- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02743286
Сидячий образ жизни прерван — пилотное исследование неотложных вмешательств при длительном сидении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Малоподвижный образ жизни, характеризующийся избыточным временем сидения в часы бодрствования, вреден для здоровья и увеличивает риск кардиометаболических заболеваний (например, диабета 2 типа), независимо от физической активности от умеренной до высокой. Механизмы, которые опосредуют это, неизвестны, и нет известных методов, основанных на доказательствах, для эффективного вмешательства в малоподвижное поведение. Последствия длительного сидения представляют особый интерес для пожилых людей, поскольку малоподвижный образ жизни и риск сердечно-метаболических заболеваний увеличиваются с возрастом, а физическая активность от умеренной до высокой может оказаться неосуществимой. Исследователи предлагают экспериментальные и технико-экономические испытания вмешательств для пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, которые предназначены для прерывания длительного сидения. Прерывание времени сидения за счет переходов из положения сидя в положение стоя, а также перерывов в стоянии и ходьбе увеличивает использование мышц и кровоток в нижних частях тела. Таким образом, исследователи считают, что частые перерывы в сидячем положении являются наиболее эффективными вмешательствами в малоподвижный образ жизни по сравнению с простым сокращением времени сидения или менее частыми перерывами на ходьбу для улучшения результатов в отношении здоровья и здорового старения. Исследователи предполагают, что частые переходы из положения сидя в положение стоя в течение 5-часового периода сидения приведут к пользе для здоровья, которую можно наблюдать при простом 2-минутном перерыве в положении стоя, и что это будет связано с улучшением метаболизма и эндотелиальной функции. Это экспериментальное исследование с участием 10 участников позволит: 1) получить предварительные данные для пересмотренной заявки на получение гранта в рамках программы в Национальный институт старения (NIA), которая ориентирована на женщин в постменопаузе, наиболее быстро растущее пожилое население с высоким пожизненным риском кардиометаболического риска. Это пилотное исследование будет использовано при разработке модальности перерыва в сидячем положении для двух проектов в заявке на грант исследовательской программы: «Проект 1: Прерванное малоподвижное поведение: рандомизированное перекрестное исследование острого воздействия на биомаркеры здорового старения в лаборатории (86 участников)». и «Проект 2: Прерванное малоподвижное поведение: рандомизированное исследование 6-месячного воздействия на биомаркеры здорового старения и физического функционирования в реальном мире (660 участников)». Текущий дизайн этого пилотного исследования улучшен и отвечает отзывам из нашего первоначального представления NIA. Это пилотное исследование расширит наши знания о том, как малоподвижный образ жизни и вмешательства, прерывающие сидение, влияют на здоровое старение у женщин в постменопаузе.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ Вредные последствия слишком долгого сидения для здоровья не зависят от умеренной или интенсивной физической активности. Понимание последствий сидячего образа жизни для здоровья особенно актуально для пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни и подверженных высокому риску нескольких хронических заболеваний, связанных с сидячим образом жизни, включая диабет 2 типа. Интересно, что малоподвижное поведение наименее изучено среди пожилых людей, которые могут получить наибольшую пользу от сокращения времени сидения. Сокращение продолжительности непрерывного сидения у пожилых людей является приоритетом исследования, потому что распространенность времени сидения, обычно >8 часов в день, предоставляет много возможностей для вмешательства. Требуются специальные вмешательства, чтобы уменьшить количество сидений, потому что это такое привычное поведение, которое подкрепляется социальными нормами и контекстом, где преобладает стул.
В этом пилотном исследовании исследователи сосредоточились на трех различных типах длительных перерывов в сидении в качестве переменных. Исследования показали, что частые перерывы в сидении могут снизить риск кардиометаболических заболеваний. Исследователи ожидают, что у пожилых людей частые переходы из положения сидя в положение стоя будут влиять на метаболические, воспалительные и другие биомаркеры, в частности связанные с митохондриальной и эндотелиальной функцией. Ключевым ограничением предыдущих исследований сидячих вмешательств является то, что они не повлияли на частоту перехода из положения сидя в положение стоя; скорее, они уменьшили общее время сидения и увеличили время стояния. Кроме того, предыдущие исследования вмешательств в малоподвижный образ жизни не сравнивали напрямую частые перерывы при переходе из положения сидя в положение стоя с другими модальностями прерывания, связанными с менее частыми переходами из положения сидя в положение стоя, например, сокращением общего времени сидения (больше стояния) или случайными перерывами для ходьбы. Исследователи предлагают протестировать эти способы прерывания малоподвижного поведения, чтобы разрушить длительное сидение и изучить механизмы действия, основанные на митохондриальной и эндотелиальной функциях. Биологические теории предполагают, что прерывание сидения за счет сокращения мышц в положении сидя и вставания и увеличения притока крови к конечностям является ключом к улучшению результатов здорового старения.
В контролируемом лабораторном исследовании продолжительного сидения будут использоваться 3 различных типа перерывов. Будут зачислены десять ведущих малоподвижный образ жизни участников в постменопаузе в возрасте 55+ лет и с индексом массы тела (ИМТ) 27-45. После скрининга и регистрации участники посетят клинику 4 раза в течение 6-часового периода наблюдения и, после 1-часового вводного периода, завершат каждый из 4 5-часовых протоколов сидения. Каждый из 3 протоколов перерывов в сидячем положении будет включать перерывы в сидячем положении с разной частотой и типом перерыва и позволит оценить влияние перехода из положения сидя в положение стоя и типа перерыва на острый обмен веществ и результаты для здоровья. Все протоколы исследования включают перерывы в туалете на исходном уровне, в середине и в конце исследования для сбора образцов мочи с дополнительными перерывами в туалете, разрешенными по мере необходимости. Во время каждого протокола в несколько моментов времени будут собираться образцы крови для оценки изменений биомаркеров гликемической регуляции (уровни глюкозы и инсулина под кривой) и функции митохондрий в ходе протоколов сидя. Во время каждого протокола в несколько моментов времени будут оцениваться изменения эндотелиальной функции, в частности, артериального давления (косвенное измерение) и дилатации, опосредованной потоком бедренной кости (прямое измерение). Изменения в этих показателях будут сравниваться между протоколами. Небольшая аликвота (0,5 мл) образцов плазмы и мочи, собранных во время протокола, будет сохранена для возможных вспомогательных поисковых исследований. Это исследование представляет собой перекрестный дизайн, и каждый участник будет контролировать себя. Исследователи предполагают, что частые переходы из положения сидя в положение стоя в течение 5-часового периода сидения приведут к пользе для здоровья, которую можно наблюдать при простом 2-минутном перерыве в положении стоя, и что это будет связано с улучшением метаболизма и эндотелиальной функции. Исследователи будут проверять эту гипотезу со следующей целью:
Цель исследования: Используя рандомизированный, контролируемый перекрестный дизайн исследования, оценить осуществимость и результаты метаболической и эндотелиальной функции острого приступа длительного сидения-стояния или перерывов в ходьбе с использованием целевого анализа биомаркеров метаболической и эндотелиальной функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина в постменопаузе, любой национальности/расы, старше 55 лет.
- Амбулаторный, стабильный с медицинской точки зрения, способный дать информированное согласие и безопасно заполнить протоколы.
- Свободно владеет английским языком.
- Диапазон индекса массы тела 27-45 кг/м2.
- Малоподвижный образ жизни: среднее время сидения ≥6 часов и физическая активность <20 минут 3 или более дней в неделю, согласно самооценке.
Критерий исключения:
- Психические состояния, препятствующие полному пониманию протокола и его соблюдению.
- Хронические заболевания, которые могут быть связаны с изменением веса (ВИЧ/СПИД, активный рак или неконтролируемое заболевание щитовидной железы).
- Индекс массы тела <27 или >45 кг/м2.
- Анемия (гемоглобин ≤11 г/дл) — определяется с помощью общего анализа крови, проводимого при скрининге.
- Артрит или дегенеративное заболевание суставов, поражающее колени, при которых повторяющиеся перерывы в сидении/стоянии могут вызвать боль.
- Личный или семейный анамнез венозного тромбоза.
- Сахарный диабет 1 типа
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (САД ≥165 или ДАД ≥100).
- Нестабильность веса за последние 3 месяца (не более 5% в большую или меньшую сторону).
- Участники в возрасте до 65 лет с HbA1c ≥53 ммоль/моль (7%) и участники в возрасте ≥65 лет с HbA1c ≥58 ммоль/моль (7,5%) будут исключены из-за неконтролируемого диабета.34,35
- Применение препаратов инсулина.
- Регулярное использование сосудорасширяющих препаратов И высокий риск инсульта и/или сердечного приступа (т.е. многократная госпитализация в анамнезе (>2 раза за последние 6 месяцев), застойная сердечная недостаточность, мерцательная аритмия и/или инсульт).
- Использование любых иммунодепрессантов или кортикостероидов.
- Использование лекарств, которые могут вызвать изменение веса (например, нейролептики второго поколения).
- < 6 часов среднесуточное время сидения.
17) ≥20 минут физической активности в среднем 3 или более дней в неделю 18) Участие в другом клиническом исследовании. 19) Сдача крови менее чем за 56 дней до визита для скрининга. 20) Курение сигарет или чего-либо еще и использование других табачных изделий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Состояние контроля (Протокол А)
После одночасового подготовительного периода участники сидят в течение 5 часов, включая перерыв в середине перерыва в ванной.
|
|
|
Экспериментальный: Частые приседания (протокол B)
После 1-часового вводного периода сидя участники будут сидеть в течение 5-часового периода, включая 15 2-минутных перерывов стоя, 3 раза в час, и перерыв в уборную в середине.
|
Участники посетят клинику на 6-часовой период мониторинга.
После 1-часового подготовительного периода сидя участники будут сидеть в течение дополнительного 5-часового периода, включая 15 2-минутных перерывов стоя, по 3 в час.
Будут проводиться исходные, средние и конечные перерывы в туалете для сбора образцов мочи, при необходимости разрешаются дополнительные перерывы в туалете.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Перерывы на прогулку (Протокол C)
После 1-часового вводного периода сидения участники будут сидеть в течение 5-часового периода, включая 5 2-минутных перерывов на ходьбу, 3 раза в час и перерыв на посещение туалета в середине.
|
Участники посетят клинику на 6-часовой период мониторинга.
После 1-часового подготовительного периода сидя участники будут сидеть в течение дополнительного 5-часового периода, включая 5 2-минутных перерывов на ходьбу, по 3 раза в час.
Будут проводиться исходные, средние и конечные перерывы в туалете для сбора образцов мочи, при необходимости разрешаются дополнительные перерывы в туалете.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стойте больше (Протокол D)
После 1-часового вводного периода сидя участники будут сидеть в течение 5-часового периода, включая 5 10-минутных перерывов стоя, 1 раз в час, и перерыв на уборку в середине.
|
Участники посетят клинику на 6-часовой период мониторинга.
После 1-часового вводного периода сидя участники будут сидеть в течение дополнительного 5-часового периода, включая 5 10-минутных перерывов стоя, 1 раз в час.
Будут проводиться исходные, средние и конечные перерывы в туалете для сбора образцов мочи, при необходимости разрешаются дополнительные перерывы в туалете.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: Пять часов
|
Изменение эндотелиальной функции будет оцениваться по расширению бедренного потока, опосредованному потоком (FMD), и измерениям артериального давления, собранным в ходе каждого визита в рамках исследования.
Изменения, вызванные вмешательством, будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми в контрольных условиях.
|
Пять часов
|
|
Изменение гликемической регуляции
Временное ограничение: Пять часов
|
Изменения в гликемической регуляции будут оцениваться путем измерения концентрации глюкозы в плазме и концентрации инсулина в крови, собираемой с 30-минутными интервалами во время каждого визита в рамках исследования.
Изменения, вызванные вмешательством, будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми в контрольных условиях.
|
Пять часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение возможности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выполнимость будет оцениваться путем внесения в таблицу следующего: количество запросов о наборе, количество участников, прошедших скрининг в клинике, количество зарегистрированных участников, количество участников, заполнивших все протоколы, и приемлемость протоколов сидячих занятий для участников.
|
3 месяца
|
|
Изменение митохондриальных метаболитов
Временное ограничение: Пять часов
|
Изменения в митохондриальных метаболитах будут оцениваться с помощью масс-спектрометрических измерений образцов плазмы, собранных в начале и в конце каждого визита в рамках исследования.
Изменения, вызванные вмешательством, будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми в контрольных условиях.
|
Пять часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 150509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .