- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02743442
Da Vinci Cirurgia Robótica Assistida Transoral da Glândula Pituitária (ROBOPHYSE)
Nos últimos 30 anos, as técnicas endoscópicas transnasais ganharam grande interesse e os limites anatômicos foram ampliados para ampliar as aplicações neurocirúrgicas. Por muitos anos, a cirurgia assistida por robótica usando o sistema da Vinci (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, Califórnia, EUA) foi muito desenvolvida, especialmente em urologia e ginecologia.
A cirurgia assistida por robô tem sido realizada para cânceres de faringe e laringe em uma perspectiva minimamente invasiva.
Uma série preliminar assistida por robô demonstrou a capacidade de abordar a sela por via oral sem lesão traumática da cavidade nasal ou oral. A abordagem transoral evita as complicações da ressecção endonasal: sinéquia, rinite sicca anterior, rinite atrófica primária e secundária e síndrome do nariz vazio.
Os investigadores publicaram recentemente um estudo cadavérico de cirurgia da base do crânio assistida por robótica transoral para abordar a sela túrcica (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).
Neste estudo, os pesquisadores irão propor uma nova técnica minimamente invasiva de cirurgia hipofisária por abordagem transoral assistida pelo robô da Vinci em pacientes com adenoma hipofisário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenoma hipofisário com indicação cirúrgica: compressão visual e síndrome quiasmal, hipertensão intracraniana, síndrome hormonal (hipopituitarismo e hipersecreção), falha de tratamentos medicamentosos para prolactinoma
- Sem apoplexia hipofisária (requer cirurgia de emergência)
- Abertura oral espontânea maior que 35 mm
Critério de exclusão:
- Abertura bucal insuficiente
- Patologia intercorrente de orofaringe e nasofaringe
- Formas complicadas de adenoma adenoma hipofisário (adenoma invasivo)
- Distúrbio de hemostasia
- Flebite ou embolia pulmonar ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia transoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes operados pelo robô da Vinci
Prazo: 1 dia
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Número de pacientes em que toda a sela túrcica (incluindo sua face anterior) é vista durante a cirurgia e alcançada pelos braços robóticos
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: 3 horas
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Duração total da cirurgia: instalação, tempo da mucosa, tempo esfenoidal, ressecção e fechamento
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3 horas
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
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Um evento adverso ocorrido após o procedimento é grave se causar a morte, colocar em risco a vida da pessoa adequada para a pesquisa, exigir ou prolongar a hospitalização, causar deficiência significativa, resultar em malformação congênita ou for considerado clinicamente significativo.
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6 meses
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Duração da Hospitalização
Prazo: 1 mês
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Duração da internação após a cirurgia
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- DCT-2015-043
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