- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02743286
Stillesiddende adfærd afbrudt - en pilotundersøgelse af akutte indgreb ved langvarig siddende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stillesiddende adfærd, karakteriseret ved overdreven siddetid i de vågne timer, er sundhedsskadelig og øger risikoen for kardiometaboliske sygdomme (f.eks. type 2-diabetes), uafhængigt af moderat til kraftig fysisk aktivitet. De mekanismer, der medierer dette, er ukendte, og der er ingen evidensbaserede metoder, der er kendt for effektivt at gribe ind over for stillesiddende adfærd. Konsekvenserne af forlænget siddetid er af særlig interesse hos ældre voksne, da stillesiddende adfærd og risiko for kardiometabolisk sygdom både øges med aldring og moderat til kraftig fysisk aktivitet måske ikke er mulig. Efterforskerne foreslår pilot- og gennemførlighedstest af interventioner for stillesiddende ældre voksne, der er designet til at afbryde forlænget siddetid. Afbrydelse af siddetiden gennem sidde-til-stå overgange, og stå- og gåpauser øger muskelforbruget og blodgennemstrømningen i de nederste dele af kroppen. Efterforskerne mener således, at hyppige sidde-til-stå-afbrydelser af siddetiden er de mest effektive stillesiddende adfærdsinterventioner sammenlignet med blot at reducere siddetiden eller mindre hyppige gåpauser for at forbedre sundhedsresultater og sund aldring. Forskerne antager, at hyppige sidde-til-stående i løbet af en 5-timers siddende periode vil resultere i sundhedsmæssige fordele, der kan observeres med en simpel 2-minutters stående afbrydelse, og at dette vil være forbundet med forbedringer i stofskiftet og endotelfunktionen. Denne pilotundersøgelse med 10 deltagere vil 1) generere foreløbige data til en revideret programprojektstøtteansøgning til National Institute of Aging (NIA), der fokuserer på postmenopausale kvinder, den hurtigst voksende ældre befolkning med høj livstidsrisiko for kardiometabolisk risiko. Denne pilotundersøgelse vil informere modalitetsdesign for siddende afbrydelser for to projekter i efterforskernes programprojektstøtteansøgning: "Projekt 1: Stillesiddende adfærd afbrudt: Et randomiseret krydsbehandlingsforsøg af akutte effekter på biomarkører af sund aldring i laboratoriet (86 deltagere)" og "Projekt 2: Stillesiddende adfærd afbrudt: Et randomiseret forsøg med 6 måneders effekter på biomarkører for sund aldring og fysisk funktion i den virkelige verden (660 deltagere)." Det nuværende design af denne pilotundersøgelse er forbedret af og reagerer på feedback fra vores indledende NIA-indsendelse. Denne pilotundersøgelse vil øge vores viden om, hvordan stillesiddende adfærd og siddeafbrydelsesinterventioner påvirker sund aldring hos postmenopausale kvinder.
SPECIFIKKE MÅL De skadelige helbredsmæssige konsekvenser af for meget siddende er uafhængige af moderat til kraftig fysisk aktivitet. Forståelse af de helbredsmæssige konsekvenser af siddetid er særligt relevant for ældre voksne, som er ekstremt stillesiddende og har høj risiko for flere kroniske sygdomme, der har været forbundet med siddetid, herunder type 2-diabetes. Interessant nok er stillesiddende adfærd mindst undersøgt blandt ældre voksne, som kan have mest gavn af at reducere siddetiden. Reduktion af uafbrudt siddetid hos ældre voksne er en forskningsprioritet, fordi siddetidens udbredelse, typisk >8 timer om dagen, giver mange muligheder for intervention. Specifikke interventioner er påkrævet for at reducere siddende, fordi det er sådan en vanemæssig adfærd og forstærkes af sociale normer og stoledominerende sammenhænge.
I dette pilotstudie fokuserer efterforskerne på tre forskellige typer af langvarige siddeafbrydelser som variable. Undersøgelser har vist, at hyppige siddepauser kan reducere risikoen for kardiometabolisk sygdom. Hos ældre voksne forudser efterforskerne, at hyppige sidde-til-stå-overgange vil påvirke metaboliske, inflammatoriske og andre biomarkører, især dem, der er relateret til mitokondrie- og endotelfunktion. En vigtig begrænsning ved tidligere stillesiddende interventionsundersøgelser er, at de ikke har påvirket hyppigheden af sidde-til-stå-overgange; snarere reducerede de den samlede siddetid og øgede ståtiden. Yderligere har tidligere stillesiddende interventionsstudier ikke direkte sammenlignet hyppige sidde-til-stå overgangsafbrydelser med andre afbrydelsesmodaliteter forbundet med mindre hyppige sidde-til-stå overgange, for eksempel reduceret samlet siddetid (stå mere) eller med lejlighedsvise gåpauser. Forskerne foreslår at teste disse stillesiddende adfærdsafbrydelsesmodaliteter for at forstyrre langvarig siddestilling og udforske mitokondrie- og endotelfunktionsbaserede virkningsmekanismer. Biologiske teorier tyder på, at afbrydelse af siddende via sidde-til-stå muskelsammentrækning og øget blodgennemstrømning til ekstremiteter er nøglen til forbedring af sunde aldringsresultater.
I en kontrolleret laboratorieundersøgelse af langvarig siddetid vil 3 forskellige afbrydelsespausetyper blive brugt. Ti stillesiddende, postmenopausale deltagere 55+ år og body mass index (BMI) på 27-45 vil blive tilmeldt. Efter screening og tilmelding vil deltagerne besøge klinikken ved 4 lejligheder i en 6-timers overvågningsperiode og, efter en 1-times siddende indkøringsperiode, gennemføre hver af 4 5-timers siddeprotokoller. De 3 siddeafbrydelsesprotokoller vil hver inkludere siddeafbrydelser af forskellig pausefrekvens og type og vil tillade evaluering af effekten af sidde-til-stå overgange og afbrydelsestype på akut metabolisme og helbredsudfald. Alle undersøgelsesprotokoller inkluderer baseline, midtpunkt og slutningen af undersøgelsen badeværelsespauser til urinprøvetagning med yderligere badeværelsespauser tilladt efter behov. Under hver protokol på flere tidspunkter vil der blive indsamlet blodprøver for at vurdere ændringer i biomarkører for glykæmisk regulering (glukose- og insulinområder under kurven) og mitokondriel funktion i løbet af siddeprotokollerne. Under hver protokol på flere tidspunkter vil ændringer i endotelfunktionen, specifikt blodtryk (indirekte måling) og femoral flow-medieret dilatation (direkte måling), blive vurderet. Ændringer i disse mål vil blive sammenlignet mellem protokollerne. En lille alikvot (0,5 ml) af plasmaprøver og urinprøver indsamlet under protokollen vil blive opsamlet til mulige supplerende, eksplorative undersøgelser. Denne undersøgelse er et crossover-design, og hver deltager vil være sin egen kontrol. Forskerne antager, at hyppige sidde-til-stående i løbet af en 5-timers siddende periode vil resultere i sundhedsmæssige fordele, der kan observeres med en simpel 2-minutters stående afbrydelse, og at dette vil være forbundet med forbedringer i stofskiftet og endotelfunktionen. Efterforskerne vil teste denne hypotese med følgende formål:
Undersøgelsesmål: Ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret crossover-studiedesign, vurdere gennemførligheden og metaboliske og endoteliale funktionsresultater af et akut anfald af forlænget siddende ± stående eller gåafbrydelser ved hjælp af målrettede metaboliske og endotelfunktionsbiomarkøranalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinde, enhver etnicitet/race, 55+ år.
- Ambulant, medicinsk stabil, i stand til at give informeret samtykke og sikkert udfylde protokollerne.
- Flydende i det engelske sprog.
- Body Mass Index område på 27-45 kg/m2.
- Stillesiddende: Gennemsnitlig ≥6 timers siddetid og <20 min fysisk aktivitet på 3 eller flere dage om ugen, vurderet ved selvrapportering.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske tilstande, der ville udelukke fuldstændig forståelse af protokollen og overholdelse.
- Kronisk sygdom, der kan være forbundet med vægtændring (HIV/AIDS, aktiv cancer eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom).
- Body Mass Index <27 eller >45 kg/m2.
- Anæmi (hæmoglobin ≤11g/dL) - bestemt ved CBC-test udført ved screening.
- Gigt eller degenerativ ledsygdom, der påvirker knæene, hvor gentagne siddende/stående afbrydelser kan forårsage smerte.
- Personlig eller familiehistorie med venøs trombose.
- Type 1 diabetes mellitus
- Dårligt kontrolleret hypertension (SBP ≥165 eller DBP ≥100).
- Vægtinstabilitet i de seneste 3 måneder (ikke mere end 5 % op eller ned).
- Deltagere <65 år med HbA1c ≥53 mmol/mol (7%) og deltagere ≥65 år med HbA1c ≥58mmol/mol (7,5%) vil blive udelukket for ukontrolleret diabetes.34,35
- Brug af insulinmedicin.
- Regelmæssig brug af vasodilaterende medicin OG høj risiko for slagtilfælde og/eller hjerteanfald (dvs. flere indlæggelser i historien (>2X inden for de sidste 6 måneder), kongestiv hjertesvigt, atrieflimren og/eller slagtilfælde).
- Brug af enhver immunsuppressiv eller kortikosteroidmedicin.
- Brug af medicin, der kan forårsage vægtændring (f.eks. anden generations antipsykotika).
- < 6 timers gennemsnitlig daglig siddetid.
17) ≥20 min. fysisk aktivitet i gennemsnit på 3 eller flere dage om ugen 18) Deltagelse i et andet klinisk forsøg. 19) Bloddonation mindre end 56 dage før screeningsbesøget. 20) Rygning af cigaretter eller andet, og anden brug af tobaksvarer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand (protokol A)
Efter en indkøringsperiode på én time, vil deltagerne sidde i en 5-timers periode inklusive en midtvejs pause på badeværelset.
|
|
|
Eksperimentel: Hyppige sidde-til-stående (protokol B)
Efter en 1-times siddende indkøringsperiode, vil deltagerne sidde i en 5-timers periode inklusive 15 2-minutters stående afbrydelser, 3 i timen og en midtvejs badeværelsespause.
|
Deltagerne vil besøge klinikken i en 6-timers overvågningsperiode.
Efter en 1-times siddende indkøringsperiode, vil deltagerne sidde i en yderligere 5-timers periode inklusive 15 2-minutters stående afbrydelser, 3 i timen.
Badeværelsespauser med udgangspunkt, midtpunkt og slutningen af besøget til urinprøvetagning vil blive gennemført, med yderligere badeværelsespauser tilladt efter behov.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gåpauser (protokol C)
Efter en 1-times siddende indkøringsperiode, vil deltagerne sidde i en 5-timers periode inklusive 5 2-minutters gåafbrydelser, 3 i timen og en midtvejs badeværelsespause.
|
Deltagerne vil besøge klinikken i en 6-timers overvågningsperiode.
Efter en 1-times siddende indkøringsperiode, vil deltagerne sidde i en yderligere 5-timers periode inklusive 5 2-minutters gangafbrydelser, 3 i timen.
Badeværelsespauser med udgangspunkt, midtpunkt og slutningen af besøget til urinprøvetagning vil blive gennemført, med yderligere badeværelsespauser tilladt efter behov.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stå mere (protokol D)
Efter en 1-times siddende indkøringsperiode, vil deltagerne sidde i en 5-timers periode inklusive 5 10-minutters stående pauser, 1 i timen og en midtvejs badeværelsespause.
|
Deltagerne vil besøge klinikken i en 6-timers overvågningsperiode.
Efter en 1-times siddende indkøringsperiode, vil deltagerne sidde i en yderligere 5-timers periode inklusive 5 10-minutters stående afbrydelser, 1 i timen.
Badeværelsespauser med udgangspunkt, midtpunkt og slutningen af besøget til urinprøvetagning vil blive gennemført, med yderligere badeværelsespauser tilladt efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Fem timer
|
Ændring i endotelfunktion vil blive vurderet ved femoral flow-medieret dilatation (FMD) og blodtryksmålinger indsamlet i løbet af hver studiebesøgstilstand.
Interventionsinduceret ændring vil blive sammenlignet med ændring observeret under kontroltilstanden.
|
Fem timer
|
|
Ændring i glykæmisk regulering
Tidsramme: Fem timer
|
Ændring i glykæmisk regulering vil blive vurderet ved at måle plasmaglucose- og insulinkoncentrationer i blod opsamlet med 30 minutters intervaller under hvert studiebesøgstilstand.
Interventionsinduceret ændring vil blive sammenlignet med ændring observeret under kontroltilstanden.
|
Fem timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at tabulere følgende: antal rekrutteringsforespørgsler, antal deltagere screenet på klinikken, antal tilmeldte deltagere, antal deltagere, der udfylder alle protokoller, og accept af siddeprotokoller til deltagere.
|
3 måneder
|
|
Ændring i mitokondrielle metabolitter
Tidsramme: Fem timer
|
Ændring i mitokondrielle metabolitter vil blive vurderet ved massespektrometrimålinger af plasmaprøver indsamlet ved begyndelsen og slutningen af hver undersøgelsesbesøgstilstand.
Interventionsinduceret ændring vil blive sammenlignet med ændring observeret under kontroltilstanden.
|
Fem timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 150509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyppige sidde-til-stående
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareUkendtCerebrovaskulær ulykkeCanada
-
West Park Healthcare CentreRekruttering
-
University College, LondonRoyal National Orthopaedic Hospital NHS Trust; The Neurokinex Charitable... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygmarvsskaderDet Forenede Kongerige
-
Centro Universitário Augusto MottaRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Hjertefejl; Med dekompensationBrasilien
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetCystisk fibrose (CF)Spanien
-
Mehmet Akif GulerThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Sunde frivillige | Muskeltræthed | Postural balance | UdholdenhedTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttetEfterår | Alderdom; SvaghedPakistan
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of MichiganRekrutteringSeksuel vold | Sexhandel | Børnemishandling, seksuelt | Sexforbrydelser | Kommerciel sex | SexforbrydelseForenede Stater
-
ABLE Human Motion S.L.Sint Maartenskliniek; Universitat Politècnica de CatalunyaRekruttering