Intervención para dejar de fumar para fumadores con depresión que reciben tratamiento psiquiátrico ambulatorio
14 de enero de 2019 actualizado por: Fordham University
Breve entrenamiento para dejar de prestar atención plena con EMA para fumadores con depresión poshospitalaria
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención de atención plena para teléfonos inteligentes con gestión de contingencias (MSI-CM) para dejar de fumar que pueda estar fácilmente disponible para los fumadores deprimidos que reciben tratamiento psiquiátrico ambulatorio.
Se espera que este proyecto resulte en el desarrollo de una intervención efectiva que producirá datos preliminares que muestren un mayor éxito a corto plazo para dejar de fumar en fumadores deprimidos que reciben tratamiento psiquiátrico ambulatorio.
Se anticipa que esta intervención para dejar de fumar tendrá un potencial de amplio alcance para los programas de tratamiento psiquiátrico ambulatorio y tendrá un impacto general significativo en la reducción de la morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaquismo al mejorar las tasas de abandono del hábito de fumar en las poblaciones en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto desarrollará una Intervención de atención plena para teléfonos inteligentes con gestión de contingencias (MSI-CM) para dejar de fumar que puede estar fácilmente disponible para los fumadores deprimidos que reciben tratamiento psiquiátrico ambulatorio. La intervención consistirá en una serie de entrenamientos breves de atención plena que se entregarán a través de un teléfono inteligente, que incita a los pacientes a practicar un ejercicio de atención plena varias veces al día mientras están en abstinencia: 1) 10 días antes de la fecha prevista para dejar de fumar y 2) durante el 2- período de abstinencia incentivado de una semana (usando CM) más 2 semanas adicionales (sin CM) después de su fecha objetivo para dejar de fumar. Usaremos CM como una estrategia adjunta para mejorar la eficacia del entrenamiento de atención plena debido a su utilidad para producir abstinencia a corto plazo, a fin de brindar oportunidades para practicar la atención plena sin fumar en el entorno natural de uno. Cumpliremos este objetivo persiguiendo los siguientes objetivos específicos (en 2 fases):
Fase 1: desarrollar la intervención MSI-CM destinada a mejorar el éxito para dejar de fumar entre los fumadores deprimidos que reciben tratamiento psiquiátrico ambulatorio.
1a. Colaboraremos con TelASK, Inc. para desarrollar un prototipo de una intervención de teléfono inteligente (MSI-CM).
1b. Llevaremos a cabo una prueba piloto preliminar de MSI-CM, de manera iterativa, con 10 fumadores que reciben tratamiento psiquiátrico ambulatorio para la depresión.
Fase 2: realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) preliminar con 60 fumadores deprimidos que reciben tratamiento psiquiátrico ambulatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años de edad
- ser fumadores diarios actuales (es decir, al menos 5 cigarrillos durante los últimos 6 meses)
- Habla ingles
- motivado para dejar de fumar (es decir, "intención de dejar de fumar en los próximos 3 meses")
- tener un diagnóstico de trastorno depresivo o bipolar
- involucrado en tratamiento psiquiátrico ambulatorio (es decir, ha estado recibiendo tratamiento psiquiátrico ambulatorio durante al menos 3 meses Y ha recibido asesoramiento de un trabajador social en una clínica de tratamiento psiquiátrico ambulatorio al menos 3 veces en los últimos 3 meses)
Criterio de exclusión:
- sintomatología psiquiátrica aguda que impide la participación en el estudio, incluida la ideación suicida activa actual
- diagnóstico de trastornos psicóticos
- diagnóstico actual de demencia o deterioro cognitivo suficiente para impedir la prestación del consentimiento informado o la participación en el estudio
- la incapacidad del paciente para dar su consentimiento para la participación en el estudio debido a su incapacidad para demostrar una comprensión de los procedimientos del estudio como se indica en la declaración de consentimiento informado, después de no más de dos explicaciones
- diagnóstico clínico actual de trastorno del desarrollo intelectual o trastorno autista
- trastorno actual por consumo de sustancias (sin nicotina), con la excepción de las personas que llevan 6 meses de sobriedad y/o reciben tratamiento, incluidos asesoramiento y medicamentos (es decir, metadona, suboxona)
- intención de dejar de fumar utilizando farmacoterapia distinta de los parches transdérmicos de nicotina
- embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 6 meses
- antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular (una contraindicación estándar para el uso de parches de nicotina),
- el paciente no tiene una dirección residencial estable donde el equipo de investigación pueda comunicarse con el paciente de manera confiable, o
- uso regular (3 o más veces en el último mes) de otros productos de tabaco (es decir, puros, puritos, tabaco de mascar) o marihuana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mindfulness con Gestión de Contingencias
La intervención (MSI-CM) incluirá dos sesiones individuales en persona antes de dejar de fumar y dos sesiones de asesoramiento telefónico posteriores a dejar de fumar, una serie de breves capacitaciones de atención plena que se entregarán a través de un teléfono inteligente, que incita a los participantes a practicar un ejercicio de atención plena cinco veces. un día en abstinencia durante el período de abstinencia incentivada de 2 semanas (usando CM) más 2 semanas adicionales (sin CM) después de la fecha objetivo para dejar de fumar del participante.
Se les pedirá a los participantes de MSI-CM que proporcionen video de CO a través de un teléfono inteligente dos veces al día con incentivos monetarios proporcionados (CM).
Los participantes recibirán incentivos monetarios dependiendo de cada nivel de CO confirmado (menos de 7 ppm) para el período de CM.
Usaremos CM como una estrategia adjunta para mejorar la eficacia del entrenamiento de atención plena.
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Comparador activo: Control activo
Los participantes asignados al grupo de control recibirán dos sesiones personales previas al abandono del hábito y dos sesiones telefónicas de asesoramiento posteriores al abandono, similares al MSI-CM excepto por la introducción/discusión sobre la atención plena. Los participantes en el grupo de control recibirán en promedio los mismos incentivos monetarios que los participantes en el MSI-CM por enviar videos de CO, independientemente de los niveles de CO (contingente sin abstinencia), durante el período de 2 semanas posterior al TQD.
Cada participante del grupo (el grupo CO no contingente) se unirá a un solo participante (seleccionado al azar con estratificación) en el MSI-CM.
El participante en yugo recibe la misma cantidad de incentivos monetarios que su participante emparejado en el grupo CO contingente (MSI-CM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: Visita de evaluación 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la fecha objetivo para dejar de fumar
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Los autoinformes sobre el estado de tabaquismo y la verificación a través de CO se recopilarán a las 2 semanas, 4 semanas y 3 meses (nivel de cotinina) después de la evaluación de la fecha objetivo para dejar de fumar.
Los principales análisis de resultados se basan en la abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días.
Como enfoque secundario, utilizaremos el procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para evaluar el curso longitudinal de los resultados del tabaquismo.
Nuestro enfoque nos permite seguir las pautas estándar de NCI y NHLBI para la medición.
Verificación bioquímica.
La abstinencia autoinformada se verificará mediante análisis de monóxido de carbono (CO) de muestras de aliento (límite de 6 ppm) para una abstinencia de 24 horas a una semana para un seguimiento de 3 meses.
Los valores por encima del punto de corte se considerarán indicativos de tabaquismo.
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Visita de evaluación 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la fecha objetivo para dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA037364-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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