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Da Vinci Cirurgia Robótica Assistida Transoral da Glândula Pituitária (ROBOPHYSE)

3 de março de 2021 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Nos últimos 30 anos, as técnicas endoscópicas transnasais ganharam grande interesse e os limites anatômicos foram ampliados para ampliar as aplicações neurocirúrgicas. Por muitos anos, a cirurgia assistida por robótica usando o sistema da Vinci (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, Califórnia, EUA) foi muito desenvolvida, especialmente em urologia e ginecologia.

A cirurgia assistida por robô tem sido realizada para cânceres de faringe e laringe em uma perspectiva minimamente invasiva.

Uma série preliminar assistida por robô demonstrou a capacidade de abordar a sela por via oral sem lesão traumática da cavidade nasal ou oral. A abordagem transoral evita as complicações da ressecção endonasal: sinéquia, rinite sicca anterior, rinite atrófica primária e secundária e síndrome do nariz vazio.

Os investigadores publicaram recentemente um estudo cadavérico de cirurgia da base do crânio assistida por robótica transoral para abordar a sela túrcica (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).

Neste estudo, os pesquisadores irão propor uma nova técnica minimamente invasiva de cirurgia hipofisária por abordagem transoral assistida pelo robô da Vinci em pacientes com adenoma hipofisário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenoma hipofisário com indicação cirúrgica: compressão visual e síndrome quiasmal, hipertensão intracraniana, síndrome hormonal (hipopituitarismo e hipersecreção), falha de tratamentos medicamentosos para prolactinoma
  • Sem apoplexia hipofisária (requer cirurgia de emergência)
  • Abertura oral espontânea maior que 35 mm

Critério de exclusão:

  • Abertura bucal insuficiente
  • Patologia intercorrente de orofaringe e nasofaringe
  • Formas complicadas de adenoma adenoma hipofisário (adenoma invasivo)
  • Distúrbio de hemostasia
  • Flebite ou embolia pulmonar ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia transoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes operados pelo robô da Vinci
Prazo: 1 dia
Número de pacientes em que toda a sela túrcica (incluindo sua face anterior) é vista durante a cirurgia e alcançada pelos braços robóticos
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: 3 horas
Duração total da cirurgia: instalação, tempo da mucosa, tempo esfenoidal, ressecção e fechamento
3 horas
Número de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
Um evento adverso ocorrido após o procedimento é grave se causar a morte, colocar em risco a vida da pessoa adequada para a pesquisa, exigir ou prolongar a hospitalização, causar deficiência significativa, resultar em malformação congênita ou for considerado clinicamente significativo.
6 meses
Duração da Hospitalização
Prazo: 1 mês
Duração da internação após a cirurgia
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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