- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02743286
Stillesittende atferd avbrutt - en pilotstudie av akutte intervensjoner ved langvarig sitting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stillesittende atferd, preget av overdreven sittetid i våkne timer, er helseskadelig og øker risikoen for kardiometabole sykdommer (f.eks. diabetes type 2), uavhengig av moderat til kraftig fysisk aktivitet. Mekanismene som medierer dette er ukjente og det er ingen evidensbaserte metoder kjent for effektivt å gripe inn på stillesittende atferd. Konsekvensene av forlenget sittetid er av spesiell interesse hos eldre voksne, siden stillesittende atferd og risiko for kardiometabolske sykdommer både øker med aldring og moderat til kraftig fysisk aktivitet kanskje ikke er mulig. Etterforskerne foreslår pilot- og gjennomførbarhetstesting av intervensjoner for stillesittende eldre voksne som er designet for å avbryte forlenget sittetid. Å avbryte sittetiden gjennom sitt-til-stå-overganger, og stå- og gåpauser øker muskelbruk og blodgjennomstrømning i nedre deler av kroppen. Derfor mener etterforskerne at hyppige sitte-til-stå-avbrudd av sittetiden er de mest effektive stillesittende atferdsintervensjonene, sammenlignet med å redusere sittetiden eller mindre hyppige gåpauser, for å forbedre helseresultater og sunn aldring. Etterforskerne antar at hyppige sittende-til-stående i løpet av en 5-timers sitteperiode vil resultere i helsegevinster som kan observeres med et enkelt 2-minutters ståavbrudd, og at dette vil være assosiert med forbedringer i metabolisme og endotelfunksjon. Denne pilotstudien med 10 deltakere vil 1) generere foreløpige data for en revidert søknad om programprosjektstipend til National Institute of Aging (NIA) som fokuserer på postmenopausale kvinner, den raskest voksende eldre befolkningen med høy livstidsrisiko for kardiometabolsk risiko. Denne pilotstudien vil informere om sittende avbruddsmodalitetsdesign for to prosjekter i etterforskernes Program Project Grant-søknad: "Prosjekt 1: Sedentary Behavior Interrupted: A randomized crossover treatment trial of acute effects on biomarkers of healthy ageing in the laboratory (86 deltakere)" og "Prosjekt 2: Stillesittende atferd avbrutt: En randomisert studie av 6 måneders effekter på biomarkører for sunn aldring og fysisk funksjon i den virkelige verden (660 deltakere)." Den nåværende utformingen av denne pilotstudien er forbedret av og reagerer på tilbakemeldinger fra vår første NIA-innlevering. Denne pilotstudien vil øke vår kunnskap om hvordan stillesittende atferd og sitteavbruddsintervensjoner påvirker sunn aldring hos postmenopausale kvinner.
SPESIFIKKE MÅL De skadelige helsekonsekvensene av å sitte for mye er uavhengig av moderat til kraftig fysisk aktivitet. Å forstå helsekonsekvensene av sittetid er spesielt relevant for eldre voksne som er ekstremt stillesittende og har høy risiko for flere kroniske sykdommer som har vært knyttet til sittetid, inkludert diabetes type 2. Interessant nok er stillesittende atferd minst studert blant eldre voksne som kan ha mest nytte av å redusere sittetiden. Å redusere uavbrutt sittetid hos eldre voksne er en forskningsprioritet fordi den gjennomgripende sittetiden, typisk >8 timer per dag, gir mange muligheter for intervensjon. Spesifikke intervensjoner er nødvendig for å redusere sitting fordi det er en slik vanemessig atferd og forsterkes av sosiale normer og stoldominerende kontekster.
I denne pilotstudien fokuserer etterforskerne på tre ulike typer langvarige sitteavbrudd som variabler. Studier har vist at hyppige pauser i sittende kan redusere risikoen for kardiometabolsk sykdom. Hos eldre voksne forventer forskerne at hyppige overganger i sittende og stå vil påvirke metabolske, inflammatoriske og andre biomarkører, spesielt de som er relatert til mitokondrie- og endotelfunksjon. En sentral begrensning ved tidligere stillesittende intervensjonsstudier er at de ikke har påvirket frekvensen av overganger i sitt-til-stå; snarere reduserte de totalt sittende og økte ståtid. Videre har tidligere stillesittende intervensjonsstudier ikke direkte sammenlignet hyppige sitte-til-stå overgangsavbrudd med andre avbruddsmodaliteter assosiert med mindre hyppige sit-til-stå overganger, for eksempel redusert samlet sittetid (stå mer) eller med sporadiske gåpauser. Etterforskerne foreslår å teste disse stillesittende atferdsavbruddsmodalitetene for å forstyrre langvarig sittestilling og utforske mitokondrie- og endotelfunksjonsbaserte virkningsmekanismer. Biologiske teorier antyder at å avbryte sittende via sitt-til-stå-muskelsammentrekning og økt blodstrøm til ekstremiteter er nøkkelen til å forbedre sunne aldringsutfall.
I en kontrollert laboratoriestudie av langvarig sitting vil 3 ulike typer avbruddspause benyttes. Ti stillesittende, postmenopausale deltakere 55+ år og kroppsmasseindeks (BMI) på 27-45 vil bli registrert. Etter screening og påmelding vil deltakerne besøke klinikken ved 4 anledninger for en 6-timers overvåkingsperiode og, etter en 1-times sittende innkjøringsperiode, fullføre hver av 4 5-timers sitteprotokoller. De 3 sitteavbruddsprotokollene vil hver inkludere sitteavbrudd med forskjellig pausefrekvens og type og vil tillate evaluering av effekten av sitte-til-stå overganger og avbruddstype på akutt metabolisme og helseutfall. Alle studieprotokoller inkluderer baderomspauser i utgangspunktet, midtpunktet og slutten av studien for urinprøvetaking med ekstra badepauser tillatt etter behov. Under hver protokoll på flere tidspunkter vil blodprøver bli samlet inn for å vurdere endringer i biomarkører for glykemisk regulering (glukose- og insulinområder under kurven) og mitokondriell funksjon i løpet av sitteprotokollene. Under hver protokoll ved flere tidspunkter vil endringer i endotelfunksjon, spesifikt blodtrykk (indirekte mål) og femoral strømningsmediert dilatasjon (direkte mål), bli vurdert. Endringer i disse tiltakene vil bli sammenlignet mellom protokollene. En liten alikvot (0,5 ml) av plasmaprøver og urinprøver samlet inn under protokollen vil bli dekket for mulige hjelpestudier. Denne studien er et crossover-design og hver deltaker vil være sin egen kontroll. Etterforskerne antar at hyppige sittende-til-stående i løpet av en 5-timers sitteperiode vil resultere i helsegevinster som kan observeres med et enkelt 2-minutters ståavbrudd, og at dette vil være assosiert med forbedringer i metabolisme og endotelfunksjon. Etterforskerne vil teste denne hypotesen med følgende mål:
Studiemål: Ved å bruke et randomisert, kontrollert crossover-studiedesign, vurdere gjennomførbarheten og metabolske og endoteliale funksjonsresultater av et akutt anfall av langvarig sitting ± stående eller gåavbrudd ved bruk av målrettede metabolske og endotelfunksjonsbiomarkøranalyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal kvinne, uansett etnisitet/rase, 55+ år.
- Ambulant, medisinsk stabil, i stand til å gi informert samtykke, og trygt fullføre protokollene.
- Flytende i det engelske språket.
- Kroppsmasseindeks på 27-45 kg/m2.
- Stillesittende: Gjennomsnittlig ≥6 timers sittetid og <20 minutter fysisk aktivitet på 3 eller flere dager per uke, vurdert ved selvrapportering.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske tilstander som vil utelukke fullstendig forståelse av protokollen og etterlevelse.
- Kronisk sykdom som kan være assosiert med vektendring (HIV/AIDS, aktiv kreft eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom).
- Kroppsmasseindeks <27 eller >45 kg/m2.
- Anemi (hemoglobin ≤11g/dL) - bestemt ved CBC-test utført ved screening.
- Leddgikt eller degenerativ leddsykdom som påvirker knærne der gjentatte sitte-/stående avbrudd kan forårsake smerte.
- Personlig eller familiehistorie med venøs trombose.
- Type 1 diabetes mellitus
- Dårlig kontrollert hypertensjon (SBP ≥165 eller DBP ≥100).
- Vektustabilitet de siste 3 månedene (ikke mer enn 5 % opp eller ned).
- Deltakere <65 år med HbA1c ≥53 mmol/mol (7%) og deltakere ≥65 år med HbA1c ≥58mmol/mol (7,5%) vil bli ekskludert for ukontrollert diabetes.34,35
- Bruk av insulinmedisiner.
- Regelmessig bruk av vasodilaterende medisin OG høy risiko for hjerneslag og/eller hjerteinfarkt (dvs. historie med flere sykehusinnleggelser (>2X de siste 6 månedene), kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer og/eller hjerneslag).
- Bruk av immundempende eller kortikosteroidmedisiner.
- Bruk av medisiner som kan forårsake vektendring (f.eks. andre generasjons antipsykotika).
- < 6 timer gjennomsnittlig daglig sittetid.
17) ≥20 min gjennomsnittlig fysisk aktivitet på 3 eller flere dager per uke 18) Deltar i en annen klinisk studie. 19) Bloddonasjon mindre enn 56 dager før screeningbesøket. 20) Røyking av sigaretter eller annet, og annen bruk av tobakksvarer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand (protokoll A)
Etter en innkjøringsperiode på én time, vil deltakerne sitte i en 5-timers periode, inkludert en baderomspause.
|
|
|
Eksperimentell: Hyppig oppreisning (protokoll B)
Etter en 1-times sittende innkjøringsperiode, vil deltakerne sitte i en 5-timers periode, inkludert 15 2-minutters stående avbrudd, 3 per time, og en midtveis baderomspause.
|
Deltakerne vil besøke klinikken i en 6-timers overvåkingsperiode.
Etter en 1-times sittende innkjøringsperiode, vil deltakerne sitte i en ekstra 5-timers periode inkludert 15 2-minutters stående avbrudd, 3 per time.
Baseline, midtpunkt og slutten av besøket for baderomspauser for urinprøvetaking vil bli gjennomført, med ytterligere baderomspauser tillatt etter behov.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gåpauser (protokoll C)
Etter en 1-times sittende innkjøringsperiode, vil deltakerne sitte i en 5-timers periode, inkludert 5 2-minutters gangavbrudd, 3 per time, og en midtveis baderomspause.
|
Deltakerne vil besøke klinikken i en 6-timers overvåkingsperiode.
Etter en 1-times sittende innkjøringsperiode, vil deltakerne sitte i en ekstra 5-timers periode inkludert 5 2-minutters gangavbrudd, 3 per time.
Baseline, midtpunkt og slutten av besøket for baderomspauser for urinprøvetaking vil bli gjennomført, med ytterligere baderomspauser tillatt etter behov.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stå mer (protokoll D)
Etter en 1-times sittende innkjøringsperiode, vil deltakerne sitte i en 5-timers periode, inkludert 5 10-minutters ståpauser, 1 per time, og en midtveis baderomspause.
|
Deltakerne vil besøke klinikken i en 6-timers overvåkingsperiode.
Etter en 1-times sittende innkjøringsperiode, vil deltakerne sitte i en ekstra 5-timers periode inkludert 5 10-minutters stående avbrudd, 1 per time.
Baseline, midtpunkt og slutten av besøket for baderomspauser for urinprøvetaking vil bli gjennomført, med ytterligere baderomspauser tillatt etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: Fem timer
|
Endring i endotelfunksjon vil bli vurdert ved femoral flow-mediert dilatasjon (FMD) og blodtrykksmålinger samlet inn i løpet av hver studiebesøkstilstand.
Intervensjonsindusert endring vil bli sammenlignet med endring observert under kontrolltilstanden.
|
Fem timer
|
|
Endring i glykemisk regulering
Tidsramme: Fem timer
|
Endring i glykemisk regulering vil bli vurdert ved å måle plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner i blod samlet med 30-minutters intervaller under hvert studiebesøk.
Intervensjonsindusert endring vil bli sammenlignet med endring observert under kontrolltilstanden.
|
Fem timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å tabulere følgende: antall rekrutteringshenvendelser, antall deltakere screenet på klinikken, antall påmeldte deltakere, antall deltakere som fullfører alle protokoller, og aksept av sittende protokoller for deltakerne.
|
3 måneder
|
|
Endring i mitokondrielle metabolitter
Tidsramme: Fem timer
|
Endring i mitokondrielle metabolitter vil bli vurdert ved massespektrometrimålinger av plasmaprøver samlet ved begynnelsen og slutten av hver studiebesøkstilstand.
Intervensjonsindusert endring vil bli sammenlignet med endring observert under kontrolltilstanden.
|
Fem timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 150509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .