Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Da Vinci Transoraalinen robottiavusteinen aivolisäkkeen leikkaus (ROBOPHYSE)

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Viimeisten 30 vuoden aikana endoskooppiset transnasaaliset tekniikat ovat herättäneet suurta kiinnostusta, ja anatomisia rajoja on laajennettu neurokirurgisten sovellusten laajentamiseksi. Useiden vuosien ajan robottiavusteista leikkausta da Vinci-järjestelmällä (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, Kalifornia, USA) on kehitetty suuresti erityisesti urologiassa ja gynekologiassa.

Robottiavusteista leikkausta on tehty nielu- ja kurkunpään syöpiin minimaalisesti invasiivisessa näkökulmassa.

Robottiavusteinen alustava sarja osoitti kyvyn lähestyä sellaa suun kautta ilman traumaattista nenän tai suuontelon vauriota. Transoraalinen lähestymistapa välttää endonasaalisen resektion komplikaatiot: synechia, sicca anterior, primaarinen ja sekundaarinen atrofinen nuha ja tyhjä nenä.

Tutkijat julkaisivat äskettäin ruumiillisen tutkimuksen transoraalisesta robottiavusteisesta kallonpohjaleikkauksesta sella turcican lähestymiseksi (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat uutta minimaalisesti invasiivista aivolisäkkeen leikkaustekniikkaa transoraalisen lähestymistavan avulla da Vinci -robotin avustamana potilaille, joilla on aivolisäkkeen adenooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivolisäkkeen adenooma kirurgisella indikaatiolla: visuaalinen kompressio ja kiasmaalinen oireyhtymä, kallonsisäinen verenpainetauti, hormonaalinen oireyhtymä (hypopituitarismi ja liikaeritys), prolaktinooman lääkehoitojen epäonnistuminen
  • Ei aivolisäkkeen apopleksiaa (vaatii hätäleikkauksen)
  • Spontaani suuaukko yli 35 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön posken aukko
  • Suunnielun ja nenänielun intercurrent patologia
  • Adenooman monimutkaiset muodot aivolisäkkeen adenooma (invasiivinen adenooma)
  • Hemostaasin häiriö
  • Flebiitti tai aktiivinen keuhkoembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transoraalinen leikkaus
Laite: da Vinci® Si™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Da Vinci Robotin kautta leikattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla koko sella turcica (mukaan lukien sen etuosa) näkyy leikkauksen aikana ja robottikäsivarret saavuttavat sen
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 3 tuntia
Leikkauksen kokonaiskesto: asennus, limakalvon aika, sphenoidaalinen aika, resektio ja sulkeminen
3 tuntia
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimenpiteen jälkeinen haittatapahtuma on vakava, jos se aiheuttaa kuoleman, vaarantaa tutkimukseen soveltuvan henkilön hengen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, aiheuttaa merkittävän vamman, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan tai sitä pidetään lääketieteellisesti merkittävänä.
6 kuukautta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCT-2015-043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa