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久坐行为中断 - 对长时间坐着的急性干预的试点研究

2016年9月6日 更新者:Dorothy Sears、University of California, San Diego
久坐不动的行为,其特征是在醒着的时候久坐,不利于健康并增加心脏代谢疾病的风险,这与中等到剧烈的身体活动无关。 调解这种情况的机制是未知的,并且没有已知的基于证据的方法可以有效地干预久坐行为。 老年人特别关注久坐的后果,因为久坐行为和心脏代谢疾病的风险都会随着年龄的增长而增加,而且中度到剧烈的身体活动可能不可行。 这项试点研究将评估旨在中断久坐时间的久坐老年人的干预措施。 通过从坐到站的转换、站立和行走的休息时间来打断坐着的时间,可以增加身体下部的肌肉使用和血液流动。 因此,研究人员认为,与简单地减少坐着时间或减少步行休息时间相比,为了改善健康结果和健康老龄化,频繁地从坐到站中断坐姿是最有效的久坐行为干预措施。 研究人员假设,在 5 小时的坐着期间,从坐到站的频率将带来健康益处,这种益处可以通过简单的 2 分钟站立中断观察到,并且这将与新陈代谢和内皮功能的改善有关。 这项由 10 名参与者参与的试点研究将 1) 为向国家老龄化研究所 (NIA) 提交的修订计划项目拨款申请生成初步数据,该计划重点关注绝经后妇女,这是增长最快的老年人口,终生心脏代谢风险高。 这项试点研究将为研究人员的计划项目拨款申请中的两个项目提供坐姿中断模式设计:“项目 1:久坐行为中断:实验室中对健康衰老生物标志物的急性影响的随机交叉治疗试验(86 名参与者)”和“项目 2:久坐行为中断:一项为期 6 个月的随机试验对现实世界中健康衰老和身体机能的生物标志物的影响(660 名参与者)。” 这项试点研究的当前设计得到了加强,并响应了我们最初提交的 NIA 的反馈。 这项试点研究将增加我们对久坐行为和久坐干预措施如何影响绝经后妇女健康老龄化的认识。

研究概览

详细说明

久坐不动的行为,其特点是在醒着的时候久坐,这对健康有害,并且会增加心脏代谢疾病(例如 2 型糖尿病)的风险,这与中等到剧烈的身体活动无关。 调解这种情况的机制是未知的,并且没有已知的基于证据的方法可以有效地干预久坐行为。 老年人特别关注久坐的后果,因为久坐行为和心脏代谢疾病的风险都会随着年龄的增长而增加,而且中度到剧烈的身体活动可能不可行。 研究人员建议对久坐不动的老年人的干预措施进行试点和可行性测试,这些干预措施旨在中断长时间坐着的时间。 通过从坐到站的转换、站立和行走的休息时间来打断坐着的时间,可以增加身体下部的肌肉使用和血液流动。 因此,研究人员认为,与简单地减少坐着时间或减少步行休息时间相比,为了改善健康结果和健康老龄化,频繁地从坐到站中断坐姿是最有效的久坐行为干预措施。 研究人员假设,在 5 小时的坐着期间频繁的坐到站将带来健康益处,只需中断 2 分钟的站立即可观察到这种益处,并且这将与新陈代谢和内皮功能的改善有关。 这项由 10 名参与者参与的试点研究将 1) 为向国家老龄化研究所 (NIA) 提交的修订计划项目拨款申请生成初步数据,该计划重点关注绝经后妇女,这是增长最快的老年人口,终生心脏代谢风险高。 这项试点研究将为研究人员的计划项目拨款申请中的两个项目提供坐姿中断模式设计:“项目 1:久坐行为中断:实验室中对健康衰老生物标志物的急性影响的随机交叉治疗试验(86 名参与者)”和“项目 2:久坐行为中断:一项为期 6 个月的随机试验对现实世界中健康衰老和身体机能的生物标志物的影响(660 名参与者)。” 这项试点研究的当前设计得到了加强,并响应了我们最初提交的 NIA 的反馈。 这项试点研究将增加我们对久坐行为和久坐干预措施如何影响绝经后妇女健康老龄化的认识。

具体目标 久坐对健康的有害后果与中等到剧烈的身体活动无关。 了解久坐对健康的影响对于极度久坐且极易患上与久坐有关的多种慢性疾病(包括 2 型糖尿病)的老年人尤其重要。 有趣的是,在可能从减少久坐时间中获益最多的老年人中,对久坐行为的研究最少。 减少老年人不间断的坐着时间是一项研究重点,因为普遍存在的坐着时间(通常每天 >8 小时)提供了许多干预机会。 需要采取特定的干预措施来减少坐姿,因为这是一种习惯性行为,并且受到社会规范和以椅子为主导的环境的强化。

在这项试点研究中,研究人员将三种不同类型的长时间坐姿中断作为变量。 研究表明,经常坐着休息可以降低患心脏代谢疾病的风险。 在老年人中,研究人员预计频繁的从坐到站的转换将影响代谢、炎症和其他生物标志物,特别是那些与线粒体和内皮功能相关的生物标志物。 以前久坐干预研究的一个主要局限性是它们没有影响坐到站转换的频率;相反,他们减少了总坐姿并增加了站立时间。 此外,以前的久坐干预研究没有直接比较频繁的坐到站转换中断与其他与不太频繁的坐到站转换相关的中断方式,例如,减少总坐着时间(站立更多)或偶尔步行休息。 研究人员建议测试这些久坐行为中断方式,以扰乱久坐并探索基于线粒体和内皮功能的作用机制。 生物学理论表明,通过从坐到站的肌肉收缩和增加四肢的血流量来中断坐姿是改善健康衰老结果的关键。

在久坐的受控实验室研究中,将使用 3 种不同的中断类型。 将招募 10 名 55 岁以上且身体质量指数 (BMI) 为 27-45 的久坐不动的绝经后参与者。 筛选和登记后,参与者将在 6 小时的监测期内 4 次访问诊所,并在 1 小时的坐姿磨合期后,完成 4 个 5 小时的坐姿方案中的每一个。 3 种坐姿中断协议将分别包括不同休息频率和类型的坐姿中断,并将允许评估从坐到站的转换和中断类型对急性新陈代谢和健康结果的影响。 所有研究方案都包括基线、中点和研究结束时用于收集尿样的上厕所时间,并根据需要允许额外上厕所时间。 在多个时间点的每个协议期间,将收集血液样本以评估血糖调节生物标志物(曲线下的葡萄糖和胰岛素区域)和线粒体功能在坐姿协议过程中的变化。 在多个时间点的每个协议中,将评估内皮功能的变化,特别是血压(间接测量)和股骨流量介导的扩张(直接测量)。 这些措施的变化将在协议之间进行比较。 在协议期间收集的一小部分 (0.5mL) 血浆样本和尿液样本将被储存起来,用于可能的辅助、探索性研究。 这项研究是交叉设计,每个参与者都是她自己的对照。 研究人员假设,在 5 小时的坐着期间频繁的坐到站将带来健康益处,只需中断 2 分钟的站立即可观察到这种益处,并且这将与新陈代谢和内皮功能的改善有关。 研究人员将按照以下目的检验这一假设:

研究目的:使用随机、受控的交叉研究设计,使用有针对性的代谢和内皮功能生物标志物分析,评估急性长时间坐姿 ± 站立或行走中断的可行性以及代谢和内皮功能结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 绝经后妇女,任何种族/种族,55 岁以上。
  2. 可以走动,身体状况稳定,能够给予知情同意,并安全地完成方案。
  3. 英语流利。
  4. 身体质量指数范围为 27-45kg/m2。
  5. 久坐不动:根据自我报告评估,每周 3 天或更多天平均久坐时间≥6 小时,体力活动少于 20 分钟。

排除标准:

  1. 会妨碍对协议和合规性的完全理解的心理状态。
  2. 可能与体重变化有关的慢性疾病(艾滋病毒/艾滋病、活动性癌症或不受控制的甲状腺疾病)。
  3. 体重指数 <27 或 >45kg/m2。
  4. 贫血(血红蛋白≤11g/dL)——通过筛选时进行的 CBC 测试确定。
  5. 影响膝盖的关节炎或退化性关节疾病,反复坐姿/站立中断可能会导致疼痛。
  6. 静脉血栓形成的个人或家族史。
  7. 1型糖尿病
  8. 高血压控制不佳(收缩压≥165 或舒张压≥100)。
  9. 过去 3 个月体重不稳定(上下波动不超过 5%)。
  10. 年龄 <65 岁且 HbA1c ≥53 mmol/mol (7%) 的参与者和年龄≥65 岁且 HbA1c ≥58mmol/mol (7.5%) 的参与者将因未控制的糖尿病而被排除。 34,35
  11. 使用胰岛素药物。
  12. 经常使用血管扩张药物和中风和/或心脏病发作的高风险(即多次住院史(过去 6 个月内 >2X)、充血性心力衰竭、心房颤动和/或中风)。
  13. 使用任何免疫抑制剂或皮质类固醇药物。
  14. 使用可能导致体重变化的药物(例如,第二代抗精神病药)。
  15. < 6 小时平均每天坐着的时间。

17) 平均每周 3 天或更多天进行 ≥20 分钟的体育锻炼 18) 参加另一项临床试验。 19) 筛查访视前不到 56 天献血。 20) 吸香烟或任何东西,以及其他使用烟草制品的行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制条件(协议 A)
在 1 小时的坐姿磨合期之后,参与者将坐 5 小时,包括中间的洗手间休息时间。
实验性的:经常坐到站(方案 B)
在 1 小时的坐姿磨合期之后,参与者将坐 5 小时,包括 15 次 2 分钟的站立中断,每小时 3 次,以及中间的洗手间休息时间。
参与者将前往诊所进行 6 小时的监测。 在 1 小时的坐姿磨合期之后,参与者将再坐 5 小时,包括 15 次 2 分钟的站立中断,每小时 3 次。 将进行尿液样本收集的基线、中点和访问结束时的洗手间休息时间,并根据需要允许额外的洗手间休息时间。
其他名称:
  • 协议 B
实验性的:步行休息(方案 C)
在 1 小时的坐姿磨合期之后,参与者将坐 5 小时,包括 5 次 2 分钟的步行中断,每小时 3 次,以及中间的洗手间休息时间。
参与者将前往诊所进行 6 小时的监测。 在 1 小时的坐姿磨合期之后,参与者将再坐 5 小时,包括 5 次 2 分钟的步行中断,每小时 3 次。 将进行尿液样本收集的基线、中点和访问结束时的洗手间休息时间,并根据需要允许额外的洗手间休息时间。
其他名称:
  • 协议C
实验性的:站立更多(方案 D)
在 1 小时的坐姿磨合期之后,参与者将坐 5 小时,包括 5 次 10 分钟的站立休息、每小时 1 次和中途洗手间休息。
参与者将前往诊所进行 6 小时的监测。 在 1 小时的坐姿磨合期之后,参与者将再坐 5 小时,包括 5 次 10 分钟的站立中断,每小时 1 次。 将进行尿液样本收集的基线、中点和访问结束时的洗手间休息时间,并根据需要允许额外的洗手间休息时间。
其他名称:
  • 方案D

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能的改变
大体时间:五个小时
内皮功能的变化将通过股骨流量介导的扩张 (FMD) 和在每次研究访视条件下收集的血压测量值来评估。 将干预引起的变化与在控制条件下观察到的变化进行比较。
五个小时
血糖调节的变化
大体时间:五个小时
血糖调节的变化将通过测量每次研究访问期间以 30 分钟间隔收集的血液中的血浆葡萄糖和胰岛素浓度来评估。 将干预引起的变化与在控制条件下观察到的变化进行比较。
五个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究可行性
大体时间:3个月
将通过列出以下表格来评估可行性:招募查询的数量、在诊所筛选的参与者数量、登记的参与者数量、完成所有协议的参与者数量以及参与者对坐姿协议的可接受性。
3个月
线粒体代谢物的变化
大体时间:五个小时
线粒体代谢物的变化将通过在每次研究访问条件开始和结束时收集的血浆样品的质谱测量来评估。 将干预引起的变化与在控制条件下观察到的变化进行比较。
五个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月13日

首次发布 (估计)

2016年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月6日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 150509

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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