- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02743286
Stillasittande beteende avbrutet - En pilotstudie av akuta ingrepp vid långvarigt sittande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stillasittande beteende, som kännetecknas av överdriven sittande under vakna timmar, är skadligt för hälsan och ökar risken för kardiometabola sjukdomar (t.ex. typ 2-diabetes), oberoende av måttlig till kraftig fysisk aktivitet. Mekanismerna som förmedlar detta är okända och det finns inga evidensbaserade metoder kända för att effektivt ingripa på stillasittande beteende. Konsekvenserna av förlängd sittningstid är av särskilt intresse hos äldre vuxna, eftersom risken för stillasittande beteende och kardiometabolisk sjukdom både ökar med åldrandet och måttlig till kraftig fysisk aktivitet kanske inte är genomförbar. Utredarna föreslår pilot- och genomförbarhetstestning av interventioner för stillasittande äldre vuxna som är utformade för att avbryta långvarig sittning. Att avbryta sitttiden genom sitt-till-stå-övergångar, och stå- och promenadpauser ökar muskelanvändningen och blodflödet i de nedre delarna av kroppen. Sålunda tror forskarna att frekventa uppehållsavbrott i sitttiden är de mest effektiva åtgärderna för stillasittande beteende, jämfört med att helt enkelt minska sitttiden eller mindre frekventa promenadpauser, för att förbättra hälsoresultaten och hälsosamt åldrande. Utredarna antar att frekvent sittande uppehåll under en 5-timmars sittperiod kommer att resultera i hälsofördelar som kan observeras med ett enkelt 2-minuters stående avbrott, och att detta kommer att vara associerat med förbättringar i metabolism och endotelfunktion. Denna pilotstudie med 10 deltagare kommer 1) att generera preliminära data för en reviderad ansökan om programprojektbidrag till National Institute of Aging (NIA) som fokuserar på postmenopausala kvinnor, den snabbast växande åldrande befolkningen med hög livstidsrisk för kardiometabolisk risk. Denna pilotstudie kommer att informera om sittande avbrottsmodalitetsdesign för två projekt i utredarnas programprojektbidragsansökan: "Projekt 1: Stillasittande beteende avbrutet: En randomiserad övergångsbehandlingsstudie av akuta effekter på biomarkörer av hälsosamt åldrande i laboratoriet (86 deltagare)" och "Projekt 2: Stillasittande beteende avbrutet: En randomiserad studie av 6 månaders effekter på biomarkörer för hälsosamt åldrande och fysisk funktion i den verkliga världen (660 deltagare)." Den nuvarande utformningen av denna pilotstudie förbättras av och lyhörd för feedback från vår första NIA-inlämning. Denna pilotstudie kommer att öka vår kunskap om hur stillasittande beteende och sittavbrottsinsatser påverkar hälsosamt åldrande hos postmenopausala kvinnor.
SPECIFIK MÅL De skadliga hälsokonsekvenserna av för mycket sittande är oberoende av måttlig till kraftig fysisk aktivitet. Att förstå hälsokonsekvenserna av sittande är särskilt relevant för äldre vuxna som är extremt stillasittande och löper hög risk för flera kroniska sjukdomar som har kopplats till sitttid, inklusive typ 2-diabetes. Intressant nog studeras stillasittande beteende minst bland äldre vuxna som kan ha mest nytta av att minska sitttiden. Att minska den oavbrutna sitttiden hos äldre vuxna är en forskningsprioritet eftersom den genomgripande sitttiden, vanligtvis >8 timmar per dag, ger många möjligheter till intervention. Specifika insatser krävs för att minska sittandet eftersom det är ett sådant vanebeteende och förstärks av sociala normer och stolsdominerande sammanhang.
I denna pilotstudie fokuserar utredarna på tre olika typer av långvariga sittavbrott som variabler. Studier har visat att frekventa pauser i sittande kan minska risken för kardiometabola sjukdomar. Hos äldre vuxna förutser forskarna att frekventa övergångar av sittande och stå kommer att påverka metabola, inflammatoriska och andra biomarkörer, särskilt de som är relaterade till mitokondriell och endotelfunktion. En viktig begränsning av tidigare stillasittande interventionsstudier är att de inte har påverkat frekvensen av sitt-till-stå-övergångar; snarare minskade de totalt sittande och ökade ståtiden. Vidare har tidigare stillasittande interventionsstudier inte direkt jämfört frekventa sitt-till-stå-övergångsavbrott med andra avbrottsmodaliteter associerade med mindre frekventa sitt-till-stå-övergångar, till exempel minskad total sitttid (stå mer) eller med enstaka promenadpauser. Utredarna föreslår att testa dessa stillasittande beteendeavbrottsmodaliteter för att störa långvarigt sittande och utforska mitokondrie- och endotelfunktionsbaserade verkningsmekanismer. Biologiska teorier tyder på att avbrytande av sittande via sittande-till-stå-muskelsammandragning och ökat blodflöde till extremiteter är nyckeln till att förbättra resultatet av ett hälsosamt åldrande.
I en kontrollerad laboratoriestudie av långvarigt sittande kommer 3 olika typer av avbrottsrast att användas. Tio stillasittande, postmenopausala deltagare 55+ år och body mass index (BMI) på 27-45 kommer att registreras. Efter screening och inskrivning kommer deltagarna att besöka kliniken vid 4 tillfällen för en 6-timmars övervakningsperiod och, efter en 1-timmes sittande inkörningsperiod, slutföra vart och ett av 4 5-timmars sittprotokoll. De 3 sittavbrottsprotokollen kommer vart och ett att inkludera sittavbrott av olika rasterfrekvens och typ och kommer att möjliggöra utvärdering av effekten av sitt-till-stå-övergångar och avbrottstyp på akut metabolism och hälsoresultat. Alla studieprotokoll inkluderar baslinje-, mittpunkts- och slutavbrott i badrummet för urinprovtagning med ytterligare badrumspauser tillåtna vid behov. Under varje protokoll vid flera tidpunkter kommer blodprover att samlas in för att bedöma förändringar i biomarkörer för glykemisk reglering (glukos- och insulinområden under kurvan) och mitokondriell funktion under loppet av sittprotokollen. Under varje protokoll vid flera tidpunkter kommer förändringar i endotelfunktionen, specifikt blodtryck (indirekt mått) och femoral flödesmedierad dilatation (direkt mått), att bedömas. Förändringar i dessa åtgärder kommer att jämföras mellan protokoll. En liten alikvot (0,5 ml) av plasmaprover och urinprover som samlats in under protokollet kommer att samlas in för eventuella kompletterande, explorativa studier. Denna studie är en crossover-design och varje deltagare kommer att vara sin egen kontroll. Utredarna antar att frekvent sittande uppehåll under en 5-timmars sittperiod kommer att resultera i hälsofördelar som kan observeras med ett enkelt 2-minuters stående avbrott, och att detta kommer att vara associerat med förbättringar i metabolism och endotelfunktion. Utredarna kommer att testa denna hypotes i följande syfte:
Studiens mål: Med hjälp av en randomiserad, kontrollerad crossover-studiedesign, utvärdera genomförbarheten och metaboliska och endotelfunktionsresultat av ett akut anfall av långvarigt sittande ± stående eller gå avbrott med hjälp av målinriktade biomarköranalyser av metabola och endotelfunktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinna, oavsett etnicitet/ras, 55+ år.
- Ambulerande, medicinskt stabil, kan ge informerat samtycke och fylla i protokollen på ett säkert sätt.
- Behärskar det engelska språket.
- Body Mass Index-intervall på 27-45 kg/m2.
- Stillasittande: Genomsnittlig ≥6 timmars sitttid och <20 min fysisk aktivitet under 3 eller fler dagar per vecka, enligt självrapportering.
Exklusions kriterier:
- Mentala tillstånd som skulle hindra fullständig förståelse av protokollet och efterlevnad.
- Kronisk sjukdom som kan vara associerad med viktförändring (HIV/AIDS, aktiv cancer eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom).
- Body Mass Index <27 eller >45kg/m2.
- Anemi (hemoglobin ≤11g/dL) - bestäms genom CBC-test utfört vid screening.
- Artrit eller degenerativ ledsjukdom som påverkar knäna där upprepade sitt-/ståendeavbrott kan orsaka smärta.
- Personlig eller familjehistoria av venös trombos.
- Typ 1 diabetes mellitus
- Dåligt kontrollerad hypertoni (SBP ≥165 eller DBP ≥100).
- Viktinstabilitet under de senaste 3 månaderna (högst 5 % upp eller ner).
- Deltagare <65 år med HbA1c ≥53 mmol/mol (7%) och deltagare ≥65 år med HbA1c ≥58mmol/mol (7,5%) kommer att exkluderas för okontrollerad diabetes.34,35
- Användning av insulinläkemedel.
- Regelbunden användning av vasodilaterande medicin OCH hög risk för stroke och/eller hjärtinfarkt (d.v.s. flera sjukhusinläggningar i anamnesen (>2X under de senaste 6 månaderna), kongestiv hjärtsvikt, förmaksflimmer och/eller stroke).
- Användning av immunsuppressiva eller kortikosteroidläkemedel.
- Användning av mediciner som kan orsaka viktförändringar (t.ex. andra generationens antipsykotika).
- < 6 timmar genomsnittlig daglig sitttid.
17) ≥20 min fysisk aktivitet i genomsnitt 3 eller fler dagar per vecka. 18) Deltagande i en annan klinisk prövning. 19) Blodgivning mindre än 56 dagar före screeningbesöket. 20) Rökning av cigaretter eller annat, och annan användning av tobaksvaror.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollvillkor (protokoll A)
Efter en inkörningsperiod på en timme kommer deltagarna att sitta i en period på 5 timmar inklusive en halvtimmes toalettpaus.
|
|
|
Experimentell: Täta uppresningslägen (protokoll B)
Efter en 1-timmes sittande inkörningsperiod, kommer deltagarna att sitta under en 5-timmarsperiod inklusive 15 2-minuters stående avbrott, 3 per timme, och en halvtidspaus i badrummet.
|
Deltagarna kommer att besöka kliniken under en övervakningsperiod på 6 timmar.
Efter en 1-timmes sittande inkörningsperiod kommer deltagarna att sitta i ytterligare 5-timmarsperiod inklusive 15 2-minuters stående avbrott, 3 per timme.
Baslinje-, mittpunkts- och slutet av besöket badrumspauser för urinprovtagning kommer att genomföras, med ytterligare badrumspauser tillåtna vid behov.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Promenaduppehåll (Protokoll C)
Efter en 1-timmes sittande inkörningsperiod, kommer deltagarna att sitta under en 5-timmarsperiod inklusive 5 2-minuters promenadavbrott, 3 per timme, och en halvtidspaus i badrummet.
|
Deltagarna kommer att besöka kliniken under en övervakningsperiod på 6 timmar.
Efter en 1-timmes sittande inkörningsperiod kommer deltagarna att sitta i ytterligare 5-timmarsperiod inklusive 5 2-minuters gångavbrott, 3 per timme.
Baslinje-, mittpunkts- och slutet av besöket badrumspauser för urinprovtagning kommer att genomföras, med ytterligare badrumspauser tillåtna vid behov.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stå mer (Protokoll D)
Efter en 1-timmes sittande inkörningsperiod kommer deltagarna att sitta under en 5-timmarsperiod inklusive 5 10-minuters stående pauser, 1 i timmen och en halvtidspaus i badrummet.
|
Deltagarna kommer att besöka kliniken under en övervakningsperiod på 6 timmar.
Efter en 1-timmes sittande inkörningsperiod kommer deltagarna att sitta i ytterligare 5-timmarsperiod inklusive 5 10-minuters stående avbrott, 1 per timme.
Baslinje-, mittpunkts- och slutet av besöket badrumspauser för urinprovtagning kommer att genomföras, med ytterligare badrumspauser tillåtna vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: Fem timmar
|
Förändring i endotelfunktion kommer att bedömas genom femoral flödesmedierad dilatation (FMD) och blodtrycksmätningar som samlas in under loppet av varje studiebesökstillstånd.
Interventionsinducerad förändring kommer att jämföras med förändring som observerats under kontrolltillståndet.
|
Fem timmar
|
|
Förändring i glykemisk reglering
Tidsram: Fem timmar
|
Förändring i glykemisk reglering kommer att bedömas genom att mäta plasmaglukos och insulinkoncentrationer i blod som samlats in med 30 minuters intervall under varje studiebesökstillstånd.
Interventionsinducerad förändring kommer att jämföras med förändring som observerats under kontrolltillståndet.
|
Fem timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie genomförbarhet
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att tabulera följande: antal rekryteringsförfrågningar, antal deltagare som screenats på kliniken, antal inskrivna deltagare, antal deltagare som fyller i alla protokoll och acceptans av sittprotokoll för deltagarna.
|
3 månader
|
|
Förändring i mitokondriella metaboliter
Tidsram: Fem timmar
|
Förändringar i mitokondriella metaboliter kommer att bedömas genom masspektrometrimätningar av plasmaprover som samlats in i början och slutet av varje studiebesök.
Interventionsinducerad förändring kommer att jämföras med förändring som observerats under kontrolltillståndet.
|
Fem timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 150509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .