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Comportamento sedentario interrotto: uno studio pilota sugli interventi acuti sulla seduta prolungata

6 settembre 2016 aggiornato da: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Il comportamento sedentario, caratterizzato da un tempo di seduta eccessivo durante le ore di veglia, è dannoso per la salute e aumenta il rischio di malattie cardiometaboliche, indipendentemente dall'attività fisica da moderata a vigorosa. I meccanismi che mediano questo sono sconosciuti e non sono noti metodi basati sull'evidenza per intervenire efficacemente sul comportamento sedentario. Le conseguenze del tempo di seduta prolungato sono di particolare interesse negli anziani poiché il comportamento sedentario e il rischio di malattie cardiometaboliche aumentano entrambi con l'invecchiamento e l'attività fisica da moderata a vigorosa potrebbe non essere fattibile. Questo studio pilota valuterà gli interventi per gli anziani sedentari progettati per interrompere il tempo di seduta prolungato. Interrompere il tempo di seduta attraverso transizioni da seduti a in piedi e pause in piedi e camminate aumenta l'uso muscolare e il flusso sanguigno nelle parti inferiori del corpo. Pertanto, i ricercatori ritengono che le frequenti interruzioni del tempo di seduta siano gli interventi comportamentali sedentari più efficaci, rispetto alla semplice riduzione del tempo di seduta o alle pause di deambulazione meno frequenti, per migliorare i risultati di salute e un invecchiamento sano. Gli investigatori ipotizzano che la frequenza dei sit-to-stand durante un periodo di seduta di 5 ore comporterà benefici per la salute che possono essere osservati con una semplice interruzione della posizione eretta di 2 minuti e che ciò sarà associato a miglioramenti del metabolismo e della funzione endoteliale. Questo studio pilota con 10 partecipanti 1) genererà dati preliminari per una domanda di sovvenzione del progetto del programma rivista al National Institute of Aging (NIA) che si concentra sulle donne in postmenopausa, la popolazione anziana in più rapida crescita con un elevato rischio cardiometabolico nel corso della vita. Questo studio pilota informerà la progettazione della modalità di interruzione della seduta per due progetti nella domanda di sovvenzione del progetto del programma degli investigatori: "Progetto 1: comportamento sedentario interrotto: uno studio randomizzato di trattamento crossover degli effetti acuti sui biomarcatori dell'invecchiamento sano in laboratorio (86 partecipanti)" e "Progetto 2: comportamento sedentario interrotto: uno studio randomizzato sugli effetti di 6 mesi sui biomarcatori dell'invecchiamento sano e del funzionamento fisico nel mondo reale (660 partecipanti)." L'attuale progettazione di questo studio pilota è migliorata e risponde al feedback dalla nostra presentazione iniziale NIA. Questo studio pilota aumenterà le nostre conoscenze su come il comportamento sedentario e gli interventi di interruzione della seduta influenzano l'invecchiamento sano nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il comportamento sedentario, caratterizzato da un tempo di seduta eccessivo durante le ore di veglia, è dannoso per la salute e aumenta il rischio di malattie cardiometaboliche (ad es. Diabete di tipo 2), indipendentemente dall'attività fisica da moderata a vigorosa. I meccanismi che mediano questo sono sconosciuti e non sono noti metodi basati sull'evidenza per intervenire efficacemente sul comportamento sedentario. Le conseguenze del tempo di seduta prolungato sono di particolare interesse negli anziani poiché il comportamento sedentario e il rischio di malattie cardiometaboliche aumentano entrambi con l'invecchiamento e l'attività fisica da moderata a vigorosa potrebbe non essere fattibile. I ricercatori propongono test pilota e di fattibilità di interventi per anziani sedentari progettati per interrompere il tempo di seduta prolungato. Interrompere il tempo di seduta attraverso transizioni da seduti a in piedi e pause in piedi e camminate aumenta l'uso muscolare e il flusso sanguigno nelle parti inferiori del corpo. Pertanto, i ricercatori ritengono che le frequenti interruzioni del tempo di seduta siano gli interventi comportamentali sedentari più efficaci, rispetto alla semplice riduzione del tempo di seduta o alle pause di deambulazione meno frequenti, per migliorare i risultati di salute e un invecchiamento sano. Gli investigatori ipotizzano che frequenti sit-to-stand durante un periodo di seduta di 5 ore comporteranno benefici per la salute che possono essere osservati con una semplice interruzione della posizione eretta di 2 minuti e che ciò sarà associato a miglioramenti del metabolismo e della funzione endoteliale. Questo studio pilota con 10 partecipanti 1) genererà dati preliminari per una domanda di sovvenzione del progetto del programma rivista al National Institute of Aging (NIA) che si concentra sulle donne in postmenopausa, la popolazione anziana in più rapida crescita con un elevato rischio cardiometabolico nel corso della vita. Questo studio pilota informerà la progettazione della modalità di interruzione della seduta per due progetti nella domanda di sovvenzione del progetto del programma degli investigatori: "Progetto 1: comportamento sedentario interrotto: uno studio randomizzato di trattamento crossover degli effetti acuti sui biomarcatori dell'invecchiamento sano in laboratorio (86 partecipanti)" e "Progetto 2: comportamento sedentario interrotto: uno studio randomizzato sugli effetti di 6 mesi sui biomarcatori dell'invecchiamento sano e del funzionamento fisico nel mondo reale (660 partecipanti)." L'attuale progettazione di questo studio pilota è migliorata e risponde al feedback dalla nostra presentazione iniziale NIA. Questo studio pilota aumenterà le nostre conoscenze su come il comportamento sedentario e gli interventi di interruzione della seduta influenzano l'invecchiamento sano nelle donne in postmenopausa.

OBIETTIVO SPECIFICO Le conseguenze deleterie per la salute di stare troppo seduti sono indipendenti dall'attività fisica da moderata a vigorosa. Comprendere le conseguenze sulla salute del tempo trascorso seduti è particolarmente importante per gli anziani che sono estremamente sedentari e ad alto rischio di diverse malattie croniche che sono state collegate al tempo trascorso seduti, incluso il diabete di tipo 2. È interessante notare che il comportamento sedentario è meno studiato tra gli adulti più anziani che possono beneficiare maggiormente della riduzione del tempo di seduta. La riduzione del tempo di seduta ininterrotta negli anziani è una priorità della ricerca perché la pervasività del tempo di seduta, tipicamente >8 ore al giorno, offre molte opportunità di intervento. Sono necessari interventi specifici per ridurre la seduta perché è un comportamento così abituale ed è rafforzato dalle norme sociali e dai contesti dominanti sulla sedia.

In questo studio pilota, i ricercatori si concentrano su tre diversi tipi di interruzioni prolungate della seduta come variabili. Gli studi hanno dimostrato che frequenti interruzioni della seduta possono ridurre il rischio di malattie cardiometaboliche. Negli anziani, i ricercatori prevedono che le frequenti transizioni da seduti a in piedi avranno un impatto sui biomarcatori metabolici, infiammatori e di altro tipo, in particolare quelli relativi alla funzione mitocondriale ed endoteliale. Una limitazione chiave dei precedenti studi sull'intervento sedentario è che non hanno influito sulla frequenza delle transizioni da seduti a in piedi; piuttosto, hanno ridotto la posizione seduta totale e aumentato il tempo in piedi. Inoltre, precedenti studi sull'intervento sedentario non hanno confrontato direttamente le frequenti interruzioni di transizione dalla posizione seduta a quella in piedi con altre modalità di interruzione associate a transizioni da posizione seduta a posizione in piedi meno frequenti, ad esempio, tempo di seduta complessivo ridotto (in piedi di più) o con pause occasionali per camminare. I ricercatori propongono di testare queste modalità di interruzione del comportamento sedentario per interrompere la seduta prolungata ed esplorare i meccanismi di azione basati sulla funzione mitocondriale ed endoteliale. Le teorie biologiche suggeriscono che l'interruzione della seduta attraverso la contrazione muscolare da seduti a in piedi e l'aumento del flusso sanguigno alle estremità è la chiave per migliorare i risultati di un invecchiamento sano.

In uno studio di laboratorio controllato sulla seduta prolungata, verranno utilizzati 3 diversi tipi di interruzione. Saranno arruolati dieci partecipanti sedentari in postmenopausa di età superiore ai 55 anni e indice di massa corporea (BMI) di 27-45. Dopo lo screening e l'arruolamento, i partecipanti visiteranno la clinica in 4 occasioni per un periodo di monitoraggio di 6 ore e, dopo un periodo di seduta di 1 ora, completeranno ciascuno dei 4 protocolli di seduta di 5 ore. I 3 protocolli di interruzione della seduta includeranno ciascuno interruzioni della seduta di diversa frequenza e tipo di interruzione e consentiranno la valutazione dell'effetto delle transizioni seduta-eretta e del tipo di interruzione sul metabolismo acuto e sugli esiti di salute. Tutti i protocolli di studio includono pause per il bagno al basale, a metà e alla fine dello studio per la raccolta di campioni di urina con ulteriori pause per il bagno consentite secondo necessità. Durante ogni protocollo in più punti temporali, verranno raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei biomarcatori della regolazione glicemica (aree di glucosio e insulina sotto la curva) e della funzione mitocondriale nel corso dei protocolli seduti. Durante ogni protocollo in più punti temporali, verranno valutati i cambiamenti nella funzione endoteliale, in particolare, la pressione sanguigna (misura indiretta) e la dilatazione mediata dal flusso femorale (misura diretta). I cambiamenti in queste misure saranno confrontati tra i protocolli. Una piccola aliquota (0,5 ml) di campioni di plasma e campioni di urina raccolti durante il protocollo verrà depositata per eventuali studi esplorativi ausiliari. Questo studio è un progetto incrociato e ogni partecipante avrà il proprio controllo. Gli investigatori ipotizzano che frequenti sit-to-stand durante un periodo di seduta di 5 ore comporteranno benefici per la salute che possono essere osservati con una semplice interruzione della posizione eretta di 2 minuti e che ciò sarà associato a miglioramenti del metabolismo e della funzione endoteliale. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi nel seguente scopo:

Scopo dello studio: utilizzando un disegno di studio incrociato randomizzato e controllato, valutare la fattibilità e gli esiti della funzione metabolica ed endoteliale di un attacco acuto di interruzioni prolungate della seduta ± in piedi o della deambulazione utilizzando analisi mirate dei biomarcatori della funzione metabolica ed endoteliale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna in postmenopausa, di qualsiasi etnia/razza, di età superiore ai 55 anni.
  2. Ambulatorio, stabile dal punto di vista medico, in grado di dare il consenso informato e completare in sicurezza i protocolli.
  3. Ottima conoscenza della lingua inglese.
  4. Intervallo di indice di massa corporea di 27-45 kg/m2.
  5. Sedentario: tempo medio ≥6 ore seduti e <20 minuti di attività fisica per 3 o più giorni alla settimana, come valutato dall'autovalutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Stati mentali che precluderebbero la completa comprensione del protocollo e la conformità.
  2. Malattie croniche che possono essere associate a variazioni di peso (HIV/AIDS, cancro attivo o malattie della tiroide non controllate).
  3. Indice di massa corporea <27 o >45 kg/m2.
  4. Anemia (emoglobina ≤11g/dL) - determinata dal test CBC eseguito allo screening.
  5. Artrite o malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce le ginocchia dove ripetute interruzioni di posizione seduta/in piedi potrebbero causare dolore.
  6. Storia personale o familiare di trombosi venosa.
  7. Diabete mellito di tipo 1
  8. Ipertensione scarsamente controllata (SBP ≥165 o DBP ≥100).
  9. Instabilità del peso negli ultimi 3 mesi (non più del 5% in più o in meno).
  10. I partecipanti di età <65 anni con HbA1c ≥53 mmol/mol (7%) e i partecipanti di età ≥65 anni con HbA1c ≥58mmol/mol (7,5%) saranno esclusi per diabete non controllato.34,35
  11. Uso di farmaci insulinici.
  12. Uso regolare di farmaci vasodilatatori E alto rischio di ictus e/o infarto (cioè storia di ricoveri multipli (>2 volte negli ultimi 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale e/o ictus).
  13. Uso di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi.
  14. Uso di farmaci che potrebbero causare variazioni di peso (ad es. antipsicotici di seconda generazione).
  15. < 6 ore di tempo medio giornaliero di seduta.

17) ≥20 minuti di attività fisica in media su 3 o più giorni alla settimana 18) Partecipazione a un altro studio clinico. 19) Donazione di sangue meno di 56 giorni prima della visita di screening. 20) Fumo di sigarette o altro e altro uso di prodotti del tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condizione di controllo (protocollo A)
Dopo un periodo di rodaggio di un'ora, i partecipanti si siederanno per un periodo di 5 ore inclusa una pausa bagno intermedia.
Sperimentale: Sit-to-stand frequenti (protocollo B)
Dopo un periodo di seduta di 1 ora, i partecipanti si siederanno per un periodo di 5 ore comprese 15 interruzioni in piedi di 2 minuti, 3 all'ora e una pausa bagno a metà.
I partecipanti visiteranno la clinica per un periodo di monitoraggio di 6 ore. Dopo un periodo di rodaggio da seduti di 1 ora, i partecipanti si siederanno per un ulteriore periodo di 5 ore incluse 15 interruzioni in piedi di 2 minuti, 3 all'ora. Saranno condotte pause bagno di base, a metà e alla fine della visita per la raccolta del campione di urina, con ulteriori pause bagno consentite secondo necessità.
Altri nomi:
  • Protocollo B
Sperimentale: Pause a piedi (Protocollo C)
Dopo un periodo di seduta di 1 ora, i partecipanti si siederanno per un periodo di 5 ore comprese 5 interruzioni di camminata di 2 minuti, 3 all'ora e una pausa bagno a metà.
I partecipanti visiteranno la clinica per un periodo di monitoraggio di 6 ore. Dopo un periodo di rodaggio di 1 ora, i partecipanti si siederanno per un ulteriore periodo di 5 ore comprese 5 interruzioni di camminata di 2 minuti, 3 all'ora. Saranno condotte pause bagno di base, a metà e alla fine della visita per la raccolta del campione di urina, con ulteriori pause bagno consentite secondo necessità.
Altri nomi:
  • Protocollo C
Sperimentale: Stand More (Protocollo D)
Dopo un periodo di seduta di 1 ora, i partecipanti si siederanno per un periodo di 5 ore incluse 5 pause in piedi di 10 minuti, 1 all'ora e una pausa bagno a metà.
I partecipanti visiteranno la clinica per un periodo di monitoraggio di 6 ore. Dopo un periodo di rodaggio da seduti di 1 ora, i partecipanti si siederanno per un ulteriore periodo di 5 ore comprese 5 interruzioni in piedi di 10 minuti, 1 all'ora. Saranno condotte pause bagno di base, a metà e alla fine della visita per la raccolta del campione di urina, con ulteriori pause bagno consentite secondo necessità.
Altri nomi:
  • Protocollo D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Cinque ore
Il cambiamento nella funzione endoteliale sarà valutato mediante dilatazione mediata dal flusso femorale (FMD) e misurazioni della pressione sanguigna raccolte durante il corso di ciascuna condizione di visita dello studio. Il cambiamento indotto dall'intervento sarà confrontato con il cambiamento osservato durante la condizione di controllo.
Cinque ore
Alterazione della regolazione glicemica
Lasso di tempo: Cinque ore
Il cambiamento nella regolazione glicemica sarà valutato misurando la glicemia plasmatica e le concentrazioni di insulina nel sangue raccolto a intervalli di 30 minuti durante ciascuna condizione di visita dello studio. Il cambiamento indotto dall'intervento sarà confrontato con il cambiamento osservato durante la condizione di controllo.
Cinque ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità sarà valutata tabulando quanto segue: numero di richieste di reclutamento, numero di partecipanti sottoposti a screening presso la clinica, numero di partecipanti iscritti, numero di partecipanti che completano tutti i protocolli e accettabilità dei protocolli di seduta per i partecipanti.
3 mesi
Cambiamento nei metaboliti mitocondriali
Lasso di tempo: Cinque ore
Il cambiamento nei metaboliti mitocondriali sarà valutato mediante misurazioni di spettrometria di massa di campioni di plasma raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna condizione di visita di studio. Il cambiamento indotto dall'intervento sarà confrontato con il cambiamento osservato durante la condizione di controllo.
Cinque ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frequenti sit-to-stand

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