- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02743286
Sedentair gedrag onderbroken - een pilotstudie van acute interventies bij langdurig zitten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedentair gedrag, gekenmerkt door te veel zitten tijdens de uren dat u wakker bent, is schadelijk voor de gezondheid en verhoogt het risico op cardiometabole ziekten (bijvoorbeeld diabetes type 2), onafhankelijk van matige tot zware fysieke activiteit. De mechanismen die dit bemiddelen zijn onbekend en er zijn geen evidence-based methoden bekend om effectief in te grijpen op sedentair gedrag. De gevolgen van langdurig zitten zijn met name interessant voor oudere volwassenen, aangezien sedentair gedrag en het risico op cardiometabole ziekten beide toenemen met het ouder worden en matige tot zware fysieke activiteit mogelijk niet haalbaar is. De onderzoekers stellen pilot- en haalbaarheidstesten voor van interventies voor sedentaire ouderen die zijn ontworpen om langdurig zitten te onderbreken. Het onderbreken van de zittijd door middel van zit-naar-stand-overgangen en sta- en looppauzes verhoogt het spiergebruik en de doorbloeding in de lagere delen van het lichaam. Daarom zijn de onderzoekers van mening dat frequente zit-naar-stand onderbrekingen van de zittijd de meest effectieve sedentaire gedragsinterventies zijn, in vergelijking met het simpelweg verminderen van de zittijd of minder frequente wandelpauzes, voor het verbeteren van gezondheidsresultaten en gezond ouder worden. De onderzoekers veronderstellen dat frequent van zitten naar staan tijdens een zitperiode van 5 uur zal resulteren in gezondheidsvoordelen die kunnen worden waargenomen met een eenvoudige sta-onderbreking van 2 minuten, en dat dit zal worden geassocieerd met verbeteringen in het metabolisme en de endotheliale functie. Deze proefstudie met 10 deelnemers zal 1) voorlopige gegevens genereren voor een herziene programmaprojectsubsidieaanvraag bij het National Institute of Aging (NIA) dat zich richt op postmenopauzale vrouwen, de snelst groeiende bejaarde bevolking met een hoog levenslange risico op cardiometabolisch risico. Deze pilootstudie zal het ontwerp van de zitonderbrekingsmodaliteit informeren voor twee projecten in de Project Grant-aanvraag van het onderzoekersprogramma: "Project 1: Sedentair gedrag onderbroken: een gerandomiseerde crossover-behandelingsproef van acute effecten op biomarkers van gezond ouder worden in het laboratorium (86 deelnemers)" en "Project 2: Sedentair gedrag onderbroken: een gerandomiseerde studie van 6 maanden effecten op biomarkers van gezond ouder worden en fysiek functioneren in de echte wereld (660 deelnemers)." Het huidige ontwerp van deze pilotstudie is verbeterd door en reageert op feedback van onze eerste NIA-inzending. Deze pilotstudie zal onze kennis vergroten over hoe sedentair gedrag en zitonderbrekingsinterventies gezond ouder worden bij postmenopauzale vrouwen beïnvloeden.
SPECIFIEK DOEL De schadelijke gevolgen voor de gezondheid van te veel zitten staan los van matige tot zware fysieke activiteit. Het begrijpen van de gezondheidsgevolgen van zitten is met name relevant voor oudere volwassenen die extreem sedentair zijn en een hoog risico lopen op verschillende chronische ziekten die verband houden met zitten, waaronder diabetes type 2. Interessant genoeg is sedentair gedrag het minst bestudeerd bij oudere volwassenen die mogelijk het meeste baat hebben bij het verminderen van de zittijd. Het verminderen van de ononderbroken zittijd bij oudere volwassenen is een onderzoeksprioriteit omdat de alomtegenwoordigheid van de zittijd, meestal >8 uur per dag, veel mogelijkheden voor interventie biedt. Er zijn specifieke interventies nodig om zitten te verminderen, omdat het zo'n gewoontegedrag is en wordt versterkt door sociale normen en stoel-dominante contexten.
In deze pilotstudie richten de onderzoekers zich op drie verschillende soorten langdurige zitonderbrekingen als variabelen. Studies hebben aangetoond dat frequente pauzes tijdens het zitten het risico op cardiometabolische aandoeningen kunnen verminderen. Bij oudere volwassenen verwachten de onderzoekers dat frequente overgangen van zitten naar staan invloed zullen hebben op metabole, inflammatoire en andere biomarkers, met name die gerelateerd aan de mitochondriale en endotheliale functie. Een belangrijke beperking van eerdere onderzoeken naar sedentaire interventies is dat ze geen invloed hebben gehad op de frequentie van overgangen van zitten naar staan; in plaats daarvan verminderden ze de totale zittijd en verlengden ze de sta-tijd. Verder hebben eerdere sedentaire interventiestudies frequente overgangen van zitten naar staan niet rechtstreeks vergeleken met andere onderbrekingsmodaliteiten die samenhangen met minder frequente overgangen van zitten naar staan, bijvoorbeeld een kortere totale zittijd (meer staan) of met incidentele wandelpauzes. De onderzoekers stellen voor om deze sedentaire gedragsonderbrekingsmodaliteiten te testen om langdurig zitten te verstoren en op mitochondriale en endotheliale functie gebaseerde werkingsmechanismen te onderzoeken. Biologische theorieën suggereren dat het onderbreken van zitten door spiercontractie van zitten naar staan en een verhoogde bloedtoevoer naar ledematen de sleutel is tot het verbeteren van de resultaten van gezond ouder worden.
In een gecontroleerd laboratoriumonderzoek naar langdurig zitten worden 3 verschillende typen onderbrekingspauzes gebruikt. Tien sedentaire, postmenopauzale deelnemers van 55+ jaar en een body mass index (BMI) van 27-45 zullen worden ingeschreven. Na screening en inschrijving bezoeken de deelnemers de kliniek 4 keer voor een controleperiode van 6 uur en, na een zittende inloopperiode van 1 uur, voltooien ze elk van de 4 zitprotocollen van 5 uur. De 3 zitonderbrekingsprotocollen omvatten elk zitonderbrekingen met een verschillende pauzefrequentie en -type en maken evaluatie van het effect van zitten-naar-staan-overgangen en onderbrekingstype op acuut metabolisme en gezondheidsresultaten mogelijk. Alle onderzoeksprotocollen omvatten badkamerpauzes bij aanvang, halverwege en aan het einde van de studie voor het verzamelen van urinemonsters, met indien nodig extra badkamerpauzes. Tijdens elk protocol zullen op meerdere tijdstippen bloedmonsters worden verzameld om veranderingen in biomarkers van glykemische regulatie (glucose- en insulinegebieden onder de curve) en mitochondriale functie in de loop van de zitprotocollen te beoordelen. Tijdens elk protocol zullen op meerdere tijdstippen veranderingen in de endotheliale functie, met name de bloeddruk (indirecte meting) en femorale flow-gemedieerde dilatatie (directe meting), worden beoordeeld. Wijzigingen in deze maatregelen worden tussen protocollen vergeleken. Een klein aliquot (0,5 ml) van de plasmamonsters en urinemonsters die tijdens het protocol zijn verzameld, wordt bewaard voor mogelijke aanvullende, verkennende onderzoeken. Deze studie is een crossover-ontwerp en elke deelnemer zal haar eigen controle zijn. De onderzoekers veronderstellen dat frequent van zitten naar staan tijdens een zitperiode van 5 uur zal resulteren in gezondheidsvoordelen die kunnen worden waargenomen met een eenvoudige sta-onderbreking van 2 minuten, en dat dit zal worden geassocieerd met verbeteringen in het metabolisme en de endotheliale functie. De onderzoekers zullen deze hypothese testen met het volgende doel:
Onderzoeksdoel: Beoordeel met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studieopzet de haalbaarheid en metabolische en endotheelfunctie-uitkomsten van een acute periode van langdurige onderbrekingen van zitten ± staan of lopen met behulp van gerichte biomarkeranalyses van de metabole en endotheelfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouw, elke etniciteit/ras, 55+ jaar.
- Ambulant, medisch stabiel, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de protocollen veilig af te ronden.
- Vloeiend in de Engelse taal.
- Body Mass Index-bereik van 27-45 kg/m2.
- Sedentair: Gemiddeld ≥6 uur zitten en <20 min fysieke activiteit op 3 of meer dagen per week, zoals beoordeeld door zelfrapportage.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke toestanden die een volledig begrip van het protocol en de naleving ervan in de weg zouden staan.
- Chronische ziekte die gepaard kan gaan met gewichtsverandering (hiv/aids, actieve kanker of ongecontroleerde schildklierziekte).
- Body Mass Index <27 of >45kg/m2.
- Bloedarmoede (hemoglobine ≤11g/dL) - bepaald door CBC-test uitgevoerd bij screening.
- Artritis of degeneratieve gewrichtsaandoening die de knieën aantast waarbij herhaalde zit-/staonderbrekingen pijn kunnen veroorzaken.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van veneuze trombose.
- Diabetes mellitus type 1
- Slecht gecontroleerde hypertensie (SBP ≥165 of DBP ≥100).
- Gewichtsinstabiliteit in de afgelopen 3 maanden (niet meer dan 5% omhoog of omlaag).
- Deelnemers <65 jaar met HbA1c ≥53 mmol/mol (7%) en deelnemers ≥65 jaar met HbA1c ≥58mmol/mol (7,5%) worden uitgesloten wegens ongecontroleerde diabetes.34,35
- Gebruik van insuline medicijnen.
- Regelmatig gebruik van vaatverwijdende medicatie EN hoog risico op beroerte en/of hartaanval (d.w.z. geschiedenis van meerdere ziekenhuisopnames (>2x in de afgelopen 6 maanden), congestief hartfalen, atriumfibrilleren en/of beroerte).
- Gebruik van een immunosuppressivum of corticosteroïde medicatie.
- Gebruik van medicijnen die gewichtsverandering kunnen veroorzaken (bijv. antipsychotica van de tweede generatie).
- < 6 uur gemiddelde dagelijkse zittijd.
17) ≥20 min fysieke activiteit gemiddeld op 3 of meer dagen per week 18) Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek. 19) Bloeddonatie minder dan 56 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. 20) Het roken van sigaretten of wat dan ook, en ander gebruik van tabaksproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controleconditie (Protocol A)
Na een zittende inloopperiode van een uur gaan de deelnemers 5 uur zitten, inclusief een pauze in het midden van het toilet.
|
|
|
Experimenteel: Veelvuldig gaan staan (Protocol B)
Na een zittende inloopperiode van 1 uur gaan de deelnemers 5 uur zitten, inclusief 15 staande onderbrekingen van 2 minuten, 3 per uur, en halverwege een plaspauze.
|
Deelnemers bezoeken de kliniek voor een monitoringperiode van 6 uur.
Na een zittende inloopperiode van 1 uur gaan de deelnemers nog eens 5 uur zitten, inclusief 15 staande onderbrekingen van 2 minuten, 3 per uur.
Er worden badkamerpauzes bij aanvang, halverwege en aan het einde van het bezoek gehouden voor het verzamelen van urinemonsters, en indien nodig zijn extra toiletpauzes toegestaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wandelpauzes (Protocol C)
Na een zittende inloopperiode van 1 uur, gaan de deelnemers 5 uur zitten, inclusief 5 wandelonderbrekingen van 2 minuten, 3 per uur, en halverwege een plaspauze.
|
Deelnemers bezoeken de kliniek voor een monitoringperiode van 6 uur.
Na een zittende inloopperiode van 1 uur gaan de deelnemers nog eens 5 uur zitten, inclusief 5 wandelonderbrekingen van 2 minuten, 3 per uur.
Er worden badkamerpauzes bij aanvang, halverwege en aan het einde van het bezoek gehouden voor het verzamelen van urinemonsters, en indien nodig zijn extra toiletpauzes toegestaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sta Meer (Protocol D)
Na een zittende inloopperiode van 1 uur gaan de deelnemers 5 uur zitten, inclusief 5 pauzes van 10 minuten, 1 per uur, en een pauze halverwege het toilet.
|
Deelnemers bezoeken de kliniek voor een monitoringperiode van 6 uur.
Na een zittende inloopperiode van 1 uur gaan de deelnemers nog eens 5 uur zitten inclusief 5 staande onderbrekingen van 10 minuten, 1 per uur.
Er worden badkamerpauzes bij aanvang, halverwege en aan het einde van het bezoek gehouden voor het verzamelen van urinemonsters, en indien nodig zijn extra toiletpauzes toegestaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: Vijf uur
|
Veranderingen in de endotheliale functie zullen worden beoordeeld door middel van femorale flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en bloeddrukmetingen die tijdens elk studiebezoek worden verzameld.
Interventie-geïnduceerde verandering zal worden vergeleken met verandering waargenomen tijdens de controleconditie.
|
Vijf uur
|
|
Verandering in glycemische regulatie
Tijdsspanne: Vijf uur
|
Verandering in glykemische regulatie zal worden beoordeeld door de plasmaglucose- en insulineconcentraties te meten in bloed dat met tussenpozen van 30 minuten wordt verzameld tijdens elk studiebezoek.
Interventie-geïnduceerde verandering zal worden vergeleken met verandering waargenomen tijdens de controleconditie.
|
Vijf uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld door het volgende in tabelvorm op te nemen: aantal wervingsonderzoeken, aantal deelnemers dat in de kliniek is gescreend, aantal ingeschreven deelnemers, aantal deelnemers dat alle protocollen voltooit en aanvaardbaarheid van zitprotocollen voor deelnemers.
|
3 maanden
|
|
Verandering in mitochondriale metabolieten
Tijdsspanne: Vijf uur
|
Veranderingen in mitochondriale metabolieten zullen worden beoordeeld door middel van massaspectrometrische metingen van plasmamonsters die aan het begin en einde van elk studiebezoek worden verzameld.
Interventie-geïnduceerde verandering zal worden vergeleken met verandering waargenomen tijdens de controleconditie.
|
Vijf uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 150509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .