Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comportamento Sedentário Interrompido - Um Estudo Piloto de Intervenções Agudas no Sentar Prolongado

6 de setembro de 2016 atualizado por: Dorothy Sears, University of California, San Diego
O comportamento sedentário, caracterizado pelo excesso de tempo sentado durante as horas de vigília, é prejudicial à saúde e aumenta o risco de doenças cardiometabólicas, independentemente da atividade física moderada a vigorosa. Os mecanismos que medeiam isso são desconhecidos e não há métodos baseados em evidências conhecidos para intervir efetivamente no comportamento sedentário. As consequências do tempo sentado prolongado são de particular interesse em adultos mais velhos, pois o comportamento sedentário e o risco de doença cardiometabólica aumentam com o envelhecimento e a atividade física moderada a vigorosa pode não ser viável. Este estudo piloto avaliará as intervenções para idosos sedentários destinadas a interromper o tempo sentado prolongado. Interromper o tempo sentado por meio de transições de sentar para levantar e pausas para ficar em pé e caminhar aumenta o uso muscular e o fluxo sanguíneo nas partes inferiores do corpo. Assim, os pesquisadores acreditam que interrupções frequentes do sentar-levantar do tempo sentado são as intervenções de comportamento sedentário mais eficazes, em comparação com a simples redução do tempo sentado ou intervalos de caminhada menos frequentes, para melhorar os resultados de saúde e o envelhecimento saudável. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a frequência de sentar para levantar durante um período de 5 horas sentado resultará em benefícios para a saúde que podem ser observados com uma simples interrupção em pé de 2 minutos e que isso estará associado a melhorias no metabolismo e na função endotelial. Este estudo piloto com 10 participantes irá 1) gerar dados preliminares para uma solicitação revisada de subvenção de projeto de programa para o National Institute of Aging (NIA) que se concentra em mulheres na pós-menopausa, a população idosa de crescimento mais rápido com alto risco de risco cardiometabólico ao longo da vida. Este estudo piloto informará o design da modalidade de interrupção sentada para dois projetos no aplicativo de subvenção do programa dos investigadores: "Projeto 1: Comportamento sedentário interrompido: um estudo randomizado de tratamento cruzado de efeitos agudos em biomarcadores de envelhecimento saudável no laboratório (86 participantes)" e "Projeto 2: Comportamento Sedentário Interrompido: Um estudo randomizado de efeitos de 6 meses em biomarcadores de envelhecimento saudável e funcionamento físico no mundo real (660 participantes)." O projeto atual deste estudo piloto é aprimorado e responde ao feedback de nossa submissão inicial do NIA. Este estudo piloto aumentará nosso conhecimento sobre como o comportamento sedentário e as intervenções de interrupção da postura sentada influenciam o envelhecimento saudável em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comportamento sedentário, caracterizado pelo excesso de tempo sentado durante as horas de vigília, é prejudicial à saúde e aumenta o risco de doenças cardiometabólicas (por exemplo, diabetes tipo 2), independentemente da atividade física moderada a vigorosa. Os mecanismos que medeiam isso são desconhecidos e não há métodos baseados em evidências conhecidos para intervir efetivamente no comportamento sedentário. As consequências do tempo sentado prolongado são de particular interesse em adultos mais velhos, pois o comportamento sedentário e o risco de doença cardiometabólica aumentam com o envelhecimento e a atividade física moderada a vigorosa pode não ser viável. Os pesquisadores propõem testes-piloto e de viabilidade de intervenções para idosos sedentários que são projetadas para interromper o tempo prolongado sentado. Interromper o tempo sentado por meio de transições de sentar para levantar e pausas para ficar em pé e caminhar aumenta o uso muscular e o fluxo sanguíneo nas partes inferiores do corpo. Assim, os pesquisadores acreditam que interrupções frequentes do sentar-levantar do tempo sentado são as intervenções de comportamento sedentário mais eficazes, em comparação com a simples redução do tempo sentado ou intervalos de caminhada menos frequentes, para melhorar os resultados de saúde e o envelhecimento saudável. Os pesquisadores levantam a hipótese de que sentar-levantar frequente durante um período de 5 horas sentado resultará em benefícios para a saúde que podem ser observados com uma simples interrupção em pé de 2 minutos, e que isso estará associado a melhorias no metabolismo e na função endotelial. Este estudo piloto com 10 participantes irá 1) gerar dados preliminares para uma solicitação revisada de subvenção de projeto de programa para o National Institute of Aging (NIA) que se concentra em mulheres na pós-menopausa, a população idosa de crescimento mais rápido com alto risco de risco cardiometabólico ao longo da vida. Este estudo piloto informará o design da modalidade de interrupção sentada para dois projetos no aplicativo de subvenção do programa dos investigadores: "Projeto 1: Comportamento sedentário interrompido: um estudo randomizado de tratamento cruzado de efeitos agudos em biomarcadores de envelhecimento saudável no laboratório (86 participantes)" e "Projeto 2: Comportamento Sedentário Interrompido: Um estudo randomizado de efeitos de 6 meses em biomarcadores de envelhecimento saudável e funcionamento físico no mundo real (660 participantes)." O projeto atual deste estudo piloto é aprimorado e responde ao feedback de nossa submissão inicial do NIA. Este estudo piloto aumentará nosso conhecimento sobre como o comportamento sedentário e as intervenções de interrupção da postura sentada influenciam o envelhecimento saudável em mulheres na pós-menopausa.

OBJETIVO ESPECÍFICO As consequências deletérias de ficar muito tempo sentado são independentes da atividade física moderada a vigorosa. Compreender as consequências para a saúde do tempo sentado é particularmente relevante para idosos extremamente sedentários e com alto risco de várias doenças crônicas associadas ao tempo sentado, incluindo diabetes tipo 2. Curiosamente, o comportamento sedentário é menos estudado entre os adultos mais velhos, que podem se beneficiar mais com a redução do tempo sentado. Reduzir o tempo sentado ininterrupto em adultos mais velhos é uma prioridade de pesquisa porque a difusão do tempo sentado, tipicamente > 8 horas por dia, oferece muitas oportunidades de intervenção. Intervenções específicas são necessárias para reduzir o sentar porque é um comportamento tão habitual e é reforçado por normas sociais e contextos dominantes na cadeira.

Neste estudo piloto, os investigadores se concentraram em três tipos diferentes de interrupções prolongadas na posição sentada como variáveis. Estudos demonstraram que pausas frequentes na posição sentada podem reduzir o risco de doença cardiometabólica. Em adultos mais velhos, os pesquisadores antecipam que as transições frequentes de sentar para levantar afetarão biomarcadores metabólicos, inflamatórios e outros, em particular aqueles relacionados à função mitocondrial e endotelial. Uma limitação importante dos estudos anteriores de intervenção sedentária é que eles não afetaram a frequência das transições sentar-levantar; em vez disso, diminuíram o tempo sentado total e aumentaram o tempo em pé. Além disso, estudos anteriores de intervenção sedentária não compararam diretamente interrupções frequentes da transição sentar-levantar com outras modalidades de interrupção associadas a transições sentar-levantar menos frequentes, por exemplo, redução do tempo geral sentado (ficar mais em pé) ou pausas ocasionais para caminhar. Os pesquisadores propõem testar essas modalidades de interrupção do comportamento sedentário para interromper a permanência prolongada e explorar os mecanismos de ação baseados na função mitocondrial e endotelial. As teorias biológicas sugerem que interromper a posição sentada por meio da contração muscular de sentar e levantar e aumentar o fluxo sanguíneo para as extremidades é a chave para melhorar os resultados do envelhecimento saudável.

Em um estudo laboratorial controlado de sentar prolongado, serão utilizados 3 tipos diferentes de interrupção. Dez participantes sedentários na pós-menopausa com mais de 55 anos de idade e índice de massa corporal (IMC) de 27-45 serão inscritos. Após a triagem e inscrição, os participantes visitarão a clínica em 4 ocasiões para um período de monitoramento de 6 horas e, após um período de 1 hora sentado, completarão cada um dos 4 protocolos de 5 horas sentados. Cada um dos 3 protocolos de interrupção sentado incluirá interrupções sentadas de diferentes frequências e tipos de pausa e permitirão a avaliação do efeito das transições sentar-levantar e tipo de interrupção no metabolismo agudo e nos resultados de saúde. Todos os protocolos do estudo incluem pausas para ir ao banheiro na linha de base, no meio e no final do estudo para coleta de amostras de urina, com pausas adicionais para ir ao banheiro permitidas conforme necessário. Durante cada protocolo em vários momentos, amostras de sangue serão coletadas para avaliar alterações nos biomarcadores de regulação glicêmica (áreas de glicose e insulina sob a curva) e função mitocondrial ao longo dos protocolos sentados. Durante cada protocolo em vários pontos de tempo, serão avaliadas alterações na função endotelial, especificamente, pressão arterial (medida indireta) e dilatação mediada pelo fluxo femoral (medida direta). As mudanças nessas medidas serão comparadas entre os protocolos. Uma pequena alíquota (0,5mL) de amostras de plasma e amostras de urina coletadas durante o protocolo será armazenada para possíveis estudos exploratórios auxiliares. Este estudo é um projeto cruzado e cada participante será seu próprio controle. Os pesquisadores levantam a hipótese de que sentar-levantar frequente durante um período de 5 horas sentado resultará em benefícios para a saúde que podem ser observados com uma simples interrupção em pé de 2 minutos, e que isso estará associado a melhorias no metabolismo e na função endotelial. Os investigadores testarão esta hipótese com o seguinte objetivo:

Objetivo do estudo: Usando um desenho de estudo cruzado randomizado e controlado, avaliar a viabilidade e os resultados metabólicos e da função endotelial de um período agudo de interrupções prolongadas na posição sentada ± em pé ou na caminhada usando análises de biomarcadores metabólicos e da função endotelial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher na pós-menopausa, de qualquer etnia/raça, com mais de 55 anos de idade.
  2. Ambulatório, clinicamente estável, capaz de dar consentimento informado e concluir os protocolos com segurança.
  3. Fluente na língua inglesa.
  4. Faixa de Índice de Massa Corporal de 27-45kg/m2.
  5. Sedentário: Tempo médio sentado ≥6 horas e <20 minutos de atividade física em 3 ou mais dias por semana, conforme avaliado por autorrelato.

Critério de exclusão:

  1. Estados mentais que impeçam a compreensão completa do protocolo e cumprimento.
  2. Doença crônica que pode estar associada a alteração de peso (HIV/AIDS, câncer ativo ou doença descontrolada da tireoide).
  3. Índice de Massa Corporal <27 ou >45kg/m2.
  4. Anemia (hemoglobina ≤11g/dL) - determinada pelo hemograma feito na triagem.
  5. Artrite ou doença articular degenerativa que afeta os joelhos, onde repetidas interrupções sentadas/em pé podem causar dor.
  6. História pessoal ou familiar de trombose venosa.
  7. diabetes melito tipo 1
  8. Hipertensão mal controlada (PAS ≥165 ou PAD ≥100).
  9. Instabilidade de peso nos últimos 3 meses (não mais de 5% para cima ou para baixo).
  10. Participantes <65 anos de idade com HbA1c ≥53 mmol/mol (7%) e participantes ≥65 anos de idade com HbA1c ≥58mmol/mol (7,5%) serão excluídos para diabetes não controlado.34,35
  11. Uso de medicamentos para insulina.
  12. Uso regular de medicação vasodilatadora E alto risco de acidente vascular cerebral e/ou ataque cardíaco (ou seja, história de múltiplas hospitalizações (>2X nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial e/ou acidente vascular cerebral).
  13. Uso de qualquer medicamento imunossupressor ou corticosteróide.
  14. Uso de medicamentos que podem causar alteração de peso (por exemplo, antipsicóticos de segunda geração).
  15. < 6h de tempo médio diário sentado.

17) Média de atividade física ≥20min em 3 ou mais dias por semana 18) Participar de outro ensaio clínico. 19) Doação de sangue menos de 56 dias antes da consulta de triagem. 20) Fumar cigarros ou qualquer coisa, e outro uso de produtos de tabaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Condição de controle (Protocolo A)
Após um período de sessão de uma hora, os participantes permanecerão sentados por um período de 5 horas, incluindo uma pausa no meio do banheiro.
Experimental: Sit-to-stands frequentes (Protocolo B)
Após um período de 1 hora sentado, os participantes sentarão por um período de 5 horas, incluindo 15 interrupções de pé de 2 minutos, 3 por hora e uma pausa no meio do banheiro.
Os participantes visitarão a clínica para um período de monitoramento de 6 horas. Após um período de 1 hora sentado, os participantes sentarão por um período adicional de 5 horas, incluindo 15 interrupções de pé de 2 minutos, 3 por hora. Serão realizadas pausas para ir ao banheiro na linha de base, no meio e no final da visita para coleta de amostras de urina, com pausas adicionais para ir ao banheiro permitidas conforme necessário.
Outros nomes:
  • Protocolo B
Experimental: Pausas para caminhada (Protocolo C)
Após um período de 1 hora sentado, os participantes sentarão por um período de 5 horas, incluindo 5 interrupções de caminhada de 2 minutos, 3 por hora e uma pausa no meio do caminho para ir ao banheiro.
Os participantes visitarão a clínica para um período de monitoramento de 6 horas. Após um período de 1 hora sentado, os participantes sentarão por um período adicional de 5 horas, incluindo 5 interrupções de caminhada de 2 minutos, 3 por hora. Serão realizadas pausas para ir ao banheiro na linha de base, no meio e no final da visita para coleta de amostras de urina, com pausas adicionais para ir ao banheiro permitidas conforme necessário.
Outros nomes:
  • Protocolo C
Experimental: Fique Mais (Protocolo D)
Após um período de 1 hora sentado, os participantes sentarão por um período de 5 horas, incluindo 5 intervalos de 10 minutos em pé, 1 por hora e um intervalo intermediário para ir ao banheiro.
Os participantes visitarão a clínica para um período de monitoramento de 6 horas. Após um período de 1 hora sentado, os participantes sentarão por um período adicional de 5 horas, incluindo 5 interrupções de pé de 10 minutos, 1 por hora. Serão realizadas pausas para ir ao banheiro na linha de base, no meio e no final da visita para coleta de amostras de urina, com pausas adicionais para ir ao banheiro permitidas conforme necessário.
Outros nomes:
  • Protocolo D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função endotelial
Prazo: Cinco horas
A alteração na função endotelial será avaliada por dilatação femoral mediada por fluxo (FMD) e medições de pressão arterial coletadas durante o curso de cada condição de visita do estudo. A mudança induzida pela intervenção será comparada à mudança observada durante a condição de controle.
Cinco horas
Alteração na regulação glicêmica
Prazo: Cinco horas
A mudança na regulação glicêmica será avaliada medindo as concentrações plasmáticas de glicose e insulina no sangue coletado em intervalos de 30 minutos durante cada condição de visita do estudo. A mudança induzida pela intervenção será comparada à mudança observada durante a condição de controle.
Cinco horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de viabilidade
Prazo: 3 meses
A viabilidade será avaliada tabulando o seguinte: número de consultas de recrutamento, número de participantes examinados na clínica, número de participantes inscritos, número de participantes que concluíram todos os protocolos e aceitabilidade dos protocolos de sessão para os participantes.
3 meses
Alteração nos metabólitos mitocondriais
Prazo: Cinco horas
A mudança nos metabólitos mitocondriais será avaliada por medições de espectrometria de massa de amostras de plasma coletadas no início e no final de cada condição de visita de estudo. A mudança induzida pela intervenção será comparada à mudança observada durante a condição de controle.
Cinco horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 150509

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever