- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02743286
Přerušené sedavé chování – pilotní studie akutních intervencí při dlouhodobém sezení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sedavé chování, charakterizované nadměrným sezením během bdění, je škodlivé pro zdraví a zvyšuje riziko kardiometabolických onemocnění (např. diabetes 2. typu), nezávisle na středně až intenzivní fyzické aktivitě. Mechanismy, které to zprostředkovávají, jsou neznámé a neexistují žádné známé metody založené na důkazech, které by účinně zasahovaly do sedavého chování. Důsledky dlouhého sezení jsou zvláště zajímavé u starších dospělých, protože sedavé chování a riziko kardiometabolických onemocnění se zvyšují s věkem a středně až intenzivní fyzická aktivita nemusí být proveditelná. Vyšetřovatelé navrhují pilotní testování a testování proveditelnosti intervencí pro sedavé starší dospělé, které jsou navrženy tak, aby přerušily delší dobu sezení. Přerušení doby sezení pomocí přechodů ze sedu do stoje a přestávek ve stoje a chůzi zvyšuje využití svalů a průtok krve v dolních částech těla. Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že časté přerušování doby sezení ze sedu a stoje jsou nejúčinnějšími intervencemi sedavého chování, ve srovnání s prostým zkrácením doby sezení nebo méně častými přestávkami při chůzi, pro zlepšení zdravotních výsledků a zdravé stárnutí. Vyšetřovatelé předpokládají, že časté stání ze sedu během 5hodinového sezení bude mít za následek zdravotní přínosy, které lze pozorovat jednoduchým 2minutovým přerušením stání, a že to bude spojeno se zlepšením metabolismu a funkce endotelu. Tato pilotní studie s 10 účastníky bude 1) generovat předběžná data pro revidovanou žádost o grant z programu pro Národní institut stárnutí (NIA), která se zaměřuje na ženy po menopauze, nejrychleji rostoucí populaci ve věku s vysokým celoživotním rizikem kardiometabolického rizika. Tato pilotní studie bude informovat o návrhu modality přerušení sezení pro dva projekty v žádosti výzkumných pracovníků o grant v rámci programu: „Projekt 1: Přerušené sedavé chování: Randomizovaná zkřížená léčebná studie akutních účinků na biomarkery zdravého stárnutí v laboratoři (86 účastníků)“ a "Projekt 2: Přerušené sedavé chování: Randomizovaná studie 6měsíčních účinků na biomarkery zdravého stárnutí a fyzického fungování v reálném světě (660 účastníků)." Současný návrh této pilotní studie je vylepšen a reaguje na zpětnou vazbu z našeho prvního předložení NIA. Tato pilotní studie rozšíří naše znalosti o tom, jak sedavé chování a intervence vyrušování sezení ovlivňují zdravé stárnutí u žen po menopauze.
KONKRÉTNÍ CÍL Škodlivé zdravotní důsledky přílišného sezení jsou nezávislé na středně až intenzivní fyzické aktivitě. Pochopení zdravotních důsledků doby sezení je zvláště důležité pro starší dospělé, kteří jsou extrémně sedaví a jsou vystaveni vysokému riziku několika chronických onemocnění spojených s dobou sezení, včetně diabetu 2. Zajímavé je, že sedavé chování je nejméně studováno u starších dospělých, kterým může zkrácení doby sezení nejvíce prospět. Snížení nepřerušovaného sezení u starších dospělých je prioritou výzkumu, protože všudypřítomnost doby sezení, obvykle > 8 hodin denně, poskytuje mnoho příležitostí k intervenci. Ke snížení sezení jsou zapotřebí specifické intervence, protože se jedná o obvyklé chování a je posíleno sociálními normami a kontexty, v nichž dominuje židle.
V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na tři různé typy dlouhodobých přerušení sezení jako na proměnné. Studie ukázaly, že časté přestávky v sezení mohou snížit riziko kardiometabolických onemocnění. U starších dospělých vědci předpokládají, že časté přechody ze sedu do stoje ovlivní metabolické, zánětlivé a další biomarkery, zejména ty, které souvisí s mitochondriální a endoteliální funkcí. Klíčovým omezením předchozích studií sedavých intervencí je, že neovlivnily frekvenci přechodů ze sedu do stoje; spíše snížili celkové sezení a prodloužili dobu stání. Dále předchozí studie sedavých intervencí přímo nesrovnávaly častá přerušení přechodu ze sedu do stoje s jinými modalitami přerušení spojenými s méně častými přechody ze sedu do stoje, například se sníženou celkovou dobou sezení (více stojící) nebo s občasnými přestávkami při chůzi. Výzkumníci navrhují otestovat tyto způsoby přerušení sedavého chování, aby narušily prodloužené sezení a prozkoumat mechanismy účinku založené na mitochondriálních a endoteliálních funkcích. Biologické teorie naznačují, že přerušení sezení prostřednictvím svalové kontrakce ze sedu a stoje a zvýšeného průtoku krve do končetin je klíčem ke zlepšení výsledků zdravého stárnutí.
V kontrolované laboratorní studii prodlouženého sezení budou použity 3 různé typy přerušení přestávek. Zapsáno bude deset sedavých účastnic po menopauze ve věku 55+ let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 27-45. Po screeningu a zápisu účastníci navštíví kliniku při 4 příležitostech po dobu 6 hodin sledování a po 1 hodině zaběhnutí vsedě dokončí každý ze 4 5hodinových protokolů sezení. Každý ze 3 protokolů přerušení sedu bude zahrnovat přerušení sedu s různou frekvencí a typem přestávek a umožní vyhodnocení účinku přechodů ze sedu do stoje a typu přerušení na akutní metabolismus a zdravotní výsledky. Všechny protokoly studie zahrnují základní, střední a konec studie přestávky v koupelně pro odběr vzorku moči s dalšími přestávkami v koupelně povolenými podle potřeby. Během každého protokolu ve více časových bodech budou odebírány vzorky krve k posouzení změn v biomarkerech regulace glykémie (oblasti glukózy a inzulínu pod křivkou) a mitochondriální funkce v průběhu protokolů vsedě. Během každého protokolu ve více časových bodech budou hodnoceny změny endoteliální funkce, konkrétně krevní tlak (nepřímé měření) a dilatace zprostředkovaná femorálním průtokem (přímé měření). Změny těchto opatření budou porovnány mezi protokoly. Malý alikvot (0,5 ml) vzorků plazmy a vzorků moči odebraných během protokolu bude uložen pro případné doplňkové průzkumné studie. Tato studie je crossover design a každý účastník bude mít vlastní kontrolu. Vyšetřovatelé předpokládají, že časté stání ze sedu během 5hodinového sezení bude mít za následek zdravotní přínosy, které lze pozorovat jednoduchým 2minutovým přerušením stání, a že to bude spojeno se zlepšením metabolismu a funkce endotelu. Vyšetřovatelé budou testovat tuto hypotézu s následujícím cílem:
Cíl studie: Pomocí randomizované, kontrolované zkřížené studie zhodnotit proveditelnost a výsledky metabolických a endoteliálních funkcí akutního záchvatu prodlouženého sezení ± přerušení stání nebo chůze pomocí cílených analýz biomarkerů metabolických a endoteliálních funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena po menopauze, jakékoli etnika/rasy, 55+ let.
- Ambulantní, lékařsky stabilní, schopný dát informovaný souhlas a bezpečně dokončit protokoly.
- Plynule v anglickém jazyce.
- Rozsah indexu tělesné hmotnosti 27-45kg/m2.
- Sedavý: Průměrná doba sezení ≥ 6 hodin a < 20 minut fyzická aktivita ve 3 nebo více dnech v týdnu, podle vlastního hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Duševní stavy, které by znemožňovaly úplné pochopení protokolu a dodržování předpisů.
- Chronické onemocnění, které může být spojeno se změnou hmotnosti (HIV/AIDS, aktivní rakovina nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy).
- Index tělesné hmotnosti <27 nebo >45kg/m2.
- Anémie (hemoglobin ≤11g/dl) – stanovena CBC testem provedeným při screeningu.
- Artritida nebo degenerativní onemocnění kloubů postihující kolena, kde opakované přerušování sezení/stání může způsobit bolest.
- Osobní nebo rodinná anamnéza žilní trombózy.
- Diabetes mellitus 1. typu
- Špatně kontrolovaná hypertenze (SBP ≥165 nebo DBP ≥100).
- Nestabilita hmotnosti za poslední 3 měsíce (ne více než 5 % nahoru nebo dolů).
- Účastníci <65 let s HbA1c ≥53 mmol/mol (7%) a účastníci ≥65 let s HbA1c ≥58mmol/mol (7,5%) budou pro nekontrolovaný diabetes vyloučeni.34,35
- Užívání inzulínových léků.
- Pravidelné užívání vazodilatačních léků A vysoké riziko cévní mozkové příhody a/nebo srdečního infarktu (tj. vícenásobná hospitalizace v anamnéze (>2x za posledních 6 měsíců), městnavé srdeční selhání, fibrilace síní a/nebo cévní mozková příhoda).
- Užívání jakýchkoli imunosupresiv nebo kortikosteroidů.
- Užívání léků, které mohou způsobit změnu hmotnosti (např. antipsychotika druhé generace).
- Průměrná denní doba sezení < 6 hodin.
17) ≥20 minut průměrné fyzické aktivity 3 nebo více dní v týdnu 18) Účast v jiné klinické studii. 19) Darování krve méně než 56 dní před screeningovou návštěvou. 20) Kouření cigaret nebo čehokoli a jiné užívání tabákových výrobků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní podmínka (protokol A)
Po hodinovém záběhu budou účastníci sedět 5 hodin včetně přestávky v koupelně uprostřed.
|
|
|
Experimentální: Časté stání ze sedu do stoje (protokol B)
Po 1 hodině zaběhnutí vsedě budou účastníci sedět 5 hodin včetně 15 dvouminutových přerušení ve stoje, 3 za hodinu a přestávky v koupelně uprostřed.
|
Účastníci navštíví kliniku po dobu 6 hodin sledování.
Po 1 hodině sezení budou účastníci sedět dalších 5 hodin včetně 15 dvouminutových přerušení ve stoje, 3 za hodinu.
Budou provedeny základní, střední a závěrečné přestávky v koupelně pro odběr vzorků moči, s dalšími přestávkami v koupelně podle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Přestávky na procházky (protokol C)
Po 1 hodině sezení budou účastníci sedět 5 hodin včetně 5 2minutových přerušení chůze, 3 za hodinu a přestávky v koupelně uprostřed.
|
Účastníci navštíví kliniku po dobu 6 hodin sledování.
Po 1 hodině zaběhnutí vsedě budou účastníci sedět dalších 5 hodin včetně 5 2minutových přerušení chůze, 3 za hodinu.
Budou provedeny základní, střední a závěrečné přestávky v koupelně pro odběr vzorků moči, s dalšími přestávkami v koupelně podle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stand More (protokol D)
Po 1 hodině sezení budou účastníci sedět 5 hodin včetně 5 10minutových přestávek ve stoje, 1 za hodinu a přestávky v koupelně uprostřed.
|
Účastníci navštíví kliniku po dobu 6 hodin sledování.
Po 1 hodině zaběhnutí vsedě budou účastníci sedět dalších 5 hodin včetně 5 10minutových přerušení ve stoje, 1 za hodinu.
Budou provedeny základní, střední a závěrečné přestávky v koupelně pro odběr vzorků moči, s dalšími přestávkami v koupelně podle potřeby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce endotelu
Časové okno: Pět hodin
|
Změna endoteliální funkce bude hodnocena femorální průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) a měřením krevního tlaku odebraným v průběhu každého stavu studijní návštěvy.
Změna vyvolaná intervencí bude porovnána se změnou pozorovanou během kontrolních podmínek.
|
Pět hodin
|
|
Změna glykemické regulace
Časové okno: Pět hodin
|
Změna v glykemické regulaci bude hodnocena měřením plazmatické glukózy a koncentrací inzulínu v krvi odebrané ve 30minutových intervalech během každé podmínky studijní návštěvy.
Změna vyvolaná intervencí bude porovnána se změnou pozorovanou během kontrolních podmínek.
|
Pět hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie proveditelnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Proveditelnost bude posouzena sestavením následujících tabulek: počet náborových dotazů, počet účastníků vyšetřených na klinice, počet zapsaných účastníků, počet účastníků, kteří dokončili všechny protokoly, a přijatelnost protokolů sezení pro účastníky.
|
3 měsíce
|
|
Změna mitochondriálních metabolitů
Časové okno: Pět hodin
|
Změna v mitochondriálních metabolitech bude hodnocena pomocí hmotnostní spektrometrie vzorků plazmy odebraných na začátku a na konci každé podmínky studijní návštěvy.
Změna vyvolaná intervencí bude porovnána se změnou pozorovanou během kontrolních podmínek.
|
Pět hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 150509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Časté stání od sedu do stoje
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareNeznámýCévní mozková příhodaKanada
-
University of BedfordshireBrunel UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Diabetes | Fyzická aktivita | Sedavý životní styl | Kardiovaskulární rizikový faktorSpojené království
-
Vanderbilt UniversityDokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Sedavé chováníSpojené státy
-
University of NottinghamDokončenoSedavé chováníSpojené království
-
University of MinnesotaStaženoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | PsychózaSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityUkončenoFyzická aktivita | Cukrovka typu 2 | Sedavé chování | Sedavý časSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityDokončenoFyzická aktivita | Cukrovka typu 2 | Sedavé chováníSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdečníHolandsko
-
Siriraj HospitalSiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.Nábor
-
University of BedfordshireBrunel UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Diabetes | Sedavý životní styl | Cukrovka typu 2 | Sedavé chování | Kardiovaskulární rizikový faktorSpojené království