ダ ヴィンチ トランスオーラル ロボット支援下垂体手術 (ROBOPHYSE)
2021年3月3日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
過去 30 年間、内視鏡による経鼻技術が大きな関心を集め、脳神経外科への応用を拡張するために解剖学的限界が拡大してきました。 長年にわたり、ダ ヴィンチ システム (米国カリフォルニア州サニーベールの Intuitive Surgical Inc) を使用したロボット支援手術は、特に泌尿器科および婦人科で大きく発展してきました。
ロボット支援手術は、低侵襲の観点から咽頭がんおよび喉頭がんに対して実施されています。
ロボット支援の予備シリーズでは、鼻や口腔の外傷を伴わずに口腔アプローチを介してトルコ鞍にアプローチする能力が実証されました。 経口アプローチは、鼻内切除の合併症を回避します：癒着症、乾性前鼻炎、原発性および続発性萎縮性鼻炎、および空の鼻症候群。
研究者らは最近、トルコ鞍に接近するための経口ロボット支援頭蓋底手術の死体研究を発表しました (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17)。
この研究では、研究者は、下垂体腺腫患者のダ ヴィンチ ロボットによって支援される経口アプローチによる下垂体手術の新しい低侵襲技術を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術適応の下垂体腺腫 : 視覚的圧迫および視交叉症候群、頭蓋内圧亢進症、ホルモン症候群 (下垂体機能低下症および分泌過多)、プロラクチノーマに対する薬物治療の失敗
- 下垂体卒中なし（緊急手術が必要）
- 35mmを超える自然開口
除外基準:
- 不十分な頬開口
- 中咽頭と鼻咽頭の併発病理
- 複雑な形態の腺腫 下垂体腺腫（浸潤性腺腫）
- 止血障害
- 静脈炎または活動性肺塞栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口腔外科
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダ・ヴィンチ ロボットによる手術患者数
時間枠：1日
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トルコ鞍全体 (前面を含む) が手術中に見られ、ロボットアームが到達した患者の数
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：3時間
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手術の合計時間: 取り付け、粘膜時間、蝶形骨時間、切除および閉鎖
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3時間
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重篤な有害事象の数
時間枠：6ヶ月
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処置後に発生する有害事象は、それが死に至る場合、研究に適した人の生命を危険にさらす場合、入院が必要または長引く場合、重大なハンディキャップを引き起こす場合、先天性奇形を引き起こす場合、または医学的に重要であると見なされる場合、深刻です。
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6ヶ月
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入院期間
時間枠：1ヶ月
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手術後の入院期間
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。