Interwencja w rzucaniu palenia u palaczy z depresją leczonych ambulatoryjną opieką psychiatryczną
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Fordham University
Krótki trening rzucania uważności z EMA dla palaczy z depresją po szpitalu
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM) w celu zaprzestania palenia, które może być łatwo dostępne dla palaczy z depresją otrzymujących ambulatoryjne leczenie psychiatryczne.
Oczekuje się, że projekt ten doprowadzi do opracowania skutecznej interwencji, która dostarczy wstępnych danych wykazujących zwiększoną skuteczność krótkotrwałego zaprzestania palenia u palaczy z depresją otrzymujących ambulatoryjne leczenie psychiatryczne.
Oczekuje się, że ta interwencja mająca na celu zaprzestanie palenia będzie miała potencjał szerokiego zasięgu w ambulatoryjnych programach leczenia psychiatrycznego i będzie miała znaczący ogólny wpływ na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem poprzez zwiększenie wskaźników rzucania palenia w populacjach ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie opracuje Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM) w celu rzucenia palenia, który może być łatwo dostępny dla palaczy z depresją otrzymujących ambulatoryjne leczenie psychiatryczne. Interwencja będzie obejmowała serię krótkich treningów uważności, które będą prowadzone za pośrednictwem smartfona, co zachęci pacjentów do ćwiczenia uważności kilka razy dziennie podczas abstynencji: 1) 10 dni przed docelową datą rzucenia palenia i 2) podczas 2- tygodniowy motywowany okres abstynencji (przy użyciu CM) plus dodatkowe 2 tygodnie (bez CM) po docelowej dacie rzucenia palenia. Wykorzystamy CM jako strategię wspomagającą w celu zwiększenia skuteczności treningu uważności ze względu na jego przydatność w uzyskiwaniu krótkotrwałej abstynencji, tak aby zapewnić możliwości praktykowania uważności bez palenia w swoim naturalnym środowisku. Cel ten osiągniemy realizując następujące cele szczegółowe (w 2 etapach):
Faza 1: Opracowanie interwencji MSI-CM mającej na celu poprawę skuteczności rzucania palenia wśród palaczy z depresją, leczonych psychiatrycznie w trybie ambulatoryjnym.
1a. Będziemy współpracować z TelASK, Inc. w celu opracowania prototypu interwencji smartfona (MSI-CM).
1b. Przeprowadzimy wstępne testy pilotażowe MSI-CM, w sposób iteracyjny, z 10 palaczami poddanymi ambulatoryjnemu leczeniu psychiatrycznemu z powodu depresji.
Faza 2: Przeprowadzenie wstępnego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z udziałem 60 palaczy z depresją poddanych ambulatoryjnemu leczeniu psychiatrycznemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- być obecnymi codziennymi palaczami (tj. co najmniej 5 papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Mówiący po angielsku
- zmotywowany do rzucenia palenia (tj. „zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy”)
- mają rozpoznanie depresji lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
- leczył się psychiatrycznie w trybie ambulatoryjnym (tj. był leczony psychiatrycznie w trybie ambulatoryjnym przez co najmniej 3 miesiące ORAZ co najmniej 3 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy korzystał z porady pracownika socjalnego w poradni psychiatrycznej)
Kryteria wyłączenia:
- ostra symptomatologia psychiatryczna, która wyklucza udział w badaniu, w tym obecne aktywne myśli samobójcze
- diagnostyka zaburzeń psychotycznych
- aktualna diagnoza otępienia lub upośledzenia funkcji poznawczych wystarczająca do utrudnienia wyrażenia świadomej zgody lub udziału w badaniu
- niemożność wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu z powodu braku możliwości wykazania się zrozumieniem procedury badania zawartej w oświadczeniu o wyrażeniu świadomej zgody, po nie więcej niż dwóch wyjaśnieniach
- aktualną diagnozę kliniczną zaburzeń rozwoju intelektualnego lub zaburzeń autystycznych
- obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (nienikotynowych), z wyjątkiem osób, które są trzeźwe od 6 miesięcy i/lub otrzymują leczenie, w tym poradnictwo i leki (tj. metadon, subokson)
- zamiar rzucenia palenia z zastosowaniem farmakoterapii innej niż przezskórne plastry nikotynowe
- w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy
- znaczny wywiad w kierunku chorób układu krążenia (standardowe przeciwwskazanie do stosowania plastrów nikotynowych),
- pacjent nie ma stałego adresu domowego, pod którym zespół badawczy mógłby niezawodnie dotrzeć do pacjenta, lub
- regularne (3 lub więcej razy w ciągu ostatniego miesiąca) używanie innych wyrobów tytoniowych (tj. cygar, cygaretek, tytoniu do żucia) lub marihuany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważność z zarządzaniem sytuacjami awaryjnymi
Interwencja (MSI-CM) obejmie dwie indywidualne sesje osobiste przed rzuceniem palenia i dwie sesje doradztwa telefonicznego po rzuceniu palenia, serię krótkich treningów uważności, które zostaną przeprowadzone za pośrednictwem smartfona, co zachęci uczestników do pięciokrotnego ćwiczenia uważności jeden dzień abstynencji podczas 2-tygodniowego motywowanego okresu abstynencji (przy użyciu CM) plus dodatkowe 2 tygodnie (bez CM) po docelowej dacie rzucenia palenia przez uczestnika.
Uczestnicy MSI-CM zostaną poproszeni o dostarczenie wideo CO za pośrednictwem smartfona dwa razy dziennie z zapewnionymi zachętami pieniężnymi (CM).
Uczestnicy otrzymają zachęty pieniężne uzależnione od każdego potwierdzonego poziomu CO (poniżej 7 ppm) w okresie CM.
Wykorzystamy CM jako strategię pomocniczą w celu zwiększenia skuteczności treningu uważności.
|
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej wezmą udział w dwóch indywidualnych sesjach osobistych przed rzuceniem palenia i dwóch telefonicznych sesjach doradczych po rzuceniu palenia, podobnie jak w MSI-CM, z wyjątkiem wprowadzenia/dyskusji na temat uważności. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają średnio taką samą zachętę pieniężną jak uczestnicy MSI-CM za przesyłanie filmów o CO, niezależnie od poziomów CO (kontyngent bez abstynencji), podczas 2-tygodniowego okresu po TQD.
Każdy uczestnik grupy (niewarunkowa grupa CO) zostanie przyłączony do jednego uczestnika (wybranego losowo z warstwowaniem) w MSI-CM.
Uczestnik w jarzmie otrzymuje taką samą kwotę zachęty pieniężnej, jak jego dopasowany uczestnik w grupie warunkowej CO (MSI-CM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 2-tygodniowa, 4-tygodniowa i 3-miesięczna wizyta oceniająca datę rzucenia palenia
|
Samodzielne raporty dotyczące statusu palenia i weryfikacja za pomocą CO będą zbierane po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach (poziom kotyniny) po docelowej dacie rzucenia palenia.
Główne analizy wyników opierają się na 7-dniowej abstynencji punktowej (PPA).
Jako podejście wtórne zastosujemy procedurę obserwacji na osi czasu (TLFB) do oceny podłużnego przebiegu wyników palenia.
Nasze podejście pozwala nam postępować zgodnie ze standardowymi wytycznymi NCI i NHLBI dotyczącymi pomiarów.
Weryfikacja biochemiczna.
Zgłoszona abstynencja zostanie zweryfikowana przez analizę tlenku węgla (CO) próbek oddechu (wartość odcięcia 6 ppm) dla abstynencji od 24 godzin do jednego tygodnia przez 3-miesięczną obserwację.
Wartości powyżej wartości granicznej będą uważane za wskazujące na palenie.
|
2-tygodniowa, 4-tygodniowa i 3-miesięczna wizyta oceniająca datę rzucenia palenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA037364-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .