterventiosta (MSI-CM).
1b. Suoritamme MSI-CM:n alustavan pilottitestauksen iteratiivisesti, ja 10 tupakoitsijaa saa avohoitoa psykiatriseen masennukseen.
Vaihe 2: Suoritetaan alustava, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) masentuneella 60 tupakoitsijoilla, jotka saavat psykiatrista avohoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-vuotias
- olla nykyinen päivittäinen tupakoitsija (eli vähintään 5 savuketta viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Englantia puhuva
- motivoitunut lopettamaan tupakointi (eli "aikomus lopettaa seuraavan 3 kuukauden aikana")
- sinulla on diagnosoitu masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- harjoittaa avohoitoa psykiatrista hoitoa (eli saanut avohoitoa psykiatrista hoitoa vähintään 3 kuukautta JA on saanut neuvontaa psykiatrisen poliklinikan sosiaalityöntekijältä vähintään 3 kertaa viimeisen 3 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti psykiatrinen oireyhtymä, joka sulkee pois tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien nykyiset aktiiviset itsemurha-ajatukset
- psykoottisten häiriöiden diagnosointi
- nykyinen dementian tai kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi, joka on riittävä heikentämään tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimukseen osallistumista
- potilaan kyvyttömyys antaa suostumustaan tutkimukseen osallistumiseen, koska hän ei pysty osoittamaan, että hän ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen lausunnon sisältämät tutkimusmenettelyt enintään kahden selityksen jälkeen
- nykyinen kliininen diagnoosi älyllisen kehityksen häiriöstä tai autistisesta häiriöstä
- nykyinen (nikotiiniton) päihteiden käyttöhäiriö, lukuun ottamatta henkilöitä, jotka ovat olleet 6 kuukautta raittiina ja/tai saavat hoitoa, mukaan lukien neuvonta ja lääkkeet (esim. metadoni, suboxoni)
- aikomus lopettaa tupakointi käyttämällä muuta lääkehoitoa kuin depotlaastareita
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä
- merkittävä sydän- ja verisuonitauti (tavallinen vasta-aihe nikotiinilaastarin käytölle),
- potilaalla ei ole vakaata kotiosoitetta, josta tutkimusryhmä voisi luotettavasti tavoittaa potilaan tai
- muiden tupakkatuotteiden (esim. sikarien, pikkusikarien, purutupakka) tai marihuanan säännöllinen (vähintään kolme kertaa viimeisen kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness ja varautumishallinta
Interventio (MSI-CM) sisältää kaksi yksilöllistä lopettamista edeltävää paikan päällä olevaa istuntoa ja kaksi lopettamisen jälkeistä puhelinneuvontaa, sarja lyhyitä mindfulness-koulutuksia, jotka toimitetaan älypuhelimella ja jotka saavat osallistujat harjoittelemaan mindfulness-harjoitusta viisi kertaa. päivä raittiutena 2 viikon kannustetun pidättymisjakson aikana (käyttäen CM:ää) plus 2 lisäviikkoa (ilman CM:ää) osallistujan tavoitepäivän jälkeen.
MSI-CM:n osallistujia pyydetään toimittamaan CO-videota älypuhelimella kahdesti päivässä rahallisten kannustimien kera (CM).
Osallistujat saavat rahallisia kannustimia jokaisesta vahvistetusta CO-tasosta (alle 7 ppm) CM-jakson aikana.
Käytämme CM:ää lisästrategiana mindfulness-koulutuksen tehostamiseksi.
|
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Vertailuryhmään nimetyt osallistujat saavat kaksi yksittäistä ennen lopettamista henkilökohtaisesti ja kaksi lopettamisen jälkeistä puhelinneuvontaistuntoa, jotka ovat samankaltaisia kuin MSI-CM, paitsi mindfulnessin esittely/keskustelu. Vertailuryhmän osallistujat saavat keskimäärin samat rahalliset kannustimet kuin MSI-CM:n osallistujat CO-videoiden lähettämisestä riippumatta CO-tasosta (ei-abstinentti ehdollinen) kahden viikon TQD:n jälkeisenä aikana.
Jokainen ryhmän osallistuja (ei-satunnainen CO-ryhmä) liitetään yhteen osallistujaan (valitaan satunnaisesti kerrostuksen avulla) MSI-CM:ssä.
Ikeeseen kuuluva osallistuja saa saman määrän rahallisia kannustimia kuin hänen vastaava osallistujansa ehdollisen CO (MSI-CM) -ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointitila
Aikaikkuna: 2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden lopetustavoitteen jälkeinen arviointikäynti
|
Itseraportit tupakoinnin tilasta ja todennuksesta CO:n kautta kerätään 2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden (kotiniinitaso) arvioinnin jälkeen tavoitepäivän lopettamisen jälkeen.
Tärkeimmät tulosanalyysit perustuvat 7 päivän pisteprevalence-abstinenssiin (PPA).
Toissijaisena lähestymistapana käytämme aikajanan seurantamenettelyä (TLFB) tupakoinnin tulosten pitkittäisen kulun arvioimiseen.
Lähestymistapamme antaa meille mahdollisuuden noudattaa standardeja NCI- ja NHLBI-mittausohjeita.
Biokemiallinen todentaminen.
Itseraportoitu raittius varmistetaan hengitysnäytteiden hiilimonoksidi- (CO) -analyysillä (6 ppm:n raja) 24 tunnin ja yhden viikon välisen raittiuden osalta 3 kuukauden seurannassa.
Raja-arvon yläpuolella olevien arvojen katsotaan osoittavan tupakointia.
|
2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden lopetustavoitteen jälkeinen arviointikäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34DA037364-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .