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Raucherentwöhnungsintervention für Raucher mit Depression in ambulanter psychiatrischer Behandlung

14. Januar 2019 aktualisiert von: Fordham University

Kurzes Achtsamkeits-Aufhörtraining mit EMA für postkranke depressive Raucher

Diese Studie zielt darauf ab, eine Achtsamkeits-Smartphone-Intervention mit Notfallmanagement (MSI-CM) zur Raucherentwöhnung zu entwickeln, die depressiven Rauchern, die sich in ambulanter psychiatrischer Behandlung befinden, leicht zur Verfügung stehen kann. Von diesem Projekt wird erwartet, dass es zur Entwicklung einer wirksamen Intervention führt, die vorläufige Daten liefern wird, die einen erhöhten kurzfristigen Entwöhnungserfolg bei depressiven Rauchern zeigen, die sich in ambulanter psychiatrischer Behandlung befinden. Es wird erwartet, dass diese Intervention zur Raucherentwöhnung Potenzial für eine breite Reichweite in ambulanten psychiatrischen Behandlungsprogrammen haben wird und eine signifikante Gesamtwirkung bei der Verringerung der mit dem Rauchen verbundenen Morbidität und Mortalität haben wird, indem die Raucherentwöhnungsraten in Risikogruppen erhöht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird eine Achtsamkeits-Smartphone-Intervention mit Notfallmanagement (MSI-CM) zur Raucherentwöhnung entwickeln, die depressiven Rauchern, die sich in ambulanter psychiatrischer Behandlung befinden, leicht zur Verfügung stehen kann. Die Intervention umfasst eine Reihe von kurzen Achtsamkeitstrainings, die per Smartphone durchgeführt werden und die Patienten dazu auffordern, mehrmals täglich eine Achtsamkeitsübung zu praktizieren, während sie abstinent sind: 1) 10 Tage vor ihrem angestrebten Aufhördatum und 2) während der 2- einwöchiger Abstinenzzeitraum (unter Verwendung von CM) plus weitere 2 Wochen (ohne CM) nach dem angestrebten Beendigungsdatum. Wir werden CM als ergänzende Strategie verwenden, um die Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings aufgrund seiner Nützlichkeit bei der Herbeiführung kurzfristiger Abstinenz zu verbessern, um Möglichkeiten zu bieten, Achtsamkeit ohne Rauchen in der eigenen natürlichen Umgebung zu praktizieren. Wir werden dieses Ziel erreichen, indem wir die folgenden spezifischen Ziele verfolgen (in 2 Phasen):

Phase 1: Entwicklung der MSI-CM-Intervention zur Verbesserung des Erfolgs der Raucherentwöhnung bei depressiven Rauchern in ambulanter psychiatrischer Behandlung.

1a. Wir werden mit TelASK, Inc. zusammenarbeiten, um einen Prototyp einer Smartphone-Intervention (MSI-CM) zu entwickeln.

1b. Wir werden vorläufige Pilottests von MSI-CM in iterativer Weise mit 10 Rauchern durchführen, die eine ambulante psychiatrische Behandlung wegen Depression erhalten.

Phase 2: Durchführung einer vorläufigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit depressiven 60 Rauchern, die ambulante psychiatrische Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt sein
  • aktuelle tägliche Raucher sein (d. h. mindestens 5 Zigaretten in den letzten 6 Monaten)
  • Englisch sprechend
  • motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören (d. h. „Absicht, in den nächsten 3 Monaten aufzuhören“)
  • eine Diagnose einer depressiven oder bipolaren Störung haben
  • sich in ambulanter psychiatrischer Behandlung befinden (d.h. seit mindestens 3 Monaten in ambulanter psychiatrischer Behandlung UND in den letzten 3 Monaten mindestens 3 Mal von einem Sozialarbeiter in einer ambulanten psychiatrischen Behandlungsklinik beraten wurden)

Ausschlusskriterien:

  • akute psychiatrische Symptomatologie, die eine Studienteilnahme ausschließt, einschließlich aktueller aktiver Suizidgedanken
  • Diagnose psychotischer Störungen
  • aktuelle Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Einwilligung nach Aufklärung oder die Studienteilnahme zu beeinträchtigen
  • die Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen, da er nach nicht mehr als zwei Erklärungen nicht in der Lage ist, nachzuweisen, dass er die in der Einwilligungserklärung enthaltenen Studienverfahren verstanden hat
  • aktuelle klinische Diagnose einer intellektuellen Entwicklungsstörung oder einer autistischen Störung
  • aktuelle (Nicht-Nikotin-)Substanzstörung mit Ausnahme von Personen, die 6 Monate nüchtern sind und/oder eine Behandlung erhalten, einschließlich Beratung und Medikamente (d. h. Methadon, Suboxon)
  • Absicht, das Rauchen mit einer anderen Pharmakotherapie als transdermalen Nikotinpflastern aufzugeben
  • schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
  • signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (eine Standardkontraindikation für die Verwendung von Nikotinpflastern),
  • Der Patient hat keine feste Wohnadresse, unter der das Forschungsteam den Patienten zuverlässig erreichen könnte, oder
  • regelmäßiger (mindestens 3-mal im letzten Monat) Konsum von anderen Tabakprodukten (z. B. Zigarren, Zigarillos, Kautabak) oder Marihuana

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit mit Notfallmanagement
Die Intervention (MSI-CM) umfasst zwei individuelle Pre-Quit-Präsenzsitzungen und zwei Post-Quit-Telefonberatungssitzungen, eine Reihe von kurzen Achtsamkeitstrainings, die per Smartphone durchgeführt werden und die Teilnehmer dazu auffordern, fünf Mal eine Achtsamkeitsübung zu praktizieren ein Tag während der Abstinenz während der 2-wöchigen Abstinenzperiode (mit CM) plus weitere 2 Wochen (ohne CM) nach dem angestrebten Aufhördatum des Teilnehmers. Die MSI-CM-Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich CO-Videos per Smartphone bereitzustellen, wobei monetäre Anreize bereitgestellt werden (CM). Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize abhängig von jedem bestätigten CO-Gehalt (weniger als 7 ppm) für den CM-Zeitraum. Wir werden CM als ergänzende Strategie verwenden, um die Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings zu verbessern.
Verhalten: Achtsamkeit mit Notfallmanagement
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die der Kontrollgruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten zwei individuelle Pre-Quit-Präsenzsitzungen und zwei Post-Quit-Telefonberatungssitzungen, ähnlich wie beim MSI-CM, mit Ausnahme der Achtsamkeitseinführung/-diskussion. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten im Durchschnitt die gleichen monetären Anreize wie die Teilnehmer des MSI-CM für das Einreichen von CO-Videos, unabhängig von CO-Werten (nicht-abstinentes Kontingent), während der 2-wöchigen Zeit nach TQD. Jeder Teilnehmer in der Gruppe (der nicht kontingenten CO-Gruppe) wird mit einem einzelnen Teilnehmer (zufällig mit Schichtung ausgewählt) im MSI-CM verbunden. Der verbundene Teilnehmer erhält die gleiche Menge an monetären Anreizen wie sein passender Teilnehmer in der Kontingent-CO-Gruppe (MSI-CM).
Verhalten: Aktive Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchstatus
Zeitfenster: 2-wöchiger, 4-wöchiger und 3-monatiger Bewertungsbesuch nach dem angestrebten Aufhördatum
Selbstberichte über den Raucherstatus und die Überprüfung durch CO werden 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate (Cotininspiegel) nach der Bestimmung des Raucherentwöhnungsdatums erhoben. Die Hauptergebnisanalysen basieren auf der 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA). Als sekundären Ansatz verwenden wir das Timeline-Followback-Verfahren (TLFB) zur Beurteilung des Längsverlaufs der Raucherergebnisse. Unser Ansatz erlaubt es uns, die standardmäßigen NCI- und NHLBI-Richtlinien für die Messung zu befolgen. Biochemische Verifizierung. Die selbstberichtete Abstinenz wird durch Kohlenmonoxid (CO)-Analyse von Atemproben (6 ppm Cutoff) für eine Abstinenz von 24 Stunden bis zu einer Woche für eine 3-Monats-Follow-up verifiziert. Werte über dem Cutoff gelten als Hinweis auf Rauchen.
2-wöchiger, 4-wöchiger und 3-monatiger Bewertungsbesuch nach dem angestrebten Aufhördatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fordham University

Mitarbeiter

Albert Einstein College of Medicine
University of Texas at Austin
William Marsh Rice University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haruka Minami, Ph.D., Fordham Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34DA037364-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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