- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02743286
Comportement sédentaire interrompu - Une étude pilote d'interventions aiguës sur la position assise prolongée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le comportement sédentaire, caractérisé par un excès de temps assis pendant les heures de veille, est préjudiciable à la santé et augmente le risque de maladie cardiométabolique (par exemple, le diabète de type 2), indépendamment d'une activité physique modérée à vigoureuse. Les mécanismes qui interviennent dans ce phénomène sont inconnus et il n'existe aucune méthode fondée sur des preuves connue pour intervenir efficacement sur le comportement sédentaire. Les conséquences d'un temps assis prolongé sont particulièrement intéressantes chez les personnes âgées, car le comportement sédentaire et le risque de maladie cardiométabolique augmentent avec l'âge et une activité physique modérée à vigoureuse peut ne pas être réalisable. Les enquêteurs proposent des essais pilotes et de faisabilité d'interventions pour les personnes âgées sédentaires conçues pour interrompre le temps d'assise prolongé. L'interruption du temps assis par des transitions assis-debout et des pauses debout et de marche augmente l'utilisation des muscles et la circulation sanguine dans les parties inférieures du corps. Ainsi, les chercheurs pensent que les interruptions fréquentes du temps assis pour se tenir debout sont les interventions les plus efficaces en matière de comportement sédentaire, par rapport à la simple réduction du temps assis ou à des pauses de marche moins fréquentes, pour améliorer les résultats de santé et le vieillissement en bonne santé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le fait de s'asseoir fréquemment pendant une période assise de 5 heures entraînera des avantages pour la santé qui peuvent être observés avec une simple interruption debout de 2 minutes, et que cela sera associé à des améliorations du métabolisme et de la fonction endothéliale. Cette étude pilote de 10 participants 1) générera des données préliminaires pour une demande révisée de subvention de projet de programme à l'Institut national du vieillissement (NIA) qui se concentre sur les femmes ménopausées, la population âgée à la croissance la plus rapide avec un risque cardiométabolique élevé au cours de la vie. Cette étude pilote éclairera la conception de la modalité d'interruption de la position assise pour deux projets dans la demande de subvention de projet du programme des chercheurs : "Projet 1 : Interruption du comportement sédentaire : Un essai de traitement croisé randomisé des effets aigus sur les biomarqueurs du vieillissement en bonne santé en laboratoire (86 participants)" et "Projet 2 : Interruption du comportement sédentaire : un essai randomisé d'effets de 6 mois sur les biomarqueurs du vieillissement en bonne santé et du fonctionnement physique dans le monde réel (660 participants)." La conception actuelle de cette étude pilote est améliorée et répond aux commentaires de notre soumission initiale à la NIA. Cette étude pilote augmentera nos connaissances sur la façon dont le comportement sédentaire et les interventions d'interruption de la position assise influencent le vieillissement en bonne santé chez les femmes ménopausées.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE Les conséquences délétères pour la santé d'une position assise trop longue sont indépendantes d'une activité physique modérée à vigoureuse. Comprendre les conséquences sur la santé du temps passé assis est particulièrement pertinent pour les personnes âgées qui sont extrêmement sédentaires et à haut risque de plusieurs maladies chroniques qui ont été liées au temps passé assis, y compris le diabète de type 2. Fait intéressant, le comportement sédentaire est le moins étudié chez les personnes âgées qui pourraient bénéficier le plus de la réduction du temps passé assis. La réduction du temps d'assise ininterrompu chez les personnes âgées est une priorité de recherche, car l'omniprésence du temps d'assise, généralement > 8 heures par jour, offre de nombreuses possibilités d'intervention. Des interventions spécifiques sont nécessaires pour réduire la position assise car il s'agit d'un comportement si habituel et est renforcé par les normes sociales et les contextes de prédominance de la chaise.
Dans cette étude pilote, les chercheurs se sont concentrés sur trois types différents d'interruptions prolongées de la position assise comme variables. Des études ont montré que des pauses fréquentes en position assise peuvent réduire le risque de maladie cardiométabolique. Chez les personnes âgées, les chercheurs prévoient que les transitions fréquentes de la position assise à la position debout auront un impact sur les biomarqueurs métaboliques, inflammatoires et autres, en particulier ceux liés à la fonction mitochondriale et endothéliale. Une limitation clé des études d'intervention sédentaires précédentes est qu'elles n'ont pas eu d'impact sur la fréquence des transitions assis-debout ; ils ont plutôt réduit le nombre total d'heures assises et augmenté le temps passé debout. De plus, les études d'intervention sédentaires antérieures n'ont pas directement comparé les interruptions fréquentes de transition assis-debout avec d'autres modalités d'interruption associées à des transitions assis-debout moins fréquentes, par exemple, un temps d'assise global réduit (plus debout) ou avec des pauses de marche occasionnelles. Les chercheurs proposent de tester ces modalités d'interruption du comportement sédentaire pour perturber la position assise prolongée et d'explorer les mécanismes d'action basés sur la fonction mitochondriale et endothéliale. Les théories biologiques suggèrent que l'interruption de la position assise via la contraction des muscles assis-debout et l'augmentation du flux sanguin vers les extrémités est essentielle pour améliorer les résultats du vieillissement en bonne santé.
Dans une étude contrôlée en laboratoire sur la position assise prolongée, 3 types différents de pause d'interruption seront utilisés. Dix participantes sédentaires et postménopausées âgées de 55 ans et plus et d'un indice de masse corporelle (IMC) de 27 à 45 seront inscrites. Après le dépistage et l'inscription, les participants se rendront à la clinique à 4 reprises pour une période de surveillance de 6 heures et, après une période de rodage assis d'une heure, termineront chacun des 4 protocoles assis de 5 heures. Les 3 protocoles d'interruption de la position assise comprendront chacun des interruptions de la position assise de fréquence et de type de pause différents et permettront d'évaluer l'effet des transitions assis-debout et du type d'interruption sur le métabolisme aigu et les résultats pour la santé. Tous les protocoles d'étude incluent des pauses toilettes de base, à mi-parcours et à la fin de l'étude pour le prélèvement d'échantillons d'urine avec des pauses toilettes supplémentaires autorisées au besoin. Au cours de chaque protocole à plusieurs moments, des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les changements dans les biomarqueurs de la régulation glycémique (zones de glucose et d'insuline sous la courbe) et la fonction mitochondriale au cours des protocoles assis. Au cours de chaque protocole à plusieurs moments, les modifications de la fonction endothéliale, en particulier la pression artérielle (mesure indirecte) et la dilatation médiée par le flux fémoral (mesure directe), seront évaluées. L'évolution de ces mesures sera comparée entre les protocoles. Une petite aliquote (0,5 ml) d'échantillons de plasma et d'échantillons d'urine collectés au cours du protocole sera mise en banque pour d'éventuelles études exploratoires auxiliaires. Cette étude est une conception croisée et chaque participant sera son propre contrôle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le fait de s'asseoir fréquemment pendant une période assise de 5 heures entraînera des avantages pour la santé qui peuvent être observés avec une simple interruption debout de 2 minutes, et que cela sera associé à des améliorations du métabolisme et de la fonction endothéliale. Les enquêteurs testeront cette hypothèse dans le but suivant :
Objectif de l'étude : À l'aide d'un plan d'étude croisé randomisé et contrôlé, évaluer la faisabilité et les résultats de la fonction métabolique et endothéliale d'un épisode aigu d'interruptions prolongées de la position assise ± debout ou de la marche à l'aide d'analyses ciblées de biomarqueurs de la fonction métabolique et endothéliale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme ménopausée, toute ethnie/race, âgée de 55 ans et plus.
- Ambulatoire, médicalement stable, capable de donner un consentement éclairé et de suivre les protocoles en toute sécurité.
- Courant dans la langue anglaise.
- Gamme d'indice de masse corporelle de 27 à 45 kg/m2.
- Sédentaire : ≥ 6 heures en moyenne en position assise et < 20 minutes d'activité physique 3 jours ou plus par semaine, selon l'auto-évaluation.
Critère d'exclusion:
- États mentaux qui empêcheraient une compréhension complète du protocole et de la conformité.
- Maladie chronique pouvant être associée à un changement de poids (VIH/SIDA, cancer actif ou maladie thyroïdienne non maîtrisée).
- Indice de masse corporelle <27 ou >45kg/m2.
- Anémie (hémoglobine ≤11g/dL) - déterminée par un test CBC effectué lors du dépistage.
- Arthrite ou maladie dégénérative des articulations affectant les genoux où des interruptions répétées de la position assise/debout peuvent causer de la douleur.
- Antécédents personnels ou familiaux de thrombose veineuse.
- Diabète de type 1
- Hypertension mal contrôlée (PAS ≥165 ou PAD ≥100).
- Instabilité du poids au cours des 3 derniers mois (pas plus de 5 % de hausse ou de baisse).
- Les participants âgés de moins de 65 ans présentant une HbA1c ≥ 53 mmol/mol (7 %) et les participants âgés de ≥ 65 ans présentant une HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 %) seront exclus pour cause de diabète non contrôlé.34,35
- Utilisation de médicaments à base d'insuline.
- Utilisation régulière de médicaments vasodilatateurs ET risque élevé d'accident vasculaire cérébral et/ou de crise cardiaque (c.
- Utilisation de tout médicament immunosuppresseur ou corticostéroïde.
- Utilisation de médicaments susceptibles de provoquer un changement de poids (par exemple, des antipsychotiques de deuxième génération).
- < 6 heures de temps d'assise quotidien moyen.
17) ≥20min d'activité physique en moyenne 3 jours ou plus par semaine 18) Participer à un autre essai clinique. 19) Don de sang moins de 56 jours avant la visite de dépistage. 20) Fumer des cigarettes ou quoi que ce soit, et toute autre utilisation de produits du tabac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Condition de contrôle (Protocole A)
Après une période de rodage assis d'une heure, les participants s'assiéront pendant une période de 5 heures, y compris une pause aux toilettes à mi-parcours.
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Expérimental: Assis-debout fréquent (Protocole B)
Après une période de rodage assis d'une heure, les participants seront assis pendant une période de 5 heures, y compris 15 interruptions debout de 2 minutes, 3 par heure et une pause à mi-parcours dans la salle de bain.
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Les participants visiteront la clinique pour une période de surveillance de 6 heures.
Après une période de rodage assis d'une heure, les participants seront assis pendant une période supplémentaire de 5 heures, y compris 15 interruptions debout de 2 minutes, 3 par heure.
Des pauses toilettes de base, à mi-parcours et à la fin de la visite pour le prélèvement d'échantillons d'urine seront effectuées, avec des pauses toilettes supplémentaires autorisées au besoin.
Autres noms:
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Expérimental: Pauses marche (Protocole C)
Après une période de rodage assis d'une heure, les participants s'assiéront pendant une période de 5 heures comprenant 5 interruptions de marche de 2 minutes, 3 par heure et une pause à mi-chemin dans la salle de bain.
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Les participants visiteront la clinique pour une période de surveillance de 6 heures.
Après une période de rodage assis d'une heure, les participants seront assis pendant une période supplémentaire de 5 heures, y compris 5 interruptions de marche de 2 minutes, 3 par heure.
Des pauses toilettes de base, à mi-parcours et à la fin de la visite pour le prélèvement d'échantillons d'urine seront effectuées, avec des pauses toilettes supplémentaires autorisées au besoin.
Autres noms:
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Expérimental: Stand More (Protocole D)
Après une période de rodage assis d'une heure, les participants s'assoiront pendant une période de 5 heures comprenant 5 pauses debout de 10 minutes, 1 par heure et une pause à mi-parcours dans la salle de bain.
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Les participants visiteront la clinique pour une période de surveillance de 6 heures.
Après une période de rodage assis d'une heure, les participants seront assis pendant une période supplémentaire de 5 heures, y compris 5 interruptions debout de 10 minutes, 1 par heure.
Des pauses toilettes de base, à mi-parcours et à la fin de la visite pour le prélèvement d'échantillons d'urine seront effectuées, avec des pauses toilettes supplémentaires autorisées au besoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction endothéliale
Délai: Cinq heures
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Le changement de la fonction endothéliale sera évalué par la dilatation médiée par le flux fémoral (FMD) et les mesures de la pression artérielle recueillies au cours de chaque condition de visite d'étude.
Le changement induit par l'intervention sera comparé au changement observé pendant la condition de contrôle.
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Cinq heures
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Modification de la régulation glycémique
Délai: Cinq heures
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La modification de la régulation glycémique sera évaluée en mesurant les concentrations plasmatiques de glucose et d'insuline dans le sang prélevé à des intervalles de 30 minutes au cours de chaque condition de visite d'étude.
Le changement induit par l'intervention sera comparé au changement observé pendant la condition de contrôle.
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Cinq heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude de faisabilité
Délai: 3 mois
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La faisabilité sera évaluée en tabulant les éléments suivants : nombre de demandes de recrutement, nombre de participants sélectionnés à la clinique, nombre de participants inscrits, nombre de participants ayant terminé tous les protocoles et acceptabilité des protocoles assis pour les participants.
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3 mois
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Modification des métabolites mitochondriaux
Délai: Cinq heures
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Les changements dans les métabolites mitochondriaux seront évalués par des mesures de spectrométrie de masse d'échantillons de plasma prélevés au début et à la fin de chaque condition de visite d'étude.
Le changement induit par l'intervention sera comparé au changement observé pendant la condition de contrôle.
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Cinq heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 150509
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