- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02743286
Comportamiento sedentario interrumpido: un estudio piloto de intervenciones agudas sobre la sedestación prolongada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El comportamiento sedentario, caracterizado por un exceso de tiempo sentado durante las horas de vigilia, es perjudicial para la salud y aumenta el riesgo de enfermedades cardiometabólicas (p. ej., diabetes tipo 2), independientemente de la actividad física de moderada a vigorosa. Se desconocen los mecanismos que intervienen en esto y no se conocen métodos basados en evidencia para intervenir de manera efectiva en el comportamiento sedentario. Las consecuencias del tiempo sentado prolongado son de particular interés en los adultos mayores, ya que el comportamiento sedentario y el riesgo de enfermedad cardiometabólica aumentan con el envejecimiento y la actividad física de moderada a vigorosa puede no ser factible. Los investigadores proponen pruebas piloto y de viabilidad de intervenciones para adultos mayores sedentarios que están diseñadas para interrumpir el tiempo sentado prolongado. Interrumpir el tiempo sentado a través de transiciones de sentarse a pararse, y pausas para pararse y caminar aumenta el uso de los músculos y el flujo sanguíneo en las partes inferiores del cuerpo. Por lo tanto, los investigadores creen que las interrupciones frecuentes del tiempo sentado para sentarse y pararse son las intervenciones conductuales sedentarias más eficaces, en comparación con la simple reducción del tiempo sentado o los descansos para caminar menos frecuentes, para mejorar los resultados de salud y el envejecimiento saludable. Los investigadores plantean la hipótesis de que sentarse y ponerse de pie con frecuencia durante un período de 5 horas sentado dará como resultado beneficios para la salud que se pueden observar con una simple interrupción de pie de 2 minutos, y que esto se asociará con mejoras en el metabolismo y la función endotelial. Este estudio piloto de 10 participantes 1) generará datos preliminares para una solicitud de subvención de proyecto de programa revisada para el Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA) que se centra en mujeres posmenopáusicas, la población anciana de más rápido crecimiento con alto riesgo de riesgo cardiometabólico a lo largo de la vida. Este estudio piloto informará el diseño de la modalidad de interrupción de sesión para dos proyectos en la solicitud de subvención del proyecto del programa de los investigadores: "Proyecto 1: Comportamiento sedentario interrumpido: un ensayo de tratamiento cruzado aleatorio de efectos agudos en biomarcadores de envejecimiento saludable en el laboratorio (86 participantes)" y "Proyecto 2: Comportamiento sedentario interrumpido: un ensayo aleatorio de efectos de 6 meses sobre biomarcadores de envejecimiento saludable y funcionamiento físico en el mundo real (660 participantes)". El diseño actual de este estudio piloto se mejora y responde a los comentarios de nuestra presentación inicial de NIA. Este estudio piloto aumentará nuestro conocimiento sobre cómo el comportamiento sedentario y las intervenciones de interrupción de la sesión influyen en el envejecimiento saludable de las mujeres posmenopáusicas.
OBJETIVO ESPECÍFICO Las consecuencias nocivas para la salud de pasar demasiado tiempo sentado son independientes de la actividad física de moderada a vigorosa. Comprender las consecuencias para la salud del tiempo sentado es particularmente relevante para los adultos mayores que son extremadamente sedentarios y tienen un alto riesgo de varias enfermedades crónicas que se han relacionado con el tiempo sentado, incluida la diabetes tipo 2. Curiosamente, el comportamiento sedentario se estudia menos entre los adultos mayores que pueden beneficiarse más al reducir el tiempo que pasan sentados. Reducir el tiempo ininterrumpido de estar sentado en los adultos mayores es una prioridad de investigación porque la omnipresencia del tiempo sentado, generalmente >8 horas por día, brinda muchas oportunidades para la intervención. Se requieren intervenciones específicas para reducir el estar sentado porque es un comportamiento muy habitual y se ve reforzado por las normas sociales y los contextos en los que predomina la silla.
En este estudio piloto, los investigadores se centran en tres tipos diferentes de interrupciones prolongadas de la sedestación como variables. Los estudios han demostrado que las pausas frecuentes para sentarse pueden reducir el riesgo de enfermedad cardiometabólica. En los adultos mayores, los investigadores anticipan que las transiciones frecuentes de sentarse a pararse afectarán los biomarcadores metabólicos, inflamatorios y otros, en particular los relacionados con la función mitocondrial y endotelial. Una limitación clave de los estudios previos de intervención sedentaria es que no han afectado la frecuencia de las transiciones de sentarse a pararse; más bien, disminuyeron el tiempo total sentado y aumentaron el tiempo de pie. Además, los estudios previos de intervención sedentaria no han comparado directamente las interrupciones frecuentes de la transición de sentarse a ponerse de pie con otras modalidades de interrupción asociadas con transiciones de sentarse a ponerse de pie menos frecuentes, por ejemplo, tiempo de estar sentado en general reducido (de pie más tiempo) o con descansos ocasionales para caminar. Los investigadores proponen probar estas modalidades de interrupción del comportamiento sedentario para interrumpir la sedestación prolongada y explorar los mecanismos de acción basados en la función mitocondrial y endotelial. Las teorías biológicas sugieren que interrumpir el estar sentado a través de la contracción muscular de sentarse para pararse y aumentar el flujo sanguíneo a las extremidades es clave para mejorar los resultados de un envejecimiento saludable.
En un estudio de laboratorio controlado de estar sentado durante mucho tiempo, se utilizarán 3 tipos diferentes de pausas de interrupción. Se inscribirán diez participantes posmenopáusicas sedentarias mayores de 55 años y un índice de masa corporal (IMC) de 27-45. Después de la selección y la inscripción, los participantes visitarán la clínica en 4 ocasiones durante un período de control de 6 horas y, luego de un período de prueba de 1 hora sentado, completarán cada uno de los 4 protocolos de 5 horas sentados. Cada uno de los 3 protocolos de interrupción para sentarse incluirá interrupciones para sentarse de diferente frecuencia y tipo de descanso y permitirá la evaluación del efecto de las transiciones de sentarse a pararse y el tipo de interrupción en el metabolismo agudo y los resultados de salud. Todos los protocolos del estudio incluyen descansos para ir al baño al inicio, en el punto medio y al final del estudio para la recolección de muestras de orina, y se permiten descansos adicionales para ir al baño según sea necesario. Durante cada protocolo en múltiples momentos, se recolectarán muestras de sangre para evaluar los cambios en los biomarcadores de la regulación glucémica (áreas bajo la curva de glucosa e insulina) y la función mitocondrial en el transcurso de los protocolos de sesión. Durante cada protocolo en múltiples momentos, se evaluarán los cambios en la función endotelial, específicamente, la presión arterial (medida indirecta) y la dilatación mediada por el flujo femoral (medida directa). Los cambios en estas medidas se compararán entre protocolos. Se almacenará una pequeña alícuota (0,5 ml) de muestras de plasma y muestras de orina recolectadas durante el protocolo para posibles estudios exploratorios complementarios. Este estudio es un diseño cruzado y cada participante será su propio control. Los investigadores plantean la hipótesis de que sentarse y ponerse de pie con frecuencia durante un período de 5 horas sentado dará como resultado beneficios para la salud que se pueden observar con una simple interrupción de pie de 2 minutos, y que esto se asociará con mejoras en el metabolismo y la función endotelial. Los investigadores probarán esta hipótesis con el siguiente objetivo:
Objetivo del estudio: mediante un diseño de estudio cruzado, aleatorizado y controlado, evalúe la viabilidad y los resultados de la función metabólica y endotelial de una serie aguda de interrupciones prolongadas de estar sentado ± de pie o caminando utilizando análisis de biomarcadores metabólicos y de función endotelial específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica, cualquier etnia/raza, mayor de 55 años.
- Ambulatorio, médicamente estable, capaz de dar consentimiento informado y completar los protocolos de manera segura.
- Fluidez en el idioma inglés.
- Rango de Índice de Masa Corporal de 27-45kg/m2.
- Sedentario: Promedio de ≥6 horas de tiempo sentado y <20 minutos de actividad física en 3 o más días a la semana, según lo evaluado por el autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Estados mentales que impedirían la comprensión completa del protocolo y su cumplimiento.
- Enfermedad crónica que puede estar asociada con el cambio de peso (VIH/SIDA, cáncer activo o enfermedad tiroidea no controlada).
- Índice de Masa Corporal <27 o >45kg/m2.
- Anemia (hemoglobina ≤11 g/dL): determinada por la prueba de CBC realizada en la selección.
- Artritis o enfermedad articular degenerativa que afecta a las rodillas donde las interrupciones repetidas para sentarse o pararse pueden causar dolor.
- Antecedentes personales o familiares de trombosis venosa.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Hipertensión mal controlada (PAS ≥165 o PAD ≥100).
- Inestabilidad de peso en los últimos 3 meses (no más del 5% hacia arriba o hacia abajo).
- Los participantes <65 años de edad con HbA1c ≥53 mmol/mol (7 %) y los participantes ≥65 años de edad con HbA1c ≥58 mmol/mol (7,5 %) serán excluidos por diabetes no controlada.34,35
- Uso de medicamentos de insulina.
- Uso regular de medicamentos vasodilatadores Y alto riesgo de accidente cerebrovascular y/o ataque cardíaco (es decir, antecedentes de hospitalizaciones múltiples (>2X en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular y/o accidente cerebrovascular).
- Uso de cualquier medicamento inmunosupresor o corticosteroide.
- Uso de medicamentos que pueden causar cambios de peso (por ejemplo, antipsicóticos de segunda generación).
- < 6 horas de tiempo promedio diario sentado.
17) ≥20min de actividad física promedio en 3 o más días a la semana 18) Participar en otro ensayo clínico. 19) Donación de sangre menos de 56 días antes de la visita de selección. 20) Fumar cigarrillos o cualquier cosa, y otros usos de productos de tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Condición de control (Protocolo A)
Después de un período de preparación para sentarse de una hora, los participantes se sentarán durante un período de 5 horas, incluido un descanso para ir al baño a la mitad.
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Experimental: Sentarse y ponerse de pie con frecuencia (Protocolo B)
Después de un período de preparación para sentarse de 1 hora, los participantes se sentarán durante un período de 5 horas que incluye 15 interrupciones de pie de 2 minutos, 3 por hora y un descanso para ir al baño a la mitad.
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Los participantes visitarán la clínica durante un período de seguimiento de 6 horas.
Después de un período de preparación de 1 hora sentado, los participantes se sentarán durante un período adicional de 5 horas, incluidas 15 interrupciones de pie de 2 minutos, 3 por hora.
Se realizarán descansos para ir al baño al inicio, a la mitad y al final de la visita para la recolección de muestras de orina, y se permitirán descansos adicionales para ir al baño según sea necesario.
Otros nombres:
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Experimental: Descansos para caminar (Protocolo C)
Después de un período de preparación para sentarse de 1 hora, los participantes se sentarán durante un período de 5 horas que incluye 5 interrupciones de caminata de 2 minutos, 3 por hora y un descanso para ir al baño a la mitad.
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Los participantes visitarán la clínica durante un período de seguimiento de 6 horas.
Después de un período de preparación sentado de 1 hora, los participantes se sentarán durante un período adicional de 5 horas, incluidas 5 interrupciones de caminata de 2 minutos, 3 por hora.
Se realizarán descansos para ir al baño al inicio, a la mitad y al final de la visita para la recolección de muestras de orina, y se permitirán descansos adicionales para ir al baño según sea necesario.
Otros nombres:
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Experimental: Stand More (Protocolo D)
Después de un período de preparación para sentarse de 1 hora, los participantes se sentarán durante un período de 5 horas que incluye 5 descansos de pie de 10 minutos, 1 por hora, y un descanso para ir al baño a la mitad.
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Los participantes visitarán la clínica durante un período de seguimiento de 6 horas.
Después de un período de preparación de 1 hora sentado, los participantes se sentarán durante un período adicional de 5 horas, incluidas 5 interrupciones de pie de 10 minutos, 1 por hora.
Se realizarán descansos para ir al baño al inicio, a la mitad y al final de la visita para la recolección de muestras de orina, y se permitirán descansos adicionales para ir al baño según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Cinco horas
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El cambio en la función endotelial se evaluará mediante la dilatación femoral mediada por flujo (FMD) y las mediciones de la presión arterial recopiladas durante el transcurso de cada condición de visita del estudio.
El cambio inducido por la intervención se comparará con el cambio observado durante la condición de control.
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Cinco horas
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Cambio en la regulación glucémica
Periodo de tiempo: Cinco horas
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El cambio en la regulación glucémica se evaluará midiendo las concentraciones de glucosa e insulina en plasma en la sangre recolectada a intervalos de 30 minutos durante cada condición de visita del estudio.
El cambio inducido por la intervención se comparará con el cambio observado durante la condición de control.
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Cinco horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de viabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La viabilidad se evaluará tabulando lo siguiente: número de consultas de reclutamiento, número de participantes evaluados en la clínica, número de participantes inscritos, número de participantes que completan todos los protocolos y aceptabilidad de los protocolos de sesión para los participantes.
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3 meses
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Cambio en los metabolitos mitocondriales
Periodo de tiempo: Cinco horas
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El cambio en los metabolitos mitocondriales se evaluará mediante mediciones de espectrometría de masas de muestras de plasma recolectadas al comienzo y al final de cada condición de visita del estudio.
El cambio inducido por la intervención se comparará con el cambio observado durante la condición de control.
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Cinco horas
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 150509
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