Intervenção para cessação do tabagismo para fumantes com depressão recebendo tratamento psiquiátrico ambulatorial
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Fordham University
Breve Treinamento de Cessação de Mindfulness com EMA para Fumantes Deprimidos Pós-hospitalares
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma Intervenção Mindfulness Smartphone com Gestão de Contingência (MSI-CM) para a cessação do tabagismo que pode estar prontamente disponível para fumantes deprimidos recebendo tratamento psiquiátrico ambulatorial.
Espera-se que este projeto resulte no desenvolvimento de uma intervenção eficaz que produzirá dados preliminares mostrando maior sucesso de cessação a curto prazo em fumantes deprimidos recebendo tratamento psiquiátrico ambulatorial.
Prevê-se que esta intervenção para cessação do tabagismo terá potencial para amplo alcance de programas de tratamento psiquiátrico ambulatorial e terá um impacto geral significativo na redução da morbidade e mortalidade relacionadas ao tabagismo, aumentando as taxas de cessação do tabagismo em populações de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto desenvolverá uma Intervenção Mindfulness Smartphone com Gestão de Contingência (MSI-CM) para cessação do tabagismo que pode estar prontamente disponível para fumantes deprimidos recebendo tratamento psiquiátrico ambulatorial. A intervenção envolverá uma série de breves treinamentos de mindfulness que serão entregues via smartphone, que solicitam aos pacientes que pratiquem um exercício de mindfulness várias vezes ao dia enquanto abstinentes: 1) 10 dias antes da data prevista para parar e 2) durante o 2- semana de período de abstinência incentivada (usando CM) mais 2 semanas adicionais (sem CM) após a data-alvo de abandono. Usaremos o CM como uma estratégia adjunta para aumentar a eficácia do treinamento de atenção plena devido à sua utilidade na produção de abstinência de curto prazo, de modo a fornecer oportunidades para praticar a atenção plena sem fumar em seu ambiente natural. Iremos atingir este objetivo prosseguindo os seguintes objetivos específicos (em 2 fases):
Fase 1: Desenvolver a intervenção MSI-CM destinada a melhorar o sucesso na cessação do tabagismo entre fumantes deprimidos recebendo tratamento psiquiátrico ambulatorial.
1a. Colaboraremos com a TelASK, Inc. para desenvolver um protótipo de intervenção por smartphone (MSI-CM).
1b. Conduziremos um teste piloto preliminar do MSI-CM, de forma iterativa, com 10 fumantes recebendo tratamento psiquiátrico ambulatorial para depressão.
Fase 2: Conduzir um estudo preliminar randomizado controlado (RCT) com 60 fumantes deprimidos recebendo tratamento psiquiátrico ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos
- ser fumante diário atual (ou seja, pelo menos 5 cigarros nos últimos 6 meses)
- fala inglês
- motivado a parar de fumar (ou seja, "intenção de parar nos próximos 3 meses")
- tem um diagnóstico de transtornos depressivos ou bipolares
- envolvido em tratamento psiquiátrico ambulatorial (ou seja, está recebendo tratamento psiquiátrico ambulatorial por pelo menos 3 meses E recebeu aconselhamento de assistente social em clínica de tratamento psiquiátrico ambulatorial pelo menos 3 vezes nos últimos 3 meses)
Critério de exclusão:
- sintomatologia psiquiátrica aguda que impede a participação no estudo, incluindo ideação suicida ativa atual
- diagnóstico de transtornos psicóticos
- diagnóstico atual de demência ou comprometimento cognitivo suficiente para prejudicar o consentimento informado ou a participação no estudo
- incapacidade do paciente de fornecer consentimento para a participação no estudo devido à sua incapacidade de demonstrar compreensão dos procedimentos do estudo conforme contidos na declaração de consentimento informado, após não mais do que duas explicações
- diagnóstico clínico atual de transtorno do desenvolvimento intelectual ou transtorno autista
- transtorno atual por uso de substância (não nicotina), com exceção de indivíduos que mantêm 6 meses de sobriedade e/ou recebem tratamento incluindo aconselhamento e medicamentos (ou seja, metadona, suboxone)
- intenção de parar de fumar usando farmacoterapia diferente de adesivos transdérmicos de nicotina
- grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 meses
- histórico significativo de doença cardiovascular (uma contraindicação padrão para o uso de adesivo de nicotina),
- o paciente não tem um endereço residencial estável onde a equipe de pesquisa possa entrar em contato com o paciente com segurança, ou
- uso regular (3 ou mais vezes no último mês) de outros produtos de tabaco (ou seja, charutos, cigarrilhas, tabaco de mascar) ou maconha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mindfulness com gerenciamento de contingência
A intervenção (MSI-CM) envolverá duas sessões presenciais pré-abandono individuais e duas sessões de aconselhamento por telefone pós-abandono, uma série de breves treinamentos de mindfulness que serão entregues via smartphone, que solicita aos participantes que pratiquem um exercício de mindfulness cinco vezes um dia enquanto abstinente durante o período de abstinência incentivada de 2 semanas (usando CM) mais 2 semanas adicionais (sem CM) após a data-alvo de abandono do participante.
Os participantes do MSI-CM serão solicitados a fornecer vídeo CO via smartphone duas vezes ao dia com incentivos monetários fornecidos (CM).
Os participantes receberão incentivos monetários contingentes em cada nível de CO confirmado (menos de 7 ppm) para o período CM.
Usaremos o CM como uma estratégia adjunta para aumentar a eficácia do treinamento de atenção plena.
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Comparador Ativo: Controle Ativo
Os participantes designados para o grupo de controle receberão duas sessões presenciais individuais pré-abandono e duas sessões de aconselhamento por telefone pós-abandono, semelhantes ao MSI-CM, exceto para introdução/discussão sobre mindfulness. Os participantes do grupo de controle receberão, em média, os mesmos incentivos monetários que os participantes do MSI-CM por enviar vídeos de CO, independentemente dos níveis de CO (contingente não abstinente), durante o período de 2 semanas pós-TQD.
Cada participante do grupo (o grupo CO não contingente) será unido a um único participante (selecionado aleatoriamente com estratificação) no MSI-CM.
O participante yoked recebe a mesma quantidade de incentivos monetários que seu participante correspondente no grupo CO contingente (MSI-CM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição de fumante
Prazo: Visita de avaliação de 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a data prevista para parar de fumar
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Auto-relatos de tabagismo e verificação via CO serão coletados em 2 semanas, 4 semanas e 3 meses (nível de cotinina) após a avaliação da data-alvo de abandono.
As principais análises de resultados são baseadas na abstinência de prevalência pontual de 7 dias (PPA).
Como abordagem secundária, usaremos o procedimento de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) para avaliar o curso longitudinal dos resultados do tabagismo.
Nossa abordagem nos permite seguir as diretrizes padrão NCI e NHLBI para medição.
Verificação Bioquímica.
A abstinência auto-relatada será verificada por análise de monóxido de carbono (CO) de amostras de respiração (limite de 6 ppm) para abstinência de 24 horas a uma semana para acompanhamento de 3 meses.
Valores acima do ponto de corte serão considerados indicativos de tabagismo.
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Visita de avaliação de 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a data prevista para parar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA037364-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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