Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestopintervention for rygere med depression, der modtager ambulant psykiatrisk behandling

14. januar 2019 opdateret af: Fordham University

Kort Mindfulness-ophørstræning med EMA for post-hospitale deprimerede rygere

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM) til rygestop, som kan være let tilgængelig for deprimerede rygere, der modtager ambulant psykiatrisk behandling. Dette projekt forventes at resultere i udviklingen af ​​en effektiv intervention, der vil producere foreløbige data, der viser øget kortsigtet ophørssucces hos deprimerede rygere, der modtager ambulant psykiatrisk behandling. Det forventes, at denne rygestopintervention vil have potentiale for bred rækkevidde til ambulante psykiatriske behandlingsprogrammer og have en betydelig overordnet indvirkning på at reducere rygerelateret sygelighed og dødelighed ved at øge antallet af rygestop i risikopopulationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil udvikle en Mindfulness Smartphone Intervention with Contingency Management (MSI-CM) til rygestop, som kan være let tilgængelig for deprimerede rygere, der modtager ambulant psykiatrisk behandling. Interventionen vil involvere en række kort mindfulness-træning, der vil blive leveret via smartphone, der tilskynder patienter til at praktisere en mindfulness-øvelse flere gange om dagen, mens de er afholdende: 1) 10 dage før deres mål-stopdato og 2) i løbet af de 2- uge incitamenteret afholdenhedsperiode (ved brug af CM) plus yderligere 2 uger (uden CM) efter deres tilsigtede ophørsdato. Vi vil bruge CM som en supplerende strategi til at øge effektiviteten af ​​mindfulnesstræning på grund af dens nytte til at producere kortvarig afholdenhed, for at give muligheder for at praktisere mindfulness uden at ryge i ens naturlige omgivelser. Vi vil nå dette mål ved at forfølge følgende specifikke mål (i 2 faser):

Fase 1: At udvikle MSI-CM-interventionen, der skal forbedre rygestopsuccesen blandt deprimerede rygere, der modtager ambulant psykiatrisk behandling.

1a. Vi vil samarbejde med TelASK, Inc. for at udvikle en prototype af en smartphone-intervention (MSI-CM).

1b. Vi vil udføre foreløbig pilottest af MSI-CM på en iterativ måde med 10 rygere, der modtager ambulant psykiatrisk behandling for depression.

Fase 2: At gennemføre et foreløbigt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med deprimerede 60 rygere, der modtager ambulant psykiatrisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være fyldt 18 år
  • være nuværende daglige rygere (dvs. mindst 5 cigaretter inden for de seneste 6 måneder)
  • Engelsktalende
  • motiveret til at holde op med at ryge (dvs. "intention om at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder")
  • har en diagnose af depressive eller bipolære lidelser
  • beskæftiget med ambulant psykiatrisk behandling (dvs. har været i ambulant psykiatrisk behandling i mindst 3 måneder OG har modtaget rådgivning fra socialrådgiver på ambulant psykiatrisk behandlingsklinik mindst 3 gange inden for de seneste 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • akut psykiatrisk symptomatologi, som udelukker studiedeltagelse, herunder aktuelle aktive selvmordstanker
  • diagnosticering af psykotiske lidelser
  • nuværende diagnose af demens eller kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forringe leveringen af ​​informeret samtykke eller undersøgelsesdeltagelsen
  • patientens manglende evne til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse på grund af hans/hendes manglende evne til at demonstrere en forståelse af undersøgelsesprocedurer som indeholdt i erklæringen om informeret samtykke efter højst to forklaringer
  • aktuelle kliniske diagnose af intellektuel udviklingsforstyrrelse eller autistisk lidelse
  • nuværende (ikke-nikotin) misbrugsforstyrrelse med undtagelse af personer, der holder 6 måneders ædruelighed og/eller modtager behandling, herunder rådgivning og medicin (dvs. metadon, suboxone)
  • intention om at holde op med at ryge ved hjælp af anden farmakoterapi end transdermale nikotinplastre
  • gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder
  • betydelig historie med kardiovaskulær sygdom (en standardkontraindikation for brug af nikotinplaster),
  • patienten ikke har en stabil hjemmeadresse, hvor forskerholdet pålideligt kunne nå patienten, eller
  • regelmæssig (3 eller flere gange inden for den seneste måned) brug af andre tobaksprodukter (dvs. cigarer, cigarillos, tyggetobak) eller marihuana

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness med Contingency Management
Interventionen (MSI-CM) vil involvere to individuelle præ-afslutte personlige sessioner og to post-stop telefonrådgivningssessioner, en række korte mindfulness-træninger, der vil blive leveret via smartphone, der tilskynder deltagerne til at øve en mindfulness-øvelse fem gange en dag, mens du er afholden i løbet af den 2-ugers incitamentsbaserede abstinensperiode (ved brug af CM) plus yderligere 2 uger (uden CM) efter deltagerens mål for at afslutte datoen. MSI-CM-deltagerne vil blive bedt om at levere CO-video via smartphone to gange dagligt med monetære incitamenter (CM). Deltagerne vil modtage monetære incitamenter, der er afhængige af hvert bekræftet CO-niveau (mindre end 7 ppm) for CM-perioden. Vi vil bruge CM som en supplerende strategi for at øge effektiviteten af ​​mindfulnesstræning.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness med Contingency Management
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage to individuelle personlige sessioner før afslutning og to telefonrådgivningssessioner efter afslutning, svarende til MSI-CM bortset fra introduktion/diskussion om mindfulness. Deltagere i kontrolgruppen vil i gennemsnit modtage de samme monetære incitamenter som deltagerne i MSI-CM for at indsende CO-videoer, uanset CO-niveauer (ikke-afholdende kontingent), i løbet af 2-ugers post-TQD-perioden. Hver deltager i gruppen (den ikke-kontingente CO-gruppe) vil blive koblet til en enkelt deltager (valgt tilfældigt med stratificering) i MSI-CM. Deltageren i yoked modtager det samme beløb af monetære incitamenter som hans eller hendes matchede deltager i kontingent CO (MSI-CM) gruppen.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus
Tidsramme: 2-ugers, 4-ugers og 3-måneders vurderingsbesøg efter målophørsdatoen
Selvrapporter om rygestatus og verifikation via CO vil blive indsamlet ved 2-ugers, 4-ugers og 3-måneders (kotinin-niveau) post-target-stopdatoen. De vigtigste resultatanalyser er baseret på 7-dages punktprævalensabstinens (PPA). Som en sekundær tilgang vil vi bruge timeline followback-proceduren (TLFB) til at vurdere det longitudinelle forløb af rygeresultater. Vores tilgang tillader os at følge standard NCI og NHLBI retningslinjer for måling. Biokemisk verifikation. Selvrapporteret abstinens vil blive verificeret ved carbonmonoxid (CO)-analyse af udåndingsprøver (6 ppm cutoff) for abstinenser på 24 timer til en uge i 3-måneders opfølgning. Værdier over grænsen vil blive betragtet som vejledende for rygning.
2-ugers, 4-ugers og 3-måneders vurderingsbesøg efter målophørsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fordham University

Samarbejdspartnere

Albert Einstein College of Medicine
University of Texas at Austin
William Marsh Rice University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34DA037364-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness med Contingency Management

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner