Rökavvänjningsinsats för rökare med depression som får psykiatrisk behandling i öppenvård
14 januari 2019 uppdaterad av: Fordham University
Kort Mindfulness Cessation Training med EMA för deprimerade rökare efter sjukhus
Denna studie syftar till att utveckla en Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM) för rökavvänjning som kan vara lättillgänglig för deprimerade rökare som får psykiatrisk behandling i öppenvård.
Detta projekt förväntas resultera i utvecklingen av en effektiv intervention som kommer att producera preliminära data som visar ökad framgång för korttidsavvänjning hos deprimerade rökare som får poliklinisk psykiatrisk behandling.
Det förväntas att denna rökavvänjningsintervention kommer att ha potential för bred räckvidd till polikliniska psykiatriska behandlingsprogram och ha en betydande övergripande effekt för att minska rökrelaterad sjuklighet och dödlighet genom att öka antalet rökavvänjningar i riskgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att utveckla en Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM) för rökavvänjning som kan vara lättillgänglig för deprimerade rökare som får psykiatrisk behandling i öppenvård. Interventionen kommer att involvera en serie kort mindfulness-träning som kommer att levereras via smartphone, som uppmanar patienter att träna en mindfulness-övning flera gånger om dagen medan de är abstinenta: 1) 10 dagar före måldatumet och 2) under de 2- veckas incitamentavhållsamhetsperiod (med CM) plus ytterligare 2 veckor (utan CM) efter måldatumet för att sluta. Vi kommer att använda CM som en kompletterande strategi för att förbättra effektiviteten av mindfulnessträning på grund av dess användbarhet för att producera kortvarig abstinens, för att ge möjligheter att träna mindfulness utan att röka i sin naturliga miljö. Vi kommer att uppnå detta mål genom att eftersträva följande specifika mål (i två faser):
Fas 1: Att utveckla MSI-CM-interventionen avsedd att förbättra rökavvänjningsframgången bland deprimerade rökare som får psykiatrisk behandling i öppenvård.
1a. Vi kommer att samarbeta med TelASK, Inc. för att utveckla en prototyp av en smartphone-intervention (MSI-CM).
Ib. Vi kommer att genomföra preliminära pilottester av MSI-CM, på ett iterativt sätt, med 10 rökare som får poliklinisk psykiatrisk behandling för depression.
Fas 2: Att genomföra en preliminär, randomiserad kontrollerad studie (RCT) med deprimerade 60 rökare som får poliklinisk psykiatrisk behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år
- vara aktuella dagligrökare (dvs. minst 5 cigaretter under de senaste 6 månaderna)
- Engelsktalande
- motiverad att sluta röka (d.v.s. "avsikt att sluta röka under de kommande 3 månaderna")
- har en diagnos av depressiva eller bipolära sjukdomar
- engagerad i öppen psykiatrisk behandling (d.v.s. har fått öppen psykiatrisk behandling i minst 3 månader OCH har fått rådgivning av socialarbetare på öppen psykiatrisk behandlingsmottagning minst 3 gånger under de senaste 3 månaderna)
Exklusions kriterier:
- akut psykiatrisk symtomatologi som utesluter studiedeltagande inklusive nuvarande aktiva självmordstankar
- diagnos av psykotiska störningar
- aktuell diagnos av demens eller kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att försämra tillhandahållandet av informerat samtycke eller studiedeltagande
- patientens oförmåga att ge samtycke till studiedeltagande på grund av hans/hennes oförmåga att visa förståelse för studieprocedurerna som ingår i meddelandet om informerat samtycke, efter högst två förklaringar
- aktuell klinisk diagnos av intellektuell utvecklingsstörning eller autistisk störning
- nuvarande (icke-nikotin) missbruksstörning med undantag för individer som håller 6 månaders nykterhet och/eller får behandling inklusive rådgivning och mediciner (dvs. metadon, suboxone)
- avsikt att sluta röka med annan farmakoterapi än transdermala nikotinplåster
- gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 6 månader
- betydande historia av hjärt-kärlsjukdom (en standardkontraindikation för användning av nikotinplåster),
- patienten inte har en stabil hemadress där forskargruppen på ett tillförlitligt sätt kan nå patienten, eller
- regelbunden (3 eller fler gånger under den senaste månaden) användning av andra tobaksprodukter (t.ex. cigarrer, cigariller, tuggtobak) eller marijuana
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness med Contingency Management
Interventionen (MSI-CM) kommer att involvera två individuella personliga sessioner före avslutade och två telefonrådgivningssessioner efter avslutad, en serie korta mindfulnessträningar som kommer att levereras via smartphone, som uppmanar deltagarna att träna en mindfulnessövning fem gånger en dag vid avhållsamhet under den 2 veckor långa incitamentsavhållningsperioden (med CM) plus ytterligare 2 veckor (utan CM) efter deltagarens måldatum för att sluta.
MSI-CM-deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla CO-video via smartphone två gånger dagligen med monetära incitament (CM).
Deltagarna kommer att få monetära incitament beroende på varje bekräftad CO-nivå (mindre än 7 ppm) för CM-perioden.
Vi kommer att använda CM som en kompletterande strategi för att förbättra effektiviteten av mindfulnessträning.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få två individuella personliga sessioner före avslutade och två telefonrådgivningssessioner efter avslutad, liknande MSI-CM med undantag för introduktion/diskussion om mindfulness. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få samma monetära incitament i genomsnitt som deltagarna i MSI-CM för att skicka in CO-videor, oavsett CO-nivåer (icke-abstinent kontingent), under två veckor efter TQD-perioden.
Varje deltagare i gruppen (den icke-kontingenta CO-gruppen) kommer att kopplas till en enda deltagare (vald slumpmässigt med stratifiering) i MSI-CM.
Deltagaren i oket får samma mängd monetära incitament som hans eller hennes matchade deltagare i den kontingenta CO (MSI-CM) gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökning status
Tidsram: 2-veckors, 4-veckors och 3-månaders utvärderingsbesök efter målavslutningsdatum
|
Självrapporter om rökstatus och verifiering via CO kommer att samlas in vid 2-veckors, 4-veckors och 3-månaders (kotininnivå) bedömning efter målslutdatum.
De huvudsakliga utfallsanalyserna är baserade på 7-dagars punktprevalensabstinens (PPA).
Som ett sekundärt tillvägagångssätt kommer vi att använda förfarandet för tidslinjeuppföljning (TLFB) för att bedöma det longitudinella förloppet av rökresultat.
Vårt tillvägagångssätt tillåter oss att följa standard NCI- och NHLBI-riktlinjerna för mätning.
Biokemisk verifiering.
Självrapporterad abstinens kommer att verifieras genom kolmonoxidanalys (CO) av utandningsprover (6 ppm cutoff) för avhållsamhet på 24 timmar till en vecka under 3 månaders uppföljning.
Värden över gränsvärdet kommer att anses vara indikativa för rökning.
|
2-veckors, 4-veckors och 3-månaders utvärderingsbesök efter målavslutningsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Första postat (Uppskatta)
19 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R34DA037364-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .