- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02743286
Istuva käytös keskeytetty – pilottitutkimus pitkittyneen istumisen akuuteista interventioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Istuva käyttäytyminen, jolle on ominaista liiallinen istuma-aika valveilla, on terveydelle haitallista ja lisää kardiometabolisten sairauksien (esim. tyypin 2 diabeteksen) riskiä, riippumatta kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta. Tätä välittävät mekanismit ovat tuntemattomia, eikä ole olemassa näyttöön perustuvia menetelmiä, jotka voisivat tehokkaasti puuttua istuvaan käyttäytymiseen. Pitkittyneen istuma-ajan seuraukset kiinnostavat erityisesti iäkkäitä aikuisia, sillä istumiskäyttäytyminen ja kardiometabolisten sairauksien riski kasvavat ikääntymisen myötä ja kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus ei ehkä ole mahdollista. Tutkijat ehdottavat pilotti- ja toteutettavuustestausta istuville iäkkäille aikuisille interventioihin, jotka on suunniteltu keskeyttämään pitkittynyt istuma-aika. Istunnon keskeyttäminen istuma-seisoma-siirtymillä sekä seisomisen ja kävelyn tauoilla lisää lihasten käyttöä ja verenkiertoa kehon alaosissa. Siten tutkijat uskovat, että istuma-seisoma-ajan toistuvat keskeytykset ovat tehokkaimpia istuvan käyttäytymisen interventioita verrattuna yksinkertaisesti istuma-ajan lyhentämiseen tai harvempiin kävelytaukoihin terveydellisten tulosten ja terveen ikääntymisen parantamiseksi. Tutkijat olettavat, että toistuva istuminen seisomaan 5 tunnin istumajakson aikana johtaa terveyshyötyihin, jotka voidaan havaita yksinkertaisella 2 minuutin seisomisen keskeytyksellä, ja että tämä liittyy aineenvaihdunnan ja endoteelin toiminnan paranemiseen. Tämä 10 osallistujan pilottitutkimus 1) tuottaa alustavia tietoja tarkistettua ohjelman hankeapurahahakemusta varten National Institute of Agingille (NIA), joka keskittyy postmenopausaalisiin naisiin, nopeimmin kasvavaan ikääntyneeseen väestöön, jolla on korkea kardiometabolisen riskin elinikäinen riski. Tämä pilottitutkimus antaa tietoa istumisen keskeytysmodaalien suunnittelusta kahdessa tutkijaohjelman hankeapurahahakemuksessa: "Projekti 1: Istuva käyttäytyminen keskeytetty: satunnaistettu crossover-hoitokoe akuuteista vaikutuksista terveen ikääntymisen biomarkkereihin laboratoriossa (86 osallistujaa)" ja "Projekti 2: Istuva käyttäytyminen keskeytetty: satunnaistettu tutkimus kuuden kuukauden vaikutuksista terveen ikääntymisen ja fyysisen toiminnan biomarkkereihin todellisessa maailmassa (660 osallistujaa)." Tämän pilottitutkimuksen nykyistä suunnittelua parannetaan ja se vastaa alkuperäisestä NIA-lähetyksestämme saatua palautetta. Tämä pilottitutkimus lisää tietämystämme siitä, kuinka istumiskäyttäytyminen ja istumisen keskeytykset vaikuttavat postmenopausaalisten naisten terveeseen ikääntymiseen.
ERITYISTAVOITE Liian istumisen haitalliset terveysvaikutukset ovat riippumattomia kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta. Istumisajan terveysvaikutusten ymmärtäminen on erityisen tärkeää iäkkäille aikuisille, jotka liikkuvat erittäin vähän ja joilla on suuri riski sairastua useisiin kroonisiin sairauksiin, jotka on yhdistetty istuma-aikaan, mukaan lukien tyypin 2 diabetes. Mielenkiintoista on, että istumista käyttäytymistä tutkitaan vähiten vanhemmilla aikuisilla, jotka voivat hyötyä eniten istuma-ajan lyhentämisestä. Ikääntyneiden keskeytymättömän istumisajan lyhentäminen on tutkimusprioriteetti, koska istumisajan yleisyys, tyypillisesti >8 tuntia päivässä, tarjoaa monia mahdollisuuksia puuttumiseen. Istumisen vähentämiseksi tarvitaan erityisiä toimenpiteitä, koska se on niin tavanomaista käyttäytymistä ja sitä vahvistavat sosiaaliset normit ja tuoleja hallitsevat kontekstit.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat keskittyvät kolmeen erityyppiseen pitkittyneen istumisen keskeytykseen muuttujina. Tutkimukset ovat osoittaneet, että säännölliset tauot istumisessa voivat vähentää kardiometabolisten sairauksien riskiä. Vanhemmilla aikuisilla tutkijat odottavat, että toistuvat istumisesta seisomaan siirtymät vaikuttavat metabolisiin, tulehdus- ja muihin biomarkkereihin, erityisesti mitokondrioiden ja endoteelitoimintoihin liittyviin. Keskeinen rajoitus aikaisemmissa istuma-asteen interventiotutkimuksissa on, että ne eivät ole vaikuttaneet istuma-seisoma-siirtymien tiheyteen; pikemminkin he vähensivät istunnon kokonaismäärää ja pidensivät seisoma-aikaa. Lisäksi aiemmissa istuma-asteen interventiotutkimuksissa ei ole suoraan verrattu toistuvia istuma-seisoma-siirtymän keskeytyksiä muihin keskeytysmenetelmiin, jotka liittyvät harvempiin istuma-seisoma-siirtymiin, esimerkiksi lyhentyneeseen istuma-aikaan (enemmän seisominen) tai satunnaisiin kävelykatkoihin. Tutkijat ehdottavat, että testataan näitä istuvan käyttäytymisen keskeytyksiä keskeyttämään pitkittynyt istuminen ja tutkimaan mitokondrio- ja endoteelitoimintoihin perustuvia toimintamekanismeja. Biologiset teoriat viittaavat siihen, että istumisen keskeyttäminen supistumalla istuma-seisomalle ja lisäämällä verenkiertoa raajoihin on avainasemassa terveen ikääntymisen kannalta.
Kontrolloidussa laboratoriotutkimuksessa pitkittyneestä istumisesta käytetään 3 erilaista keskeytystaukotyyppiä. Mukaan otetaan kymmenen istuvaa, postmenopausaalista osallistujaa, jotka ovat yli 55-vuotiaita ja joiden painoindeksi (BMI) on 27-45. Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujat vierailevat klinikalla 4 kertaa 6 tunnin seurantajakson ajan ja 1 tunnin istunnon jälkeen suorittavat jokaisen neljästä 5 tunnin istuntoprotokollasta. Kolme istumisen keskeytysprotokollaa sisältävät kukin istumakeskeytyksiä, joilla on erilainen taukotaajuus ja -tyyppi, ja niiden avulla voidaan arvioida istuma-seisoma-siirtymien ja keskeytystyypin vaikutusta akuuttiin aineenvaihduntaan ja terveysvaikutuksiin. Kaikki tutkimusprotokollat sisältävät perustilan, puolivälin ja tutkimuksen lopun kylpyhuonetauot virtsanäytteiden keräämistä varten sekä tarvittaessa lisäkylpytaukoja. Jokaisen protokollan aikana useaan ajankohtaan otetaan verinäytteitä, jotta voidaan arvioida muutoksia glykeemisen säätelyn biomarkkereissa (käyrän alla olevat glukoosi- ja insuliinialueet) ja mitokondrioiden toiminta istumaprotokollan aikana. Jokaisen protokollan aikana useissa aikapisteissä arvioidaan muutoksia endoteelin toiminnassa, erityisesti verenpaineessa (epäsuora mitta) ja reisiluun virtausvälitteinen laajentuminen (suora mitta). Näiden toimenpiteiden muutoksia verrataan protokollien välillä. Pieni osa (0,5 ml) protokollan aikana kerätyistä plasmanäytteistä ja virtsanäytteistä talletetaan mahdollisia lisätutkimuksia varten. Tämä tutkimus on crossover-suunnitelma ja jokainen osallistuja on oma kontrollinsa. Tutkijat olettavat, että toistuva istuminen seisomaan 5 tunnin istumajakson aikana johtaa terveyshyötyihin, jotka voidaan havaita yksinkertaisella 2 minuutin seisomisen keskeytyksellä, ja että tämä liittyy aineenvaihdunnan ja endoteelin toiminnan paranemiseen. Tutkijat testaavat tätä hypoteesia seuraavassa tarkoituksessa:
Tutkimuksen tavoite: Arvioi satunnaistettua, kontrolloitua jakotutkimussuunnitelmaa käyttämällä akuutin pitkittyneen istumisen ± seisomisen tai kävelyn keskeytysten toteutettavuutta ja aineenvaihdunnan ja endoteelitoiminnan tuloksia käyttämällä kohdennettuja aineenvaihdunnan ja endoteelin toiminnan biomarkkerianalyysejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen nainen, mikä tahansa etninen tausta/rotu, yli 55-vuotias.
- Ambulatorinen, lääketieteellisesti vakaa, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan protokollat turvallisesti.
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä.
- Painoindeksi on 27-45 kg/m2.
- Istuminen: Keskimääräinen ≥ 6 tunnin istumaaika ja < 20 minuutin fyysinen aktiivisuus vähintään 3 päivänä viikossa, omaraportin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkiset tilat, jotka estäisivät protokollan täydellisen ymmärtämisen ja noudattamisen.
- Krooninen sairaus, joka voi liittyä painonmuutokseen (HIV/AIDS, aktiivinen syöpä tai hallitsematon kilpirauhassairaus).
- Painoindeksi <27 tai >45kg/m2.
- Anemia (hemoglobiini ≤11g/dl) - määritetään seulonnassa tehdyllä CBC-testillä.
- Niveltulehdus tai rappeuttava nivelsairaus, joka vaikuttaa polviin, jolloin toistuvat istuma-/seisomahäiriöt voivat aiheuttaa kipua.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt laskimotromboosi.
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Huonosti hallittu verenpainetauti (SBP ≥165 tai DBP ≥100).
- Painon epävakaus viimeisen 3 kuukauden aikana (enintään 5 % nousua tai laskua).
- Alle 65-vuotiaat osallistujat, joiden HbA1c on ≥53 mmol/mol (7 %) ja ≥ 65-vuotiaat, joiden HbA1c on ≥58 mmol/mol (7,5 %), suljetaan pois hoitamattoman diabeteksen osalta.34,35
- Insuliinilääkkeiden käyttö.
- Verisuonia laajentavien lääkkeiden säännöllinen käyttö JA suuri aivohalvauksen ja/tai sydänkohtauksen riski (eli useat sairaalahoidot (> 2X viimeisen 6 kuukauden aikana), sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä ja/tai aivohalvaus).
- Minkä tahansa immunosuppressantin tai kortikosteroidilääkkeen käyttö.
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa painonmuutosta (esim. toisen sukupolven psykoosilääkkeet).
- < 6 tuntia keskimääräinen päivittäinen istuma-aika.
17) ≥20 min fyysistä aktiivisuutta keskimäärin vähintään 3 päivänä viikossa 18) Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. 19) Verenluovutus alle 56 päivää ennen seulontakäyntiä. 20) savukkeiden tai minkä tahansa polttaminen ja muu tupakkatuotteiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvontaehto (protokolla A)
Yhden tunnin istunnon sisäänajojakson jälkeen osallistujat istuvat 5 tunnin jakson, johon sisältyy vessatauko puolivälissä.
|
|
|
Kokeellinen: Usein istuminen seisomaan (protokolla B)
1 tunnin istunnon suorittamisen jälkeen osallistujat istuvat 5 tunnin jakson, mukaan lukien 15 2 minuutin seisontakeskeytystä, 3 per tunti ja puolivälissä vessatauko.
|
Osallistujat vierailevat klinikalla 6 tunnin seurantajakson ajan.
1 tunnin istunnon suorittamisen jälkeen osallistujat istuvat 5 tunnin lisäjakson ajan, mukaan lukien 15 2 minuutin seisontakeskeytystä, 3 kertaa tunnissa.
Perustilan, puolivälin ja käynnin lopun kylpytauot virtsanäytteiden keräämistä varten pidetään, ja lisäkylpytaukoja sallitaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kävelytauot (protokolla C)
1 tunnin istunnon suorittamisen jälkeen osallistujat istuvat 5 tunnin jakson, mukaan lukien 5 2 minuutin kävelykatkoa, 3 per tunti ja puolivälissä vessatauko.
|
Osallistujat vierailevat klinikalla 6 tunnin seurantajakson ajan.
1 tunnin istuntoharjoitusjakson jälkeen osallistujat istuvat vielä 5 tunnin ajan, mukaan lukien 5 2 minuutin kävelykatkoa, 3 kertaa tunnissa.
Perustilan, puolivälin ja käynnin lopun kylpytauot virtsanäytteiden keräämistä varten pidetään, ja lisäkylpytaukoja sallitaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stand More (protokolla D)
1 tunnin istunnon suorittamisen jälkeen osallistujat istuvat 5 tunnin jakson, mukaan lukien 5 10 minuutin seisontaukoa, 1 tunnissa ja kylpyhuoneen puolivälissä.
|
Osallistujat vierailevat klinikalla 6 tunnin seurantajakson ajan.
1 tunnin istuntoharjoittelujakson jälkeen osallistujat istuvat vielä 5 tunnin ajan, mukaan lukien 5 10 minuutin seisontakeskeytystä, yksi tunnissa.
Perustilan, puolivälin ja käynnin lopun kylpytauot virtsanäytteiden keräämistä varten pidetään, ja lisäkylpytaukoja sallitaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Viisi tuntia
|
Endoteelin toiminnan muutos arvioidaan femoraalisen virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) ja verenpainemittausten avulla, jotka kerätään kunkin tutkimuskäynnin aikana.
Intervention aiheuttamaa muutosta verrataan kontrollitilan aikana havaittuun muutokseen.
|
Viisi tuntia
|
|
Glykeemisen säätelyn muutos
Aikaikkuna: Viisi tuntia
|
Glykeemisen säätelyn muutos arvioidaan mittaamalla plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuudet verestä, joka kerätään 30 minuutin välein jokaisen tutkimuskäynnin aikana.
Intervention aiheuttamaa muutosta verrataan kontrollitilan aikana havaittuun muutokseen.
|
Viisi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan taulukoimalla seuraavat: rekrytointikyselyjen määrä, klinikalla seulottujen osallistujien määrä, ilmoittautuneiden osallistujien määrä, kaikki pöytäkirjat täyttävien osallistujien määrä ja istuntopöytäkirjojen hyväksyttävyys osallistujille.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos mitokondrioiden metaboliitteissa
Aikaikkuna: Viisi tuntia
|
Muutos mitokondrioiden metaboliitteissa arvioidaan kunkin tutkimuskäynnin alussa ja lopussa kerättyjen plasmanäytteiden massaspektrometrimittauksilla.
Intervention aiheuttamaa muutosta verrataan kontrollitilan aikana havaittuun muutokseen.
|
Viisi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .