Cirugía de la glándula pituitaria asistida por robot transoral Da Vinci (ROBOPHYSE)
En los últimos 30 años, las técnicas endoscópicas transnasales han cobrado un gran interés y los límites anatómicos se han ampliado para ampliar las aplicaciones neuroquirúrgicas. Durante muchos años, la cirugía asistida por robot con el sistema da Vinci (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, California, EE. UU.) ha tenido un gran desarrollo, especialmente en urología y ginecología.
La cirugía asistida por robot se ha realizado para los cánceres de faringe y laringe en una perspectiva mínimamente invasiva.
Una serie preliminar asistida por robot demostró la capacidad de abordar la silla turca por vía oral sin lesión traumática de la cavidad nasal u oral. El abordaje transoral evita las complicaciones de la resección endonasal: sinequias, rinitis seca anterior, rinitis atrófica primaria y secundaria y síndrome de nariz vacía.
Los investigadores publicaron recientemente un estudio cadavérico de cirugía transoral de base de cráneo asistida por robot para abordar la silla turca (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).
En este estudio, los investigadores propondrán una nueva técnica mínimamente invasiva de cirugía hipofisaria por abordaje transoral asistida por el robot da Vinci en pacientes con adenoma hipofisario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenoma hipofisario con indicación quirúrgica: síndrome de compresión visual y quiasmático, hipertensión intracraneal, síndrome hormonal (hipopituitarismo e hipersecreción), fracaso de los tratamientos medicamentosos para el prolactinoma
- Sin apoplejía pituitaria (que requiere cirugía de emergencia)
- Apertura bucal espontánea mayor de 35 mm
Criterio de exclusión:
- Apertura bucal insuficiente
- Patología intercurrente de orofaringe y nasofaringe
- Formas complicadas de adenoma adenoma pituitario (adenoma invasivo)
- trastorno de la hemostasia
- Flebitis o embolia pulmonar activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía transoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes operados a través del robot da Vinci
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de pacientes en los que se ve toda la silla turca (incluida su cara anterior) durante la cirugía y se alcanza con los brazos robóticos
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 horas
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Duración total de la cirugía: instalación, tiempo mucoso, tiempo esfenoidal, resección y cierre
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3 horas
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un evento adverso que ocurre después del procedimiento es grave si causa la muerte, pone en peligro la vida de la persona apta para la investigación, requiere o prolonga la hospitalización, causa una discapacidad significativa, resulta en una malformación congénita o se considera médicamente significativo.
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6 meses
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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Duración de la hospitalización después de la cirugía
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- DCT-2015-043
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