Røykeavvenningsintervensjon for røykere med depresjon som får poliklinisk psykiatrisk behandling
14. januar 2019 oppdatert av: Fordham University
Kort trening for å slutte med mindfulness med EMA for deprimerte røykere etter sykehus
Denne studien har som mål å utvikle en Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM) for røykeslutt som kan være lett tilgjengelig for deprimerte røykere som får poliklinisk psykiatrisk behandling.
Dette prosjektet forventes å resultere i utvikling av en effektiv intervensjon som vil produsere foreløpige data som viser økt kortsiktig sluttsuksess hos deprimerte røykere som får poliklinisk psykiatrisk behandling.
Det forventes at denne røykeavvenningsintervensjonen vil ha potensial for bred rekkevidde til polikliniske psykiatriske behandlingsprogrammer og ha en betydelig total innvirkning på å redusere røykerelatert sykelighet og dødelighet ved å øke røykesluttfrekvensen i risikopopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil utvikle en Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM) for røykeslutt som kan være lett tilgjengelig for deprimerte røykere som får poliklinisk psykiatrisk behandling. Intervensjonen vil innebære en serie kort oppmerksomhetstrening som vil bli levert via smarttelefon, som ber pasienter om å trene en oppmerksomhetsøvelse flere ganger om dagen mens de er avholdende: 1) 10 dager før måldatoen for å slutte og 2) i løpet av 2- uke incentivisert avholdsperiode (ved bruk av CM) pluss ytterligere 2 uker (uten CM) etter målet om sluttdato. Vi vil bruke CM som en tilleggsstrategi for å øke effektiviteten av oppmerksomhetstrening på grunn av dens nytte for å produsere kortvarig avholdenhet, for å gi muligheter til å praktisere oppmerksomhet uten å røyke i ens naturlige miljø. Vi vil nå dette målet ved å forfølge følgende spesifikke mål (i 2 faser):
Fase 1: Å utvikle MSI-CM-intervensjonen ment å forbedre røykesluttsuksessen blant deprimerte røykere som mottar poliklinisk psykiatrisk behandling.
1a. Vi vil samarbeide med TelASK, Inc. for å utvikle en prototype av en smarttelefonintervensjon (MSI-CM).
1b. Vi vil gjennomføre foreløpig pilottesting av MSI-CM, på en iterativ måte, med 10 røykere som får poliklinisk psykiatrisk behandling for depresjon.
Fase 2: Å gjennomføre en foreløpig, randomisert kontrollert studie (RCT) med deprimerte 60 røykere som får poliklinisk psykiatrisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år
- være nåværende dagligrøykere (dvs. minst 5 sigaretter de siste 6 månedene)
- Engelsktalende
- motivert til å slutte å røyke (dvs. "intensjon om å slutte i løpet av de neste 3 månedene")
- har en diagnose av depressive eller bipolare lidelser
- engasjert i poliklinisk psykiatrisk behandling (dvs. har mottatt poliklinisk psykiatrisk behandling i minst 3 måneder OG har mottatt veiledning fra sosialarbeider ved poliklinisk psykiatrisk behandlingsklinikk minst 3 ganger de siste 3 månedene)
Ekskluderingskriterier:
- akutt psykiatrisk symptomatologi som utelukker studiedeltakelse inkludert aktuelle aktive selvmordstanker
- diagnostisering av psykotiske lidelser
- nåværende diagnose av demens eller kognitiv svikt tilstrekkelig til å svekke gitt informert samtykke eller studiedeltakelse
- pasientens manglende evne til å gi samtykke til studiedeltakelse på grunn av hans/hennes manglende evne til å demonstrere en forståelse av studieprosedyrene som er inneholdt i erklæringen om informert samtykke, etter ikke mer enn to forklaringer
- gjeldende klinisk diagnose av intellektuell utviklingsforstyrrelse eller autistisk lidelse
- nåværende (ikke-nikotin) rusmisbruksforstyrrelse med unntak av personer som har 6 måneders edruelighet og/eller får behandling inkludert rådgivning og medisiner (dvs. metadon, subokson)
- intensjon om å slutte å røyke ved bruk av annen farmakoterapi enn transdermale nikotinplaster
- gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder
- betydelig historie med kardiovaskulær sykdom (en standard kontraindikasjon for bruk av nikotinplaster),
- pasienten ikke har en stabil hjemmeadresse hvor forskerteamet pålitelig kan nå pasienten, eller
- regelmessig (3 eller flere ganger den siste måneden) bruk av andre tobakksprodukter (f.eks. sigarer, sigarillos, tyggetobakk) eller marihuana
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness med Contingency Management
Intervensjonen (MSI-CM) vil involvere to individuelle personlige økter før avsluttet og to telefonrådgivningsøkter etter avsluttet, en serie korte oppmerksomhetstreninger som vil bli levert via smarttelefon, som ber deltakerne om å trene en oppmerksomhetsøvelse fem ganger en dag mens du var avholdende i løpet av den 2-ukers incentiviserte abstinensperioden (ved bruk av CM) pluss ytterligere 2 uker (uten CM) etter deltakerens måldato for å avslutte.
MSI-CM-deltakerne vil bli bedt om å gi CO-video via smarttelefon to ganger daglig med monetære insentiver (CM).
Deltakerne vil motta monetære insentiver avhengig av hvert bekreftet CO-nivå (mindre enn 7 ppm) for CM-perioden.
Vi vil bruke CM som en tilleggsstrategi for å øke effekten av oppmerksomhetstrening.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta to individuelle personlige økter før avsluttet og to telefonrådgivningssesjoner etter avsluttet, lik MSI-CM bortsett fra introduksjon/diskusjon om oppmerksomhet. Deltakere i kontrollgruppen vil motta de samme pengeinsentiver i gjennomsnitt som deltakerne i MSI-CM for å sende inn CO-videoer, uavhengig av CO-nivåer (non-abstinent kontingent), i løpet av 2 uker etter TQD-perioden.
Hver deltaker i gruppen (den ikke-kontingente CO-gruppen) vil bli koblet til en enkelt deltaker (valgt tilfeldig med stratifisering) i MSI-CM.
Deltakeren med åk mottar samme mengde monetære insentiver som hans eller hennes matchede deltaker i kontingent CO (MSI-CM)-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatus
Tidsramme: 2-ukers, 4-ukers og 3-måneders vurderingsbesøk etter målsluttdatoen
|
Egenrapporter om røykestatus og verifisering via CO vil bli samlet inn ved 2-ukers, 4-ukers og 3-måneders (kotininnivå) etter målsluttdatoen.
De viktigste utfallsanalysene er basert på 7-dagers prevalensabstinens (PPA).
Som en sekundær tilnærming vil vi bruke prosedyren for tidslinjeoppfølging (TLFB) for å vurdere det langsgående forløpet av røykeutfall.
Vår tilnærming tillater oss å følge standard NCI- og NHLBI-retningslinjer for måling.
Biokjemisk verifikasjon.
Selvrapportert abstinens vil bli verifisert ved karbonmonoksid (CO)-analyse av pusteprøver (6 ppm cutoff) for abstinens på 24 timer til en uke for 3-måneders oppfølging.
Verdier over grensen vil bli ansett som en indikasjon på røyking.
|
2-ukers, 4-ukers og 3-måneders vurderingsbesøk etter målsluttdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R34DA037364-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .