- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02742610
외래 정신과 치료를 받는 우울증 흡연자의 금연 중재
병원 후 우울한 흡연자를 위한 EMA의 간단한 마음챙김 중단 교육
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 외래 정신과 치료를 받는 우울한 흡연자가 쉽게 이용할 수 있는 금연을 위한 MSI-CM(Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management)을 개발할 것입니다. 개입에는 스마트폰을 통해 전달되는 일련의 간단한 마음챙김 훈련이 포함되며, 이는 환자가 금욕하는 동안 하루에 여러 번 마음챙김 운동을 연습하도록 유도합니다: 1) 목표 금연 날짜 10일 전 및 2) 2- 금주 금욕 기간(CM 사용)과 목표 금연 날짜 이후 추가 2주(CM 없음). 우리는 CM을 단기 금욕을 일으키는 유용성으로 인해 마음챙김 훈련의 효능을 향상시키기 위한 보조 전략으로 사용하여 자연 환경에서 담배를 피우지 않고 마음챙김을 수행할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 추구함으로써 이 목표를 달성할 것입니다(2단계).
1단계: 외래 정신과 치료를 받는 우울한 흡연자의 금연 성공을 개선하기 위한 MSI-CM 개입을 개발합니다.
1a. 우리는 TelASK, Inc.와 협력하여 스마트폰 개입(MSI-CM)의 프로토타입을 개발할 것입니다.
1b. 우리는 MSI-CM의 예비 파일럿 테스트를 반복적으로 수행할 예정이며, 10명의 흡연자가 우울증에 대한 외래 정신과 치료를 받고 있습니다.
2단계: 우울한 흡연자 60명을 대상으로 외래 정신과 치료를 받는 예비 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세이다
- 현재 매일 흡연자(즉, 지난 6개월 동안 최소 5개비의 담배)
- 영어로 말하기
- 금연 동기 부여(예: "향후 3개월 내에 금연 의향")
- 우울 또는 양극성 장애 진단을 받았습니다.
- 외래 정신과 치료를 받고 있는 자(최소 3개월 이상 외래 정신과 치료를 받았고 최근 3개월 동안 3회 이상 외래 정신과 진료소에서 사회복지사의 상담을 받은 자)
제외 기준:
- 현재 활성 자살 생각을 포함하여 연구 참여를 배제하는 급성 정신과 증상
- 정신병적 장애의 진단
- 정보에 입각한 동의 또는 연구 참여를 손상시키기에 충분한 치매 또는 인지 장애의 현재 진단
- 2번 이하의 설명 후에도 피험자 동의서에 포함된 연구 절차에 대한 이해를 입증할 수 없기 때문에 환자가 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없음
- 지적 발달 장애 또는 자폐 장애의 현재 임상 진단
- 현재(비니코틴) 물질 사용 장애, 단 6개월간 금주 및/또는 상담 및 약물 치료를 포함한 치료(예: 메타돈, 서브옥손)
- 경피 니코틴 패치 이외의 약물 요법을 사용하여 금연하려는 의도
- 임신, 모유 수유 또는 6개월 이내에 임신할 계획
- 심혈관 질환의 상당한 병력(니코틴 패치 사용에 대한 표준 금기 사항),
- 환자가 연구팀이 환자에게 안정적으로 연락할 수 있는 안정적인 집 주소가 없거나
- 기타 담배 제품(예: 시가, 시가릴로, 씹는 담배) 또는 마리화나를 규칙적으로(지난 한 달 동안 3회 이상) 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비상 관리를 통한 마음 챙김
개입(MSI-CM)에는 금연 전 대면 세션 2회와 금연 후 전화 상담 세션 2회가 포함됩니다. 이 세션은 스마트폰을 통해 제공되는 일련의 간단한 마음챙김 훈련으로 참가자에게 마음챙김 운동을 5번 연습하도록 합니다. 2주간의 금욕 기간(CM 사용)과 참가자의 목표 종료 날짜 이후 추가 2주(CM 없음) 동안 금욕하는 동안 하루.
MSI-CM 참가자는 금전적 인센티브(CM)와 함께 하루에 두 번 스마트폰을 통해 CO 비디오를 제공해야 합니다.
참가자는 CM 기간 동안 확인된 각 CO 수준(7ppm 미만)에 따라 금전적 인센티브를 받게 됩니다.
우리는 마음챙김 훈련의 효과를 높이기 위해 CM을 보조 전략으로 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
대조군에 할당된 참가자는 마음챙김 소개/토론을 제외하고 MSI-CM과 유사하게 금연 전 대면 세션 2회와 금연 후 전화 상담 세션 2회를 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 TQD 후 2주 기간 동안 CO 수준(절제하지 않은 조건부)에 관계없이 CO 비디오를 제출한 MSI-CM 참가자와 평균적으로 동일한 금전적 인센티브를 받습니다.
그룹의 각 참가자(비정규 CO 그룹)는 MSI-CM에서 단일 참가자(계층화를 통해 무작위로 선택됨)와 연결됩니다.
멍에를 쥔 참가자는 조건부 CO(MSI-CM) 그룹에서 일치하는 참가자와 동일한 금액의 금전적 인센티브를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 상태
기간: 2주, 4주 및 3개월 후 목표 금연일 평가 방문
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흡연 상태에 대한 자가 보고 및 CO를 통한 확인은 목표 금연일 평가 후 2주, 4주 및 3개월(코티닌 수준)에 수집됩니다.
주요 결과 분석은 7일 포인트 유병률 절제(PPA)를 기반으로 합니다.
이차적 접근으로 흡연 결과의 종단적 과정을 평가하기 위해 TLFB(timeline followback) 절차를 사용할 것입니다.
우리의 접근 방식을 통해 표준 NCI 및 NHLBI 측정 지침을 따를 수 있습니다.
생화학적 검증.
자가 보고 금욕은 3개월 후속 조치를 위해 24시간에서 1주일의 금욕에 대한 호흡 샘플(6ppm 컷오프)의 일산화탄소(CO) 분석으로 확인됩니다.
컷오프 이상의 값은 흡연을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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2주, 4주 및 3개월 후 목표 금연일 평가 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R34DA037364-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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비상 관리를 통한 마음 챙김에 대한 임상 시험
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음대마초 사용 장애
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한