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좌식 행동 중단 - 장시간 착석에 대한 급성 개입에 대한 파일럿 연구

2016년 9월 6일 업데이트: Dorothy Sears, University of California, San Diego
깨어 있는 시간 동안 과도한 앉아 있는 시간을 특징으로 하는 좌식 행동은 건강에 해롭고 중등도에서 격렬한 신체 활동과 관계없이 심장 대사 질환 위험을 증가시킵니다. 이를 중재하는 메커니즘은 알려져 있지 않으며 앉아 있는 행동에 효과적으로 개입하는 것으로 알려진 증거 기반 방법이 없습니다. 장시간 앉아 있는 시간의 결과는 앉아 있는 행동과 심혈관 질환 위험이 모두 노화에 따라 증가하고 중등도에서 활발한 신체 활동이 가능하지 않을 수 있기 때문에 노인들에게 특히 관심이 있습니다. 이 시범 연구는 장시간 앉아 있는 시간을 방해하도록 고안된 좌식 노인을 위한 개입을 평가할 것입니다. 기립 전환을 통해 앉아 있는 시간을 방해하고 일어서고 걷는 휴식을 취하면 신체 하부의 근육 사용과 혈류가 증가합니다. 따라서 연구자들은 단순히 앉아 있는 시간을 줄이거나 걷는 횟수를 줄이는 것과 비교하여 건강 결과와 건강한 노화를 개선하기 위해 앉아 있는 시간을 자주 중단하는 것이 가장 효과적인 좌식 행동 중재라고 믿습니다. 연구자들은 5시간 동안 앉아 있는 동안 기립의 빈도가 2분의 간단한 기립 중단으로 관찰될 수 있는 건강상의 이점을 가져올 것이며 이것이 신진대사 및 내피 기능의 개선과 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 이 파일럿, 10명의 참가자 연구는 1) 심장대사 위험의 평생 위험이 높은 가장 빠르게 성장하는 노인 인구인 폐경 후 여성에 초점을 맞춘 NIA(National Institute of Aging)에 대한 수정된 프로그램 프로젝트 보조금 신청을 위한 예비 데이터를 생성합니다. 이 파일럿 연구는 조사자의 프로그램 프로젝트 보조금 신청에서 두 가지 프로젝트에 대한 착석 중단 방식 설계를 알려줄 것입니다. 및 "프로젝트 2: 좌식 행동 중단: 실제 세계에서 건강한 노화 및 신체 기능의 바이오마커에 대한 6개월 효과의 무작위 시험(참가자 660명)." 이 파일럿 연구의 현재 디자인은 초기 NIA 제출의 피드백에 의해 개선되고 이에 대응합니다. 이 예비 연구는 좌식 행동과 좌식 중단 개입이 폐경 후 여성의 건강한 노화에 어떤 영향을 미치는지에 대한 지식을 증가시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

깨어 있는 시간 동안 과도한 앉아 있는 시간을 특징으로 하는 좌식 행동은 건강에 해롭고 중등도에서 격렬한 신체 활동과 관계없이 심장 대사 질환(예: 제2형 당뇨병) 위험을 증가시킵니다. 이를 중재하는 메커니즘은 알려져 있지 않으며 앉아 있는 행동에 효과적으로 개입하는 것으로 알려진 증거 기반 방법이 없습니다. 장시간 앉아 있는 시간의 결과는 앉아 있는 행동과 심혈관 질환 위험이 모두 노화에 따라 증가하고 중등도에서 활발한 신체 활동이 가능하지 않을 수 있기 때문에 노인들에게 특히 관심이 있습니다. 조사관은 장시간 앉아 있는 시간을 방해하도록 설계된 좌식 노인을 위한 개입의 파일럿 및 타당성 테스트를 제안합니다. 기립 전환을 통해 앉아 있는 시간을 방해하고 일어서고 걷는 휴식을 취하면 신체 하부의 근육 사용과 혈류가 증가합니다. 따라서 연구자들은 단순히 앉아 있는 시간을 줄이거나 걷는 횟수를 줄이는 것과 비교하여 건강 결과와 건강한 노화를 개선하기 위해 앉아 있는 시간을 자주 중단하는 것이 가장 효과적인 좌식 행동 중재라고 믿습니다. 연구자들은 5시간 동안 앉아 있는 동안 자주 기립하면 건강상의 이점을 얻을 수 있으며 이는 2분간의 기립 중단으로 관찰할 수 있으며 이는 신진대사 및 내피 기능의 개선과 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 이 파일럿, 10명의 참가자 연구는 1) 심장대사 위험의 평생 위험이 높은 가장 빠르게 성장하는 노인 인구인 폐경 후 여성에 초점을 맞춘 NIA(National Institute of Aging)에 대한 수정된 프로그램 프로젝트 보조금 신청을 위한 예비 데이터를 생성합니다. 이 파일럿 연구는 조사자의 프로그램 프로젝트 보조금 신청에서 두 가지 프로젝트에 대한 착석 중단 방식 설계를 알려줄 것입니다. 및 "프로젝트 2: 좌식 행동 중단: 실제 세계에서 건강한 노화 및 신체 기능의 바이오마커에 대한 6개월 효과의 무작위 시험(참가자 660명)." 이 파일럿 연구의 현재 디자인은 초기 NIA 제출의 피드백에 의해 개선되고 이에 대응합니다. 이 예비 연구는 좌식 행동과 좌식 중단 개입이 폐경 후 여성의 건강한 노화에 어떤 영향을 미치는지에 대한 지식을 증가시킬 것입니다.

특정 목표 너무 오래 앉아 있는 건강에 해로운 영향은 중간 정도에서 활발한 신체 활동과는 별개입니다. 앉아 있는 시간이 건강에 미치는 영향을 이해하는 것은 특히 앉아 있는 시간이 매우 많고 제2형 당뇨병을 포함하여 앉아 있는 시간과 관련된 여러 만성 질환의 위험이 높은 노인과 관련이 있습니다. 흥미롭게도, 좌식 행동은 앉아 있는 시간을 줄임으로써 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 노인들 사이에서 가장 적게 연구되었습니다. 일반적으로 하루에 8시간 이상인 앉아 있는 시간이 널리 보급되어 개입할 수 있는 기회가 많기 때문에 노인의 중단 없는 앉아 있는 시간을 줄이는 것이 연구 우선 순위입니다. 앉는 것은 습관적인 행동이고 사회적 규범과 의자가 지배적인 맥락에 의해 강화되기 때문에 앉는 것을 줄이기 위해서는 특별한 개입이 필요합니다.

이 파일럿 연구에서 조사관은 세 가지 다른 유형의 장기간 착석 중단을 변수로 집중합니다. 연구에 따르면 앉아 있는 동안 자주 휴식을 취하면 심장 대사 질환의 위험이 감소할 수 있습니다. 노인의 경우 연구자들은 빈번한 기립 전환이 대사, 염증 및 기타 바이오마커, 특히 미토콘드리아 및 내피 기능과 관련된 바이오마커에 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 이전 좌식 개입 연구의 주요 한계는 그들이 기립 전환의 빈도에 영향을 미치지 않았다는 것입니다. 오히려 그들은 총 앉아있는 시간을 줄이고 서 있는 시간을 늘렸습니다. 또한, 이전의 좌식 개입 연구는 빈번한 기립 전환 중단을 덜 빈번한 기립 전환과 관련된 다른 중단 양식, 예를 들어 전체 앉아 있는 시간 감소(더 많이 서기) 또는 가끔 걷는 휴식과 직접 비교하지 않았습니다. 연구자들은 장기간 앉아 있는 것을 방해하고 미토콘드리아 및 내피 기능 기반 작용 메커니즘을 탐구하기 위해 이러한 좌식 행동 중단 양식을 테스트할 것을 제안합니다. 생물학적 이론에 따르면 기립근 수축과 사지로의 혈류 증가를 통해 앉기를 중단하는 것이 건강한 노화 결과를 개선하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

장시간 앉아 있는 통제된 실험실 연구에서 3가지 다른 중단 휴식 유형이 활용됩니다. 55세 이상이고 체질량 지수(BMI)가 27-45인 10명의 좌식 생활, 폐경 후 참가자가 등록됩니다. 스크리닝 및 등록 후 참가자는 6시간 모니터링 기간 동안 4번 클리닉을 방문하고 1시간 앉아 있는 준비 기간 후 4개의 5시간 앉아 있는 프로토콜을 완료합니다. 3가지 앉기 중단 프로토콜에는 각각 다른 휴식 빈도 및 유형의 앉기 중단이 포함되며 급성 신진대사 및 건강 결과에 대한 기립 전환 및 중단 유형의 영향을 평가할 수 있습니다. 모든 연구 프로토콜에는 필요에 따라 허용되는 추가 화장실 휴식과 함께 소변 샘플 수집을 위한 기준선, 중간 지점 및 연구 종료 화장실 휴식이 포함됩니다. 여러 시점에서 각 프로토콜 동안 혈액 샘플을 수집하여 앉아있는 프로토콜 과정에서 혈당 조절(곡선 아래의 포도당 및 인슐린 영역) 및 미토콘드리아 기능의 바이오마커 변화를 평가합니다. 여러 시점에서 각 프로토콜 동안 내피 기능의 변화, 구체적으로 혈압(간접 측정) 및 대퇴부 흐름 매개 확장(직접 측정)을 평가합니다. 이러한 조치의 변경 사항은 프로토콜 간에 비교됩니다. 프로토콜 중에 수집된 혈장 샘플 및 소변 샘플의 작은 부분 표본(0.5mL)은 가능한 보조 탐색 연구를 위해 은행에 보관됩니다. 이 연구는 교차 디자인이며 각 참가자는 자신의 컨트롤이 됩니다. 연구자들은 5시간 동안 앉아 있는 동안 자주 기립하면 건강상의 이점을 얻을 수 있으며 이는 2분간의 기립 중단으로 관찰할 수 있으며 이는 신진대사 및 내피 기능의 개선과 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 조사관은 다음 목표에서 이 가설을 테스트합니다.

연구 목표: 무작위 통제된 교차 연구 설계를 사용하여 대상 대사 및 내피 기능 바이오마커 분석을 사용하여 장시간 앉아 있는 ± 서 있거나 걷는 중단의 급성 시합의 타당성 및 대사 및 내피 기능 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 폐경 후 여성, 모든 민족/인종, 55세 이상.
  2. 걸을 수 있고, 의학적으로 안정적이며, 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 프로토콜을 안전하게 완료할 수 있습니다.
  3. 영어에 능통합니다.
  4. 27-45kg/m2의 체질량 지수 범위.
  5. 좌식: 평균 6시간 이상 앉아 있고 일주일에 3일 이상 20분 미만의 신체 활동을 하며, 자가 보고서로 평가합니다.

제외 기준:

  1. 프로토콜 및 준수에 대한 완전한 이해를 방해하는 정신 상태.
  2. 체중 변화와 관련될 수 있는 만성 질환(HIV/AIDS, 활동성 암 또는 조절되지 않는 갑상선 질환).
  3. 체질량 지수 <27 또는 >45kg/m2.
  4. 빈혈(헤모글로빈 ≤11g/dL) - 스크리닝 시 실시한 CBC 테스트로 결정.
  5. 무릎에 영향을 미치는 관절염 또는 퇴행성 관절 질환으로 반복적으로 앉거나 서 있는 것이 통증을 유발할 수 있습니다.
  6. 정맥 혈전증의 개인 또는 가족력.
  7. 제1형 당뇨병
  8. 잘 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥165 또는 DBP ≥100).
  9. 지난 3개월 동안의 체중 불안정성(5% 이상 증가 또는 감소하지 않음).
  10. HbA1c ≥53mmol/mol(7%)인 65세 미만 참가자 및 HbA1c ≥58mmol/mol(7.5%)인 ≥65세 참가자는 통제되지 않는 당뇨병으로 제외됩니다.34,35
  11. 인슐린 약물 사용.
  12. 혈관확장제 약물의 정기적인 사용 및 뇌졸중 및/또는 심장마비의 높은 위험(즉, 여러 번의 입원 이력(지난 6개월 동안 >2X), 울혈성 심부전, 심방 세동 및/또는 뇌졸중).
  13. 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 약물의 사용.
  14. 체중 변화를 일으킬 수 있는 약물 사용(예: 2세대 항정신병약).
  15. 하루 평균 앉아 있는 시간 < 6시간.

17) 주당 3일 이상 평균 20분 이상의 신체 활동 18) 다른 임상 시험에 참여. 19) 스크리닝 방문 전 56일 미만의 헌혈. 20) 담배 또는 기타 흡연 및 기타 담배 제품 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 조건(프로토콜 A)
1시간 동안 앉기 시작 후 참가자는 중간 지점 화장실 휴식을 포함하여 5시간 동안 앉아 있게 됩니다.
실험적: 잦은 기립(프로토콜 B)
1시간의 앉아있는 준비 기간 후 참가자는 2분 동안 서 있는 중단 15회, 시간당 3회, 중간 지점 화장실 휴식을 포함하여 5시간 동안 앉아 있게 됩니다.
참가자는 6시간 모니터링 기간 동안 클리닉을 방문합니다. 1시간의 착석 기간 후 참가자는 시간당 3회, 2분 동안 서 있는 중단 15회를 포함하여 추가 5시간 동안 앉아 있게 됩니다. 소변 샘플 수집을 위한 기본, 중간 지점 및 방문 종료 화장실 휴식이 수행되며 필요에 따라 추가 화장실 휴식이 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 프로토콜 B
실험적: 워킹 브레이크(프로토콜 C)
1시간의 앉아 있는 길들이기에 이어 참가자들은 5번의 2분 걷기 중단, 시간당 3번, 중간 지점 화장실 휴식을 포함하여 5시간 동안 앉아 있게 됩니다.
참가자는 6시간 모니터링 기간 동안 클리닉을 방문합니다. 1시간의 착석 기간 후, 참가자는 시간당 3회, 2분 보행 중단 5회를 포함하여 추가 5시간 동안 앉아 있게 됩니다. 소변 샘플 수집을 위한 기본, 중간 지점 및 방문 종료 화장실 휴식이 수행되며 필요에 따라 추가 화장실 휴식이 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 프로토콜 C
실험적: 스탠드 모어(프로토콜 D)
1시간 동안 앉아서 준비한 후 참가자는 10분간 기립 휴식 5회, 시간당 1회, 중간 지점 화장실 휴식을 포함하여 5시간 동안 앉아 있게 됩니다.
참가자는 6시간 모니터링 기간 동안 클리닉을 방문합니다. 1시간의 착석 기간 후 참가자는 시간당 1회, 10분 동안 서 있는 중단 5회를 포함하여 추가 5시간 동안 앉아 있게 됩니다. 소변 샘플 수집을 위한 기본, 중간 지점 및 방문 종료 화장실 휴식이 수행되며 필요에 따라 추가 화장실 휴식이 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 프로토콜 D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능의 변화
기간: 다섯 시간
내피 기능의 변화는 각 연구 방문 조건의 과정 동안 수집된 대퇴부 흐름-매개 팽창(FMD) 및 혈압 측정에 의해 평가될 것이다. 개입으로 인한 변화는 통제 조건 동안 관찰된 변화와 비교될 것입니다.
다섯 시간
혈당 조절의 변화
기간: 다섯 시간
혈당 조절의 변화는 각 연구 방문 조건 동안 30분 간격으로 수집된 혈액의 혈장 포도당 및 인슐린 농도를 측정하여 평가할 것입니다. 개입으로 인한 변화는 통제 조건 동안 관찰된 변화와 비교될 것입니다.
다섯 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 타당성
기간: 3 개월
타당성은 모집 문의 수, 클리닉에서 선별된 참가자 수, 등록된 참가자 수, 모든 프로토콜을 완료한 참가자 수 및 참가자에 대한 착석 프로토콜의 수용 가능성을 표로 작성하여 평가됩니다.
3 개월
미토콘드리아 대사 산물의 변화
기간: 다섯 시간
미토콘드리아 대사산물의 변화는 각 연구 방문 조건의 시작과 끝에서 수집된 혈장 샘플의 질량 분석 측정에 의해 평가될 것입니다. 개입으로 인한 변화는 통제 조건 동안 관찰된 변화와 비교될 것입니다.
다섯 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 150509

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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