Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie siedzącego trybu życia — badanie pilotażowe ostrych interwencji podczas długotrwałego siedzenia

6 września 2016 zaktualizowane przez: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Siedzący tryb życia, charakteryzujący się nadmiernym siedzeniem w godzinach czuwania, jest szkodliwy dla zdrowia i zwiększa ryzyko chorób kardiometabolicznych, niezależnie od umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Mechanizmy, które pośredniczą w tym, są nieznane i nie ma opartych na dowodach metod, które mogłyby skutecznie interweniować w siedzący tryb życia. Konsekwencje wydłużenia czasu siedzenia są szczególnie interesujące u osób starszych, ponieważ zarówno siedzący tryb życia, jak i ryzyko chorób kardiometabolicznych zwiększają się wraz z wiekiem, a umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna może być niewykonalna. To badanie pilotażowe oceni interwencje dla osób starszych prowadzących siedzący tryb życia, mające na celu przerwanie przedłużonego czasu siedzenia. Przerywanie czasu siedzenia poprzez przejście z pozycji siedzącej do stojącej oraz przerwy w staniu i chodzeniu zwiększa wykorzystanie mięśni i przepływ krwi w dolnych partiach ciała. W związku z tym badacze uważają, że częste przerwy w siedzeniu i wstawaniu z pozycji siedzącej są najskuteczniejszymi interwencjami związanymi z siedzącym trybem życia, w porównaniu ze zwykłym skróceniem czasu siedzenia lub rzadszymi przerwami na spacer, w celu poprawy wyników zdrowotnych i zdrowego starzenia się. Badacze stawiają hipotezę, że częstotliwość wstawania z pozycji siedzącej na stojącą podczas 5-godzinnego okresu siedzenia przyniesie korzyści zdrowotne, które można zaobserwować po zwykłej 2-minutowej przerwie w staniu, i że będzie to związane z poprawą metabolizmu i funkcji śródbłonka. To pilotażowe badanie z udziałem 10 uczestników 1) wygeneruje wstępne dane do zmienionego wniosku o dotację na projekt programowy do Narodowego Instytutu Starzenia się (NIA), który koncentruje się na kobietach po menopauzie, najszybciej rosnącej starszej populacji o wysokim ryzyku kardiometabolicznym w ciągu całego życia. To badanie pilotażowe będzie stanowić podstawę do projektowania modalności przerywania siedzenia dla dwóch projektów we wniosku badaczy o dotację w ramach Programu Projektu: „Projekt 1: Przerwany tryb życia siedzącego: randomizowana krzyżowa próba leczenia ostrego wpływu na biomarkery zdrowego starzenia się w laboratorium (86 uczestników)” oraz „Projekt 2: Przerwanie siedzącego trybu życia: randomizowana próba 6-miesięcznego wpływu na biomarkery zdrowego starzenia się i funkcjonowania fizycznego w prawdziwym świecie (660 uczestników)”. Obecny projekt tego badania pilotażowego został ulepszony i reaguje na informacje zwrotne z naszego wstępnego zgłoszenia NIA. To badanie pilotażowe zwiększy naszą wiedzę na temat tego, jak siedzący tryb życia i interwencje przerywające siedzenie wpływają na zdrowe starzenie się kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Siedzący tryb życia, charakteryzujący się nadmiernym siedzeniem w godzinach czuwania, jest szkodliwy dla zdrowia i zwiększa ryzyko chorób kardiometabolicznych (np. cukrzycy typu 2), niezależnie od umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Mechanizmy, które pośredniczą w tym, są nieznane i nie ma opartych na dowodach metod, które mogłyby skutecznie interweniować w siedzący tryb życia. Konsekwencje wydłużenia czasu siedzenia są szczególnie interesujące u osób starszych, ponieważ zarówno siedzący tryb życia, jak i ryzyko chorób kardiometabolicznych zwiększają się wraz z wiekiem, a umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna może być niewykonalna. Badacze proponują przeprowadzenie testów pilotażowych i testów wykonalności interwencji dla osób starszych prowadzących siedzący tryb życia, które mają na celu przerwanie przedłużonego czasu siedzenia. Przerywanie czasu siedzenia poprzez przejście z pozycji siedzącej do stojącej oraz przerwy w staniu i chodzeniu zwiększa wykorzystanie mięśni i przepływ krwi w dolnych partiach ciała. W związku z tym badacze uważają, że częste przerwy w siedzeniu i wstawaniu z pozycji siedzącej są najskuteczniejszymi interwencjami związanymi z siedzącym trybem życia, w porównaniu ze zwykłym skróceniem czasu siedzenia lub rzadszymi przerwami na spacer, w celu poprawy wyników zdrowotnych i zdrowego starzenia się. Badacze postawili hipotezę, że częste wstawanie z pozycji siedzącej podczas 5-godzinnego okresu siedzenia przyniesie korzyści zdrowotne, które można zaobserwować po zwykłej 2-minutowej przerwie w staniu, i że będzie to związane z poprawą metabolizmu i funkcji śródbłonka. To pilotażowe badanie z udziałem 10 uczestników 1) wygeneruje wstępne dane do zmienionego wniosku o dotację na projekt programowy do Narodowego Instytutu Starzenia się (NIA), który koncentruje się na kobietach po menopauzie, najszybciej rosnącej starszej populacji o wysokim ryzyku kardiometabolicznym w ciągu całego życia. To badanie pilotażowe będzie stanowić podstawę do projektowania modalności przerywania siedzenia dla dwóch projektów we wniosku badaczy o dotację w ramach Programu Projektu: „Projekt 1: Przerwany tryb życia siedzącego: randomizowana krzyżowa próba leczenia ostrego wpływu na biomarkery zdrowego starzenia się w laboratorium (86 uczestników)” oraz „Projekt 2: Przerwanie siedzącego trybu życia: randomizowana próba 6-miesięcznego wpływu na biomarkery zdrowego starzenia się i funkcjonowania fizycznego w prawdziwym świecie (660 uczestników)”. Obecny projekt tego badania pilotażowego został ulepszony i reaguje na informacje zwrotne z naszego wstępnego zgłoszenia NIA. To badanie pilotażowe zwiększy naszą wiedzę na temat tego, jak siedzący tryb życia i interwencje przerywające siedzenie wpływają na zdrowe starzenie się kobiet po menopauzie.

SZCZEGÓŁOWY CEL Szkodliwe konsekwencje zdrowotne nadmiernego siedzenia są niezależne od umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Zrozumienie konsekwencji zdrowotnych siedzenia jest szczególnie istotne dla osób starszych, które prowadzą bardzo siedzący tryb życia i są narażone na wysokie ryzyko kilku chorób przewlekłych związanych z siedzeniem, w tym cukrzycy typu 2. Co ciekawe, siedzący tryb życia jest najmniej badany wśród osób starszych, które mogą odnieść największe korzyści ze skrócenia czasu siedzenia. Skrócenie nieprzerwanego czasu siedzenia u osób starszych jest priorytetem badawczym, ponieważ wszechobecność czasu siedzenia, zazwyczaj >8 godzin dziennie, stwarza wiele możliwości interwencji. Konieczne są specjalne interwencje, aby ograniczyć siedzenie, ponieważ jest to nawykowe zachowanie, które jest wzmacniane przez normy społeczne i dominujący kontekst krzesła.

W tym badaniu pilotażowym badacze skupili się na trzech różnych typach przedłużonych przerw w siedzeniu jako zmiennych. Badania wykazały, że częste przerwy w siedzeniu mogą zmniejszać ryzyko chorób kardiometabolicznych. W przypadku osób starszych badacze przewidują, że częste przechodzenie z pozycji siedzącej do stojącej wpłynie na biomarkery metaboliczne, zapalne i inne, w szczególności te związane z funkcją mitochondriów i śródbłonka. Kluczowym ograniczeniem wcześniejszych badań interwencyjnych dotyczących siedzącego trybu życia jest to, że nie wpłynęły one na częstotliwość przechodzenia z pozycji siedzącej na stojącą; raczej zmniejszyły całkowity czas siedzenia i wydłużyły czas stania. Co więcej, poprzednie badania interwencyjne dotyczące siedzącego trybu życia nie porównywały bezpośrednio częstych przerw w przejściu z pozycji siedzącej do stojącej z innymi sposobami przerw związanymi z rzadszymi przejściami z pozycji siedzącej do stojącej, na przykład skróconym całkowitym czasem siedzenia (więcej stania) lub okazjonalnymi przerwami na chodzenie. Badacze proponują przetestowanie tych sposobów przerywania siedzącego trybu życia, aby zakłócić długotrwałe siedzenie i zbadanie mechanizmów działania opartych na funkcjach mitochondriów i śródbłonka. Teorie biologiczne sugerują, że przerwanie siedzenia poprzez skurcze mięśni w pozycji siedzącej i stojącej oraz zwiększony przepływ krwi do kończyn jest kluczem do poprawy wyników zdrowego starzenia się.

W kontrolowanym badaniu laboratoryjnym przedłużonego siedzenia zostaną wykorzystane 3 różne rodzaje przerw. Zarejestrowanych zostanie dziesięciu uczestników po menopauzie prowadzących siedzący tryb życia w wieku 55+ lat i wskaźniku masy ciała (BMI) 27-45. Po badaniu przesiewowym i rejestracji uczestnicy odwiedzą klinikę 4 razy na 6-godzinny okres monitorowania, a po 1-godzinnym okresie przygotowawczym wypełnią każdy z 4 5-godzinnych protokołów siedzenia. Każdy z 3 protokołów przerw w siedzeniu będzie zawierał przerwy w siedzeniu o różnej częstotliwości i rodzaju oraz umożliwi ocenę wpływu przejść z pozycji siedzącej na stojącą i typu przerw na ostry metabolizm i wyniki zdrowotne. Wszystkie protokoły badania obejmują przerwy w łazience na początku badania, w punkcie środkowym i na końcu badania w celu pobrania próbki moczu, z dodatkowymi przerwami w łazience dozwolonymi w razie potrzeby. Podczas każdego protokołu w wielu punktach czasowych pobierane będą próbki krwi w celu oceny zmian biomarkerów regulacji glikemii (obszary glukozy i insuliny pod krzywą) oraz funkcji mitochondriów w trakcie protokołów siedzenia. Podczas każdego protokołu w wielu punktach czasowych oceniane będą zmiany w funkcji śródbłonka, w szczególności ciśnienie krwi (pomiar pośredni) i rozszerzenie kości udowej zależne od przepływu (pomiar bezpośredni). Zmiany w tych środkach zostaną porównane między protokołami. Mała podwielokrotność (0,5 ml) próbek osocza i próbek moczu zebranych podczas protokołu zostanie przechowana w banku do ewentualnych pomocniczych badań eksploracyjnych. To badanie jest projektem krzyżowym, a każdy uczestnik będzie swoją własną kontrolą. Badacze postawili hipotezę, że częste wstawanie z pozycji siedzącej podczas 5-godzinnego okresu siedzenia przyniesie korzyści zdrowotne, które można zaobserwować po zwykłej 2-minutowej przerwie w staniu, i że będzie to związane z poprawą metabolizmu i funkcji śródbłonka. Badacze sprawdzą tę hipotezę w następującym celu:

Cel badania: Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu krzyżowego, ocenić wykonalność i wyniki funkcji metabolicznych i śródbłonka ostrego napadu długotrwałego siedzenia ± stania lub chodzenia z wykorzystaniem ukierunkowanych analiz biomarkerów funkcji metabolicznych i śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta po menopauzie, dowolna grupa etniczna/rasa, wiek 55+.
  2. Ambulatoryjny, stabilny medycznie, zdolny do wyrażenia świadomej zgody i bezpiecznego wypełnienia protokołów.
  3. Biegle posługuje się językiem angielskim.
  4. Zakres wskaźnika masy ciała 27-45kg/m2.
  5. Siedzący tryb życia: Średnio ≥6 godzin siedzenia i <20 minut aktywności fizycznej przez 3 lub więcej dni w tygodniu, na podstawie samoopisu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany psychiczne, które uniemożliwiałyby pełne zrozumienie protokołu i przestrzeganie go.
  2. Przewlekła choroba, która może być związana ze zmianą masy ciała (HIV/AIDS, aktywny rak lub niekontrolowana choroba tarczycy).
  3. Wskaźnik masy ciała <27 lub >45kg/m2.
  4. Niedokrwistość (hemoglobina ≤11g/dL) - określana na podstawie morfologii krwi wykonywanej podczas skriningu.
  5. Zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów obejmująca kolana, gdzie powtarzające się przerwy w siedzeniu/staniu mogą powodować ból.
  6. Osobista lub rodzinna historia zakrzepicy żylnej.
  7. Cukrzyca typu 1
  8. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥165 lub DBP ≥100).
  9. Niestabilność masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (nie więcej niż 5% w górę lub w dół).
  10. Uczestnicy w wieku <65 lat z HbA1c ≥53 mmol/mol (7%) oraz uczestnicy w wieku ≥65 lat z HbA1c ≥58 mmol/mol (7,5%) zostaną wykluczeni z powodu niekontrolowanej cukrzycy.34,35
  11. Stosowanie leków insulinowych.
  12. Regularne stosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne ORAZ wysokie ryzyko udaru i/lub zawału serca (tj. wielokrotna hospitalizacja (>2x w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zastoinowa niewydolność serca, migotanie przedsionków i/lub udar).
  13. Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów.
  14. Stosowanie leków, które mogą powodować zmianę masy ciała (np. leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji).
  15. < 6 godzin średni dzienny czas siedzenia.

17) Średnio ≥20 min aktywności fizycznej przez 3 lub więcej dni w tygodniu 18) Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym. 19) Oddanie krwi w okresie krótszym niż 56 dni przed wizytą przesiewową. 20) Palenie papierosów lub czegokolwiek innego oraz używanie wyrobów tytoniowych w inny sposób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Warunek kontroli (Protokół A)
Po jednogodzinnym okresie docierania w pozycji siedzącej uczestnicy będą siedzieć przez okres 5 godzin, wliczając w to środkową przerwę na łazienkę.
Eksperymentalny: Częste siadanie i wstawanie (Protokół B)
Po 1-godzinnym okresie docierania do pozycji siedzącej uczestnicy będą siedzieć przez 5 godzin, w tym 15 2-minutowych przerw na stojąco, 3 na godzinę, oraz przerwę na toaletę w połowie punktu.
Uczestnicy odwiedzą klinikę na 6-godzinny okres monitorowania. Po 1-godzinnym okresie docierania do pozycji siedzącej uczestnicy będą siedzieć przez dodatkowe 5 godzin, w tym 15 2-minutowych przerw na stojąco, 3 na godzinę. Przerwy w łazience w punkcie wyjściowym, w punkcie środkowym i na końcu wizyty zostaną przeprowadzone w celu pobrania próbki moczu, z dodatkowymi przerwami w łazience w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Protokół B
Eksperymentalny: Przerwy na spacery (Protokół C)
Po 1-godzinnym okresie docierania w pozycji siedzącej uczestnicy będą siedzieć przez 5 godzin, w tym 5 2-minutowych przerw na spacer, 3 na godzinę oraz przerwę na toaletę w połowie punktu.
Uczestnicy odwiedzą klinikę na 6-godzinny okres monitorowania. Po 1-godzinnym okresie docierania do pozycji siedzącej uczestnicy będą siedzieć przez dodatkowe 5 godzin, w tym 5 2-minutowych przerw na marsz, 3 na godzinę. Przerwy w łazience w punkcie wyjściowym, w punkcie środkowym i na końcu wizyty zostaną przeprowadzone w celu pobrania próbki moczu, z dodatkowymi przerwami w łazience w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Protokół C
Eksperymentalny: Stań więcej (protokół D)
Po 1-godzinnym okresie docierania do pozycji siedzącej uczestnicy będą siedzieć przez 5 godzin, w tym 5 10-minutowych przerw na stojąco, 1 na godzinę, oraz środkową przerwę na łazienkę.
Uczestnicy odwiedzą klinikę na 6-godzinny okres monitorowania. Po 1-godzinnym okresie docierania do pozycji siedzącej uczestnicy będą siedzieć przez dodatkowe 5 godzin, w tym 5 10-minutowych przerw na stojąco, 1 na godzinę. Przerwy w łazience w punkcie wyjściowym, w punkcie środkowym i na końcu wizyty zostaną przeprowadzone w celu pobrania próbki moczu, z dodatkowymi przerwami w łazience w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Protokół D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Pięć godzin
Zmiana funkcji śródbłonka zostanie oceniona za pomocą dylatacji kości udowej zależnej od przepływu (FMD) i pomiarów ciśnienia krwi zebranych podczas każdej wizyty w ramach badania. Zmiana wywołana interwencją zostanie porównana ze zmianą obserwowaną podczas warunków kontrolnych.
Pięć godzin
Zmiana regulacji glikemii
Ramy czasowe: Pięć godzin
Zmiany w regulacji glikemii będą oceniane poprzez pomiar stężenia glukozy i insuliny w osoczu krwi pobranych w odstępach 30-minutowych podczas każdej wizyty w ramach badania. Zmiana wywołana interwencją zostanie porównana ze zmianą obserwowaną podczas warunków kontrolnych.
Pięć godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium wykonalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność zostanie oceniona poprzez zestawienie następujących elementów: liczba zapytań rekrutacyjnych, liczba uczestników przebadanych w klinice, liczba zapisanych uczestników, liczba uczestników wypełniających wszystkie protokoły oraz akceptacja protokołów posiedzenia przez uczestników.
3 miesiące
Zmiana metabolitów mitochondrialnych
Ramy czasowe: Pięć godzin
Zmiana metabolitów mitochondrialnych zostanie oceniona za pomocą pomiarów spektrometrii mas próbek osocza pobranych na początku i na końcu każdego warunku wizyty w ramach badania. Zmiana wywołana interwencją zostanie porównana ze zmianą obserwowaną podczas warunków kontrolnych.
Pięć godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częste siadanie i wstawanie

Subskrybuj