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座りがちな行動の中断 - 長時間の座りに対する急性介入のパイロット研究

2016年9月6日 更新者:Dorothy Sears、University of California, San Diego
起きている時間に座る時間が長すぎることを特徴とする座りっぱなしの行動は、中程度から激しい身体活動とは無関係に、健康に有害であり、心血管代謝疾患のリスクを高めます。 これを仲介するメカニズムは不明であり、座りがちな行動に効果的に介入することが知られている証拠に基づく方法はありません。 座りがちな行動と心血管代謝疾患のリスクは両方とも加齢とともに増加し、中程度から激しい身体活動は実行できない可能性があるため、長時間の座っている時間の影響は高齢者にとって特に重要です。 このパイロット研究では、長時間座っている時間を中断するように設計された、座りがちな高齢者への介入を評価します。 座位から立位への移行、立位と歩行の休憩によって座っている時間を中断すると、下半身の筋肉の使用と血流が増加します。 したがって、研究者らは、健康転帰と健康的な老化を改善するためには、単に座っている時間を減らしたり、散歩の休憩の頻度を減らしたりするのと比較して、座っている時間を頻繁に中断して座ることが最も効果的な座りがちな行動の介入であると考えています. 研究者らは、5 時間の座位時間中に頻繁に座位起立を行うと、2 分間の立位中断で観察できる健康上の利点がもたらされ、これが代謝と内皮機能の改善に関連すると仮定しています。 参加者 10 名のこのパイロット研究では、1) 閉経後の女性に焦点を当てた国立老化研究所 (NIA) への修正プログラム プロジェクト助成金申請のための予備データが生成されます。 このパイロット研究は、研究者のプログラム プロジェクト助成金申請書の 2 つのプロジェクトの座位中断モダリティ デザインを通知します。 「プロジェクト 2: 中断された座りがちな行動: 実世界での健康的な老化と身体機能のバイオマーカーに対する 6 か月間の効果の無作為化試験 (660 人の参加者)」。 このパイロット研究の現在の設計は、最初の NIA 提出からのフィードバックによって強化され、それに対応しています。 このパイロット研究は、閉経後の女性の健康的な老化に座りがちな行動と座っている中断の介入がどのように影響するかについての知識を増やします.

調査の概要

詳細な説明

起きている時間に座っている時間が長いことを特徴とする座りっぱなしの行動は、中程度から激しい身体活動とは無関係に、健康に有害であり、心血管代謝疾患 (2 型糖尿病など) のリスクを高めます。 これを仲介するメカニズムは不明であり、座りがちな行動に効果的に介入することが知られている証拠に基づく方法はありません。 座りがちな行動と心血管代謝疾患のリスクは両方とも加齢とともに増加し、中程度から激しい身体活動は実行できない可能性があるため、長時間の座っている時間の影響は高齢者にとって特に重要です。 研究者らは、座りがちな高齢者に対して、長時間座っている時間を中断するように設計された介入のパイロットおよび実現可能性テストを提案しています。 座位から立位への移行、立位と歩行の休憩によって座っている時間を中断すると、下半身の筋肉の使用と血流が増加します。 したがって、研究者らは、健康転帰と健康的な老化を改善するためには、単に座っている時間を減らしたり、散歩の休憩の頻度を減らしたりするのと比較して、座っている時間を頻繁に中断して座ることが最も効果的な座りがちな行動の介入であると考えています. 研究者らは、5 時間の座っている時間の間に頻繁に座って立ち上がると、単純な 2 分間の立位中断で観察できる健康上の利点が得られ、これが代謝と内皮機能の改善に関連すると仮定しています。 参加者 10 名のこのパイロット研究では、1) 閉経後の女性に焦点を当てた国立老化研究所 (NIA) への修正プログラム プロジェクト助成金申請のための予備データが生成されます。 このパイロット研究は、研究者のプログラム プロジェクト助成金申請書の 2 つのプロジェクトの座位中断モダリティ デザインを通知します。 「プロジェクト 2: 中断された座りがちな行動: 実世界での健康的な老化と身体機能のバイオマーカーに対する 6 か月間の効果の無作為化試験 (660 人の参加者)」。 このパイロット研究の現在の設計は、最初の NIA 提出からのフィードバックによって強化され、それに対応しています。 このパイロット研究は、閉経後の女性の健康的な老化に座りがちな行動と座っている中断の介入がどのように影響するかについての知識を増やします.

具体的な目的 座りすぎによる健康への悪影響は、中程度から激しい身体活動とは無関係です。 座っている時間の健康への影響を理解することは、非常に座りがちで、2 型糖尿病を含む、座っている時間と関連しているいくつかの慢性疾患のリスクが高い高齢者にとって特に重要です。 興味深いことに、座る時間を減らすことで最も恩恵を受ける可能性のある高齢者の間では、座りっぱなしの行動はほとんど研究されていません。 高齢者の連続した座っている時間を減らすことは、研究の優先事項です。これは、座っている時間が一般的に 1 日 8 時間以上に広がっているため、多くの介入の機会が提供されるためです。 座っていることは習慣的な行動であり、社会的規範と椅子が支配的な状況によって強化されるため、座っていることを減らすには特定の介入が必要です.

このパイロット研究では、研究者は変数として 3 種類の長時間の座位中断に焦点を当てています。 研究によると、座っている時間を頻繁に休むと、心血管代謝疾患のリスクが低下する可能性があることが示されています。 高齢者では、頻繁な座位から立位への移行が、代謝、炎症、およびその他のバイオマーカー、特にミトコンドリアおよび内皮機能に関連するものに影響を与えると研究者は予想しています。 以前の座りがちな介入研究の主な制限は、座位から立位への移行の頻度に影響を与えていないことです。むしろ、座っている時間が減り、立っている時間が増えました。 さらに、これまでの座位介入研究では、頻繁な座位移行の中断と、座位から立位への移行頻度が低い他の中断方法 (例えば、全体的な座位時間の短縮 (より多くの立位) や時折の歩行休憩) とを直接比較していません。 研究者らは、これらの座りがちな行動の中断モダリティをテストして、長時間座っていることを中断し、ミトコンドリアおよび内皮機能に基づく作用機序を調査することを提案しています。 生物学的理論によると、座位から立位への筋肉の収縮と四肢への血流の増加を介して座位を中断することが、健康的な老化の結果を改善する鍵であることが示唆されています。

長時間座っている実験室での制御された研究では、3 つの異なる割り込み休憩タイプが利用されます。 55 歳以上で体格指数 (BMI) が 27 ~ 45 の 10 人の座りがちな閉経後の参加者が登録されます。 スクリーニングと登録後、参加者は 6 時間のモニタリング期間中に 4 回クリニックを訪れ、1 時間の座位慣らし期間の後、4 つの 5 時間座位プロトコルをそれぞれ完了します。 3 つの座位中断プロトコルには、それぞれ異なる休憩頻度とタイプの座位中断が含まれ、急性代謝と健康転帰に対する座位から立位への移行と中断タイプの影響の評価が可能になります。 すべての研究プロトコルには、尿サンプル収集のためのベースライン、中間点、および研究終了時のトイレ休憩が含まれ、必要に応じて追加のトイレ休憩が許可されます。 複数の時点での各プロトコル中に、血液サンプルを収集して、血糖調節のバイオマーカー (曲線下のグルコースおよびインスリン領域) および座っているプロトコルの過程でのミトコンドリア機能の変化を評価します。 複数の時点での各プロトコル中に、内皮機能の変化、具体的には、血圧 (間接測定) および大腿流媒介拡張 (直接測定) が評価されます。 これらの措置の変化は、プロトコル間で比較されます。 プロトコル中に収集された血漿サンプルと尿サンプルの少量(0.5mL)は、可能な補助的な探索的研究のために保管されます。 この研究はクロスオーバー デザインであり、各参加者は自分のコントロールになります。 研究者らは、5 時間の座っている時間の間に頻繁に座って立ち上がると、単純な 2 分間の立位中断で観察できる健康上の利点が得られ、これが代謝と内皮機能の改善に関連すると仮定しています。 研究者は、次の目的でこの仮説をテストします。

研究の目的: 無作為化された制御されたクロスオーバー研究デザインを使用して、ターゲットを絞った代謝および内皮機能バイオマーカー分析を使用して、長時間の座位±立位または歩行中断の急性発作の実現可能性と代謝および内皮機能の結果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 閉経後の女性、あらゆる民族/人種、55 歳以上。
  2. -歩行可能で、医学的に安定しており、インフォームドコンセントを提供でき、プロトコルを安全に完了することができます。
  3. 英語に堪能。
  4. 体格指数は 27 ~ 45kg/m2 です。
  5. 座りっぱなし: 平均 6 時間以上の座っている時間、週に 3 日以上の身体活動が 20 分未満 (自己申告による評価)。

除外基準:

  1. プロトコルとコンプライアンスの完全な理解を妨げる精神状態。
  2. 体重の変化に関連する可能性がある慢性疾患 (HIV/AIDS、活動性のがん、または制御されていない甲状腺疾患)。
  3. 体格指数 <27 または >45kg/m2。
  4. -貧血(ヘモグロビン≤11g / dL)-スクリーニング時に行われるCBCテストによって決定されます。
  5. 膝に影響を与える関節炎または変形性関節疾患で、座ったり立ったりを繰り返し中断すると痛みが生じる可能性があります。
  6. 静脈血栓症の個人歴または家族歴。
  7. 1型糖尿病
  8. コントロール不良の高血圧(SBP≧165またはDBP≧100)。
  9. 過去 3 か月間の体重の不安定性 (上下 5% 以内)。
  10. HbA1c ≥53 mmol/mol (7%) の 65 歳未満の参加者、および HbA1c ≥58mmol/mol (7.5%) の 65 歳以上の参加者は、制御されていない糖尿病のために除外されます.34,35
  11. インスリン薬の使用。
  12. -血管拡張薬の定期的な使用および脳卒中および/または心臓発作のリスクが高い(つまり、複数の入院歴(過去6か月で> 2X)、うっ血性心不全、心房細動、および/または脳卒中)。
  13. -免疫抑制剤またはコルチコステロイド薬の使用。
  14. 体重の変化を引き起こす可能性のある薬の使用 (例: 第二世代の抗精神病薬)。
  15. 1 日の平均座っている時間は 6 時間未満です。

17) 週に 3 日以上、平均 20 分以上の身体活動をしている 18) 別の臨床試験に参加している。 19) スクリーニング来院前56日以内の献血。 20) たばこなどの喫煙、その他のたばこ製品の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:制御条件(プロトコル A)
1 時間の座位慣らし期間の後、参加者は途中のトイレ休憩を含めて 5 時間座ります。
実験的:頻繁な立ち座り (プロトコル B)
1 時間の座位慣らし期間の後、参加者は 5 時間座ります。これには、2 分間の立位中断が 15 回、1 時間に 3 回、中間点のトイレ休憩が含まれます。
参加者は、6時間のモニタリング期間のためにクリニックを訪れます。 1 時間の座位慣らし期間の後、参加者は 1 時間に 3 回の 2 分間の立位中断を 15 回含む、さらに 5 時間座ります。 尿サンプル収集のためのベースライン、中間点、および訪問終了時のトイレ休憩が実施され、必要に応じて追加のトイレ休憩が許可されます。
他の名前:
  • プロトコル B
実験的:歩行休憩 (プロトコル C)
1 時間の座位慣らし期間の後、参加者は、2 分間の歩行中断を 5 回、1 時間に 3 回、中間点のトイレ休憩を含む 5 時間座ります。
参加者は、6時間のモニタリング期間のためにクリニックを訪れます。 1 時間の座位慣らし期間の後、参加者は、1 時間に 3 回の 2 分間の歩行中断を 5 回含む、さらに 5 時間座ります。 尿サンプル収集のためのベースライン、中間点、および訪問終了時のトイレ休憩が実施され、必要に応じて追加のトイレ休憩が許可されます。
他の名前:
  • プロトコル C
実験的:スタンド・モア (プロトコル D)
1 時間の座位慣らし期間の後、参加者は 5 時間の座位休憩 (10 分間の立ち休憩 5 回、1 時間に 1 回、途中でのトイレ休憩) を含みます。
参加者は、6時間のモニタリング期間のためにクリニックを訪れます。 1 時間の座位慣らし期間の後、参加者は、1 時間に 1 回の 10 分間の立位中断を 5 回含む、さらに 5 時間座ります。 尿サンプル収集のためのベースライン、中間点、および訪問終了時のトイレ休憩が実施され、必要に応じて追加のトイレ休憩が許可されます。
他の名前:
  • プロトコル D

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能の変化
時間枠:5時間
内皮機能の変化は、各研究訪問条件の過程で収集された大腿血流媒介性拡張(FMD)および血圧測定値によって評価されます。 介入によって誘発された変化は、対照条件中に観察された変化と比較されます。
5時間
血糖調節の変化
時間枠:5時間
血糖調節の変化は、各研究訪問条件中に30分間隔で収集された血液中の血漿グルコースおよびインスリン濃度を測定することによって評価されます。 介入によって誘発された変化は、対照条件中に観察された変化と比較されます。
5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の実現可能性
時間枠:3ヶ月
実現可能性は、次の表を作成することによって評価されます:募集問い合わせの数、クリニックでスクリーニングされた参加者の数、登録された参加者の数、すべてのプロトコルを完了した参加者の数、および参加者への座っているプロトコルの受容性。
3ヶ月
ミトコンドリア代謝物の変化
時間枠:5時間
ミトコンドリア代謝産物の変化は、各研究訪問条件の開始時と終了時に収集された血漿サンプルの質量分析測定によって評価されます。 介入によって誘発された変化は、対照条件中に観察された変化と比較されます。
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 150509

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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