- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02743286
Az ülő viselkedés megszakadt – Pilottanulmány a hosszan tartó ülés akut beavatkozásairól
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ülő viselkedés, amelyet az ébrenléti órákban túl sok ülés jellemez, káros az egészségre, és növeli a kardiometabolikus betegségek (pl. 2-es típusú cukorbetegség) kockázatát, függetlenül a közepestől az erőteljes fizikai aktivitástól. Az ezt közvetítő mechanizmusok ismeretlenek, és nem ismertek bizonyítékokon alapuló módszerek az ülő viselkedés hatékony beavatkozására. Az elhúzódó ülési idő következményei különösen érdekesek az idősebb felnőttek számára, mivel az ülő viselkedés és a kardiometabolikus betegségek kockázata az öregedés előrehaladtával növekszik, és előfordulhat, hogy a mérsékelt-erős fizikai aktivitás nem kivitelezhető. A kutatók kísérleti és megvalósíthatósági tesztelést javasolnak az ülő, idős felnőttek számára végzett beavatkozásokhoz, amelyek célja a hosszabb ülési idő megszakítása. Az ülés-állás átmenetekkel, valamint az álló és járási szünetekkel megszakítva az ülésidőt, fokozza az izmok igénybevételét és a véráramlást a test alsó részein. Így a kutatók úgy vélik, hogy az ülésidő gyakori ülő-állás megszakítása a leghatékonyabb ülő viselkedési beavatkozás, összehasonlítva az egyszerű ülésidő csökkentésével vagy a ritkább sétaszünetekkel az egészségi állapot javítása és az egészséges öregedés érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy az 5 órás ülésszak alatti gyakori ülés-állás olyan egészségügyi előnyökkel jár, amelyek egy egyszerű 2 perces állás megszakításával is megfigyelhetők, és ez az anyagcsere és az endothel funkció javulásával jár. Ez a 10 résztvevős kísérleti tanulmány 1) előzetes adatokat generál a National Institute of Aging (NIA) számára benyújtott, felülvizsgált programprojekt-támogatási pályázathoz, amely a posztmenopauzás nőkre összpontosít, akik a leggyorsabban növekvő idős populáció, akiknél magas a kardiometabolikus kockázat egész életében fennálló kockázata. Ez a kísérleti tanulmány az ülésmegszakítási módok tervezését szolgálja majd a vizsgálók programjának projekttámogatási pályázatában szereplő két projektben: "1. projekt: Megszakított ülő viselkedés: Randomizált, keresztezett kezelési vizsgálat az egészséges öregedés biomarkereire gyakorolt akut hatásokról laboratóriumban (86 résztvevő)" és "2. projekt: Az ülő viselkedés megszakítva: 6 hónapig tartó randomizált vizsgálat az egészséges öregedés és a fizikai működés biomarkereire gyakorolt hatásokról a való világban (660 résztvevő)." Ennek a kísérleti tanulmánynak a jelenlegi felépítését továbbfejlesztik a NIA kezdeti benyújtásából származó visszajelzések, és azokra is reagál. Ez a kísérleti tanulmány bővíti ismereteinket arról, hogy az ülő életmód és az ülést megszakító beavatkozások hogyan befolyásolják a posztmenopauzás nők egészséges öregedését.
KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉS A túl sok ülés káros egészségügyi következményei függetlenek a közepestől az erőteljesig tartó fizikai aktivitástól. Az ülésidő egészségügyi következményeinek megértése különösen fontos az idősebb felnőttek számára, akik rendkívül mozgásszegények, és nagy a kockázata számos krónikus betegségnek, amelyek az ülésidőhöz kapcsolódnak, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget is. Érdekes módon az ülő viselkedést az idősebb felnőttek körében tanulmányozzák a legkevésbé, akik a legtöbbet profitálhatnak az ülésidő csökkentéséből. A megszakítás nélküli ülésidő csökkentése idősebb felnőtteknél kutatási prioritás, mivel az ülésidő – jellemzően napi 8 óra feletti – terjedése számos beavatkozási lehetőséget kínál. Speciális beavatkozások szükségesek az ülés csökkentése érdekében, mert ez olyan megszokott viselkedés, amelyet a társadalmi normák és a szék-domináns kontextusok erősítenek.
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók három különböző típusú hosszan tartó ülésszakításra összpontosítanak változóként. Tanulmányok kimutatták, hogy a gyakori ülésszakok csökkenthetik a kardiometabolikus betegségek kockázatát. Idősebb felnőtteknél a kutatók arra számítanak, hogy a gyakori ülő-állás átmenetek hatással lesznek a metabolikus, gyulladásos és egyéb biomarkerekre, különösen a mitokondriális és endoteliális funkcióval kapcsolatosakra. A korábbi ülő beavatkozási tanulmányok fő korlátja az, hogy nem befolyásolták az ülő-állás közötti átmenetek gyakoriságát; inkább csökkentették a teljes ülést és megnövelték az állásidőt. Ezenkívül a korábbi ülőmunka-intervenciós tanulmányok nem hasonlították össze közvetlenül a gyakori ülésről-állásra való átmenet megszakításait más megszakítási módozatokkal, amelyek a ritkább ülésről-állásra való átmenetekhez kapcsolódnak, például a lecsökkent általános ülésidőhöz (többet állni) vagy az alkalmi gyaloglási szünetekhez. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék ezeket az ülő viselkedés megszakítási módozatait, hogy megzavarják a hosszan tartó ülést, és vizsgálják meg a mitokondriális és endothel funkción alapuló hatásmechanizmusokat. A biológiai elméletek azt sugallják, hogy az ülés megszakítása ülő-állva izomösszehúzódás és a végtagok fokozott véráramlása révén kulcsfontosságú az egészséges öregedési eredmények javításához.
A hosszan tartó ülés ellenőrzött laboratóriumi vizsgálata során 3 különböző megszakítási szünettípust alkalmaznak. Tíz ülő, posztmenopauzában lévő, 55 év feletti, 27-45 közötti testtömegindexű (BMI) résztvevőt vesznek fel. A szűrést és a beiratkozást követően a résztvevők 4 alkalommal keresik fel a klinikát 6 órás megfigyelési időszakon keresztül, majd 1 órás üléses bejáratást követően teljesítik mind a 4 5 órás ülésprotokollt. A 3 ülés megszakítási protokoll mindegyike különböző szünetek gyakoriságú és típusú ülésmegszakításokat tartalmaz, és lehetővé teszi az ülés-állás átmenetek és a megszakítás típusának az akut anyagcserére és az egészségi állapotra gyakorolt hatásának értékelését. Valamennyi vizsgálati protokoll magában foglalja a vizeletminta vételéhez szükséges kiindulási, középponti és vizsgálat végi fürdőszobai szüneteket, valamint szükség szerint további fürdőszobai szüneteket. Az egyes protokollok során több időpontban vérmintákat vesznek, hogy értékeljék a glikémiás szabályozás biomarkereiben (a görbe alatti glükóz és inzulin területek) és a mitokondriális funkcióban bekövetkezett változásokat az ülésprotokollok során. Minden egyes protokoll során több időpontban értékelik az endothel funkció változásait, különösen a vérnyomást (közvetett mérték) és a femorális áramlás által közvetített dilatációt (közvetlen mérés). Ezen intézkedések változásait a protokollok között összehasonlítják. A protokoll során gyűjtött plazma- és vizeletminták egy kis alikvot részét (0,5 ml) bankba helyezzük esetleges kiegészítő, feltáró vizsgálatokhoz. Ez a tanulmány egy crossover tervezés, és minden résztvevő saját maga irányítja. A kutatók azt feltételezik, hogy az 5 órás ülésszak alatti gyakori ülés-állás olyan egészségügyi előnyökkel jár, amelyek egy egyszerű 2 perces állás megszakításával is megfigyelhetők, és ez az anyagcsere és az endothel funkció javulásával jár. A kutatók ezt a hipotézist a következő cél érdekében tesztelik:
A vizsgálat célja: Véletlenszerű, ellenőrzött keresztezett vizsgálati terv segítségével értékelje a hosszan tartó ülés ± állás vagy járás akut rohama megvalósíthatóságát és metabolikus és endoteliális működési kimenetelét célzott metabolikus és endoteliális funkció biomarker elemzések segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nő, bármilyen etnikumtól/fajtól, 55 év felett.
- Ambuláns, orvosilag stabil, képes tájékozott beleegyezést adni és biztonságosan teljesíteni a protokollokat.
- Folyékonyan beszél angolul.
- A testtömeg-index tartománya 27-45 kg/m2.
- Ülő: Átlagos ≥ 6 óra ülésidő és <20 perc fizikai aktivitás heti 3 vagy több napon, az önbeszámoló alapján.
Kizárási kritériumok:
- Mentális állapotok, amelyek kizárják a protokoll teljes megértését és a megfelelést.
- Krónikus betegség, amely összefüggésbe hozható testsúlyváltozással (HIV/AIDS, aktív rák vagy kontrollálatlan pajzsmirigybetegség).
- Testtömegindex <27 vagy >45kg/m2.
- Vérszegénység (hemoglobin ≤11g/dL) - a szűréskor végzett CBC teszttel határozzák meg.
- Ízületi gyulladás vagy degeneratív ízületi betegség, amely a térdeket érinti, ahol az ismételt ülés/állás megszakítások fájdalmat okozhatnak.
- Vénás trombózis személyes vagy családi anamnézisében.
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás (SBP ≥165 vagy DBP ≥100).
- Súlyinstabilitás az elmúlt 3 hónapban (legfeljebb 5%-kal nőtt vagy csökkenhetett).
- A 65 évesnél fiatalabb, HbA1c ≥53 mmol/mol (7%) és a 65 évesnél idősebb, HbA1c ≥58 mmol/mol (7,5%) résztvevők kizárásra kerülnek a nem kontrollált cukorbetegség miatt.34,35
- Inzulin gyógyszerek alkalmazása.
- Értágító gyógyszerek rendszeres alkalmazása ÉS magas a stroke és/vagy szívroham kockázata (azaz többszöri kórházi kezelés kórtörténete (>2X az elmúlt 6 hónapban), pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció és/vagy stroke).
- Bármilyen immunszuppresszáns vagy kortikoszteroid gyógyszer alkalmazása.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek súlyváltozást okozhatnak (pl. második generációs antipszichotikumok).
- < 6 óra átlagos napi ülésidő.
17) ≥20 perc átlagos fizikai aktivitás heti 3 vagy több napon 18) Másik klinikai vizsgálatban való részvétel. 19) Véradás kevesebb, mint 56 nappal a szűrővizsgálat előtt. 20) Cigaretta vagy bármi más dohányzás, valamint dohánytermékek egyéb használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési feltétel (A protokoll)
Az egyórás ülő bejáratást követően a résztvevők 5 órát ülnek, beleértve a közepén egy mosdószünetet.
|
|
|
Kísérleti: Gyakori ülő-állás (B protokoll)
Az 1 órás ülő bejáratást követően a résztvevők 5 órát ülnek, beleértve 15 2 perces álló megszakítást, óránként 3-at, és a közepén egy mosdószünetet.
|
A résztvevők 6 órás megfigyelési időszakra látogatják a klinikát.
Az 1 órás ülő bejáratást követően a résztvevők további 5 órát ülnek, beleértve 15 2 perces álló megszakítást, óránként 3 alkalommal.
A vizeletminta vétele céljából kiindulási, felezőponti és vizitvégi fürdőszobai szünetet tartanak, szükség szerint további fürdőszobai szünetek is megengedettek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Séta szünetek (C protokoll)
Az 1 órás ülő bejáratást követően a résztvevők 5 órát ülnek, beleértve 5 2 perces gyaloglási megszakítást, óránként 3 alkalommal, és egy fürdőszünetet a közepén.
|
A résztvevők 6 órás megfigyelési időszakra látogatják a klinikát.
Az 1 órás ülő bejáratást követően a résztvevők további 5 órát ülnek, beleértve 5 2 perces sétát, óránként 3 alkalommal.
A vizeletminta vétele céljából kiindulási, felezőponti és vizitvégi fürdőszobai szünetet tartanak, szükség szerint további fürdőszobai szünetek is megengedettek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Állj tovább (D protokoll)
Az 1 órás ülő bejáratást követően a résztvevők 5 órát ülnek, beleértve 5 10 perces álló szünetet, óránként 1-et, és egy félidőben egy fürdőszobai szünetet.
|
A résztvevők 6 órás megfigyelési időszakra látogatják a klinikát.
Az 1 órás ülő bejáratást követően a résztvevők további 5 órát ülnek, beleértve 5 10 perces álló megszakítást, óránként 1 alkalommal.
A vizeletminta vétele céljából kiindulási, felezőponti és vizitvégi fürdőszobai szünetet tartanak, szükség szerint további fürdőszobai szünetek is megengedettek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel funkció változása
Időkeret: Öt óra
|
Az endothel funkció változását a femorális áramlás által közvetített dilatáció (FMD) és a vérnyomásmérések segítségével értékelik, amelyeket az egyes vizsgálati látogatások során gyűjtenek.
A beavatkozás által kiváltott változást összehasonlítjuk a kontrollállapot alatt megfigyelt változással.
|
Öt óra
|
|
Változás a glikémiás szabályozásban
Időkeret: Öt óra
|
A glikémiás szabályozás változását a vér plazma glükóz- és inzulinkoncentrációinak mérésével értékelik, amelyeket 30 perces időközönként gyűjtenek az egyes vizsgálati látogatási körülmények között.
A beavatkozás által kiváltott változást összehasonlítjuk a kontrollállapot alatt megfigyelt változással.
|
Öt óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatóságot a következő táblázatba foglalva értékelik: a toborzási megkeresések száma, a klinikán átvizsgált résztvevők száma, a beiratkozott résztvevők száma, az összes protokollt teljesítő résztvevők száma és az ülésprotokollok elfogadhatósága a résztvevők számára.
|
3 hónap
|
|
Változás a mitokondriális metabolitokban
Időkeret: Öt óra
|
A mitokondriális metabolitokban bekövetkezett változást az egyes vizsgálati látogatások kezdetén és végén gyűjtött plazmaminták tömegspektrometriás mérésével értékelik.
A beavatkozás által kiváltott változást összehasonlítjuk a kontrollállapot alatt megfigyelt változással.
|
Öt óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150509
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .