- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02743286
Sitzendes Verhalten unterbrochen – Eine Pilotstudie zu akuten Interventionen bei längerem Sitzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewegungsmangel, gekennzeichnet durch übermäßiges Sitzen während der Wachstunden, ist gesundheitsschädlich und erhöht das Risiko für kardiometabolische Erkrankungen (z. B. Typ-2-Diabetes), unabhängig von mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität. Die Mechanismen, die dies vermitteln, sind unbekannt, und es sind keine evidenzbasierten Methoden bekannt, um wirksam in das Bewegungsmangel einzugreifen. Die Folgen einer längeren Sitzzeit sind für ältere Erwachsene von besonderem Interesse, da sowohl sitzende Lebensweise als auch das Risiko für kardiometabolische Erkrankungen mit zunehmendem Alter zunehmen und moderate bis intensive körperliche Aktivität möglicherweise nicht mehr möglich sind. Die Forscher schlagen Pilot- und Durchführbarkeitstests von Interventionen für ältere Erwachsene mit sitzender Tätigkeit vor, die dazu bestimmt sind, längeres Sitzen zu unterbrechen. Das Unterbrechen der Sitzzeit durch Wechsel vom Sitzen zum Stehen sowie Steh- und Gehpausen erhöht den Muskeleinsatz und den Blutfluss in den unteren Körperteilen. Daher sind die Forscher der Ansicht, dass häufige Unterbrechungen der Sitzzeit durch Aufstehen aus dem Sitzen die wirksamsten Eingriffe in das sitzende Verhalten sind, verglichen mit einer einfachen Reduzierung der Sitzzeit oder weniger häufigen Gehpausen, um die Gesundheitsergebnisse und ein gesundes Altern zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass häufiges Aufstehen aus dem Sitzen während einer 5-stündigen Sitzphase zu gesundheitlichen Vorteilen führt, die bei einer einfachen 2-minütigen Stehunterbrechung beobachtet werden können, und dass dies mit Verbesserungen des Stoffwechsels und der Endothelfunktion einhergeht. Diese Pilotstudie mit 10 Teilnehmern wird 1) vorläufige Daten für einen überarbeiteten Programmprojektantrag beim National Institute of Aging (NIA) generieren, der sich auf postmenopausale Frauen konzentriert, die am schnellsten wachsende Altersgruppe mit einem hohen Lebenszeitrisiko für kardiometabolische Risiken. Diese Pilotstudie wird das Design der Sitzunterbrechungsmodalität für zwei Projekte im Rahmen des Projektantrags des Ermittlerprogramms informieren: „Projekt 1: Sitzendes Verhalten unterbrochen: Eine randomisierte Crossover-Behandlungsstudie zu akuten Auswirkungen auf Biomarker für gesundes Altern im Labor (86 Teilnehmer)“ und „Projekt 2: Sitzendes Verhalten unterbrochen: Eine randomisierte Studie über 6-monatige Auswirkungen auf Biomarker für gesundes Altern und körperliche Funktionsfähigkeit in der realen Welt (660 Teilnehmer).“ Das aktuelle Design dieser Pilotstudie wird durch das Feedback unserer ersten NIA-Einreichung verbessert und reagiert darauf. Diese Pilotstudie wird unser Wissen darüber erweitern, wie sitzendes Verhalten und Interventionen zur Unterbrechung des Sitzens gesundes Altern bei postmenopausalen Frauen beeinflussen.
SPEZIFISCHES ZIEL Die gesundheitsschädlichen Folgen von zu viel Sitzen sind unabhängig von mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität. Das Verständnis der gesundheitlichen Folgen des Sitzens ist besonders relevant für ältere Erwachsene, die extrem sesshaft sind und ein hohes Risiko für mehrere chronische Krankheiten haben, die mit dem Sitzen in Verbindung gebracht werden, einschließlich Typ-2-Diabetes. Interessanterweise ist sitzendes Verhalten bei älteren Erwachsenen am wenigsten untersucht, die am meisten von einer Reduzierung der Sitzzeit profitieren könnten. Die Verringerung der ununterbrochenen Sitzzeit bei älteren Erwachsenen ist eine Forschungspriorität, da die Allgegenwärtigkeit der Sitzzeit, typischerweise >8 Stunden pro Tag, viele Interventionsmöglichkeiten bietet. Es sind spezifische Interventionen erforderlich, um das Sitzen zu reduzieren, da es sich um ein so gewohnheitsmäßiges Verhalten handelt, das durch soziale Normen und stuhldominierte Kontexte verstärkt wird.
In dieser Pilotstudie konzentrieren sich die Forscher auf drei verschiedene Arten von längeren Sitzunterbrechungen als Variablen. Studien haben gezeigt, dass häufige Sitzpausen das Risiko für kardiometabolische Erkrankungen verringern können. Bei älteren Erwachsenen gehen die Forscher davon aus, dass sich häufige Wechsel vom Sitzen ins Stehen auf Stoffwechsel-, Entzündungs- und andere Biomarker auswirken, insbesondere solche, die mit der Mitochondrien- und Endothelfunktion zusammenhängen. Eine wesentliche Einschränkung früherer sitzender Interventionsstudien besteht darin, dass sie die Häufigkeit von Wechseln vom Sitzen ins Stehen nicht beeinflusst haben; vielmehr verringerten sie die Gesamtsitzzeit und verlängerten die Stehzeit. Darüber hinaus haben frühere sitzende Interventionsstudien häufige Unterbrechungen beim Übergang vom Sitzen zum Stehen nicht direkt mit anderen Unterbrechungsmodalitäten verglichen, die mit weniger häufigen Wechseln vom Sitzen zum Stehen verbunden sind, z. B. verkürzte Gesamtsitzzeit (mehr Stehen) oder gelegentliche Gehpausen. Die Forscher schlagen vor, diese Modalitäten zur Unterbrechung des sitzenden Verhaltens zu testen, um längeres Sitzen zu unterbrechen und mitochondriale und endotheliale Funktionsmechanismen zu untersuchen. Biologische Theorien deuten darauf hin, dass die Unterbrechung des Sitzens durch Muskelkontraktion aus dem Sitzen und Stehen und eine erhöhte Durchblutung der Extremitäten der Schlüssel zur Verbesserung der Ergebnisse für ein gesundes Altern ist.
In einer kontrollierten Laborstudie zu längerem Sitzen werden 3 verschiedene Unterbrechungsarten verwendet. Zehn sesshafte, postmenopausale Teilnehmer im Alter von über 55 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI) von 27-45 werden eingeschrieben. Nach dem Screening und der Registrierung besuchen die Teilnehmer die Klinik viermal für einen 6-stündigen Überwachungszeitraum und absolvieren nach einer 1-stündigen Einlaufphase jedes der 4 5-stündigen Sitzungsprotokolle. Die 3 Sitzunterbrechungsprotokolle beinhalten jeweils Sitzunterbrechungen mit unterschiedlicher Pausenhäufigkeit und -art und ermöglichen die Bewertung der Auswirkungen von Sitz-zu-Steh-Übergängen und Unterbrechungsarten auf den akuten Stoffwechsel und die gesundheitlichen Folgen. Alle Studienprotokolle beinhalten Toilettenpausen zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie für die Sammlung von Urinproben, wobei zusätzliche Toilettenpausen nach Bedarf erlaubt sind. Während jedes Protokolls werden zu mehreren Zeitpunkten Blutproben entnommen, um Veränderungen der Biomarker der glykämischen Regulierung (Glukose- und Insulinbereiche unter der Kurve) und der mitochondrialen Funktion im Verlauf der Sitzungsprotokolle zu beurteilen. Während jedes Protokolls werden zu mehreren Zeitpunkten Änderungen der Endothelfunktion, insbesondere des Blutdrucks (indirekte Messung) und der femoralen flussvermittelten Dilatation (direkte Messung), bewertet. Änderungen dieser Maßnahmen werden zwischen den Protokollen verglichen. Ein kleines Aliquot (0,5 ml) von Plasmaproben und Urinproben, die während des Protokolls gesammelt wurden, wird für mögliche ergänzende, explorative Studien aufbewahrt. Diese Studie ist ein Crossover-Design und jede Teilnehmerin ist ihre eigene Kontrolle. Die Forscher gehen davon aus, dass häufiges Aufstehen aus dem Sitzen während einer 5-stündigen Sitzphase zu gesundheitlichen Vorteilen führt, die bei einer einfachen 2-minütigen Stehunterbrechung beobachtet werden können, und dass dies mit Verbesserungen des Stoffwechsels und der Endothelfunktion einhergeht. Die Forscher werden diese Hypothese mit folgendem Ziel testen:
Studienziel: Bewerten Sie anhand eines randomisierten, kontrollierten Crossover-Studiendesigns die Durchführbarkeit und die metabolischen und endothelialen Funktionsergebnisse eines akuten Anfalls von längerem Sitzen ± Stehen oder Gehunterbrechungen unter Verwendung gezielter metabolischer und endothelialer Funktionsbiomarkeranalysen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frau, jede ethnische Zugehörigkeit/Rasse, 55+ Jahre alt.
- Gehfähig, medizinisch stabil, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokolle sicher abzuschließen.
- Fließend in der englischen Sprache.
- Body-Mass-Index-Bereich von 27-45kg/m2.
- Bewegungsmangel: Durchschnittlich ≥ 6 Stunden Sitzzeit und < 20 Minuten körperliche Aktivität an 3 oder mehr Tagen pro Woche, wie anhand des Selbstberichts beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Geisteszustände, die ein vollständiges Verständnis des Protokolls und der Einhaltung ausschließen würden.
- Chronische Erkrankungen, die mit Gewichtsveränderungen einhergehen können (HIV/AIDS, aktive Krebserkrankung oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung).
- Body-Mass-Index <27 oder >45kg/m2.
- Anämie (Hämoglobin ≤ 11 g/dL) – bestimmt durch einen beim Screening durchgeführten CBC-Test.
- Arthritis oder degenerative Gelenkerkrankung der Knie, bei der wiederholtes Sitzen/Stehen Schmerzen verursachen kann.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Venenthrombosen.
- Diabetes mellitus Typ 1
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (SBP ≥165 oder DBP ≥100).
- Gewichtsinstabilität in den letzten 3 Monaten (nicht mehr als 5 % nach oben oder unten).
- Teilnehmer unter 65 Jahren mit HbA1c ≥ 53 mmol/mol (7 %) und Teilnehmer ≥ 65 Jahre mit HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 %) werden wegen unkontrolliertem Diabetes ausgeschlossen.34,35
- Verwendung von Insulinmedikamenten.
- Regelmäßige Anwendung von Vasodilatator-Medikamenten UND hohem Risiko für Schlaganfall und/oder Herzinfarkt (d. h. mehrere Krankenhausaufenthalte in der Vorgeschichte (> 2x in den letzten 6 Monaten), dekompensierte Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und/oder Schlaganfall).
- Verwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden.
- Einnahme von Medikamenten, die zu Gewichtsveränderungen führen können (z. B. Antipsychotika der zweiten Generation).
- < 6 Stunden durchschnittliche tägliche Sitzzeit.
17) ≥20 min körperliche Aktivität im Durchschnitt an 3 oder mehr Tagen pro Woche 18) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. 19) Blutspende weniger als 56 Tage vor dem Screening-Besuch. 20) Rauchen von Zigaretten oder ähnlichem und anderer Gebrauch von Tabakprodukten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung (Protokoll A)
Nach einer einstündigen sitzenden Einlaufphase sitzen die Teilnehmer 5 Stunden lang, einschließlich einer Toilettenpause in der Mitte.
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Experimental: Häufiges Aufstehen vom Sitzen (Protokoll B)
Nach einer 1-stündigen Einlaufphase im Sitzen sitzen die Teilnehmer 5 Stunden lang, einschließlich 15 2-minütiger Unterbrechungen im Stehen, 3 pro Stunde, und einer Toilettenpause in der Mitte.
|
Die Teilnehmer besuchen die Klinik für einen 6-stündigen Überwachungszeitraum.
Nach einer 1-stündigen sitzenden Einlaufphase sitzen die Teilnehmer für weitere 5 Stunden, einschließlich 15 2-minütiger Unterbrechungen im Stehen, 3 pro Stunde.
Es werden Toilettenpausen zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Besuchs für die Sammlung von Urinproben durchgeführt, wobei bei Bedarf zusätzliche Toilettenpausen erlaubt sind.
Andere Namen:
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|
Experimental: Gehpausen (Protokoll C)
Nach einer 1-stündigen Sitz-Einlaufphase sitzen die Teilnehmer 5 Stunden lang, einschließlich 5 2-minütiger Gehunterbrechungen, 3 pro Stunde, und einer Toilettenpause in der Mitte.
|
Die Teilnehmer besuchen die Klinik für einen 6-stündigen Überwachungszeitraum.
Nach einer 1-stündigen sitzenden Einlaufphase sitzen die Teilnehmer für weitere 5 Stunden, einschließlich 5 2-minütiger Gehunterbrechungen, 3 pro Stunde.
Es werden Toilettenpausen zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Besuchs für die Sammlung von Urinproben durchgeführt, wobei bei Bedarf zusätzliche Toilettenpausen erlaubt sind.
Andere Namen:
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Experimental: Stand More (Protokoll D)
Nach einer 1-stündigen Einlaufphase im Sitzen sitzen die Teilnehmer 5 Stunden lang, einschließlich 5 10-minütiger Pausen im Stehen, 1 pro Stunde, und einer Toilettenpause in der Mitte.
|
Die Teilnehmer besuchen die Klinik für einen 6-stündigen Überwachungszeitraum.
Nach einer 1-stündigen sitzenden Einlaufphase sitzen die Teilnehmer für weitere 5 Stunden, einschließlich 5 10-minütiger Unterbrechungen im Stehen, 1 pro Stunde.
Es werden Toilettenpausen zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Besuchs für die Sammlung von Urinproben durchgeführt, wobei bei Bedarf zusätzliche Toilettenpausen erlaubt sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Die Veränderung der Endothelfunktion wird durch femorale flussvermittelte Dilatation (FMD) und Blutdruckmessungen beurteilt, die im Verlauf jedes Studienbesuchszustands erfasst werden.
Die interventionsinduzierte Änderung wird mit der während der Kontrollbedingung beobachteten Änderung verglichen.
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5 Stunden
|
|
Änderung der glykämischen Regulation
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Die Änderung der glykämischen Regulation wird durch Messung der Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen im Blut, das in 30-Minuten-Intervallen während jeder Studienbesuchsbedingung entnommen wird, bewertet.
Die interventionsinduzierte Änderung wird mit der während der Kontrollbedingung beobachteten Änderung verglichen.
|
5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Studiendurchführbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Durchführbarkeit wird durch tabellarische Auflistung der folgenden Werte bewertet: Anzahl der Rekrutierungsanfragen, Anzahl der in der Klinik untersuchten Teilnehmer, Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, Anzahl der Teilnehmer, die alle Protokolle ausfüllen, und Akzeptanz der Sitzungsprotokolle für die Teilnehmer.
|
3 Monate
|
|
Veränderung der mitochondrialen Metaboliten
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Die Veränderung der mitochondrialen Metaboliten wird durch Massenspektrometriemessungen von Plasmaproben bewertet, die zu Beginn und am Ende jedes Studienbesuchszustands entnommen werden.
Die interventionsinduzierte Änderung wird mit der während der Kontrollbedingung beobachteten Änderung verglichen.
|
5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 150509
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