Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Da Vinci Transoral Robotassistert kirurgi av hypofysen (ROBOPHYSE)

3. mars 2021 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

I løpet av de siste 30 årene har endoskopiske transnasale teknikker fått stor interesse, og anatomiske grenser har blitt utvidet for å utvide nevrokirurgiske anvendelser. I mange år har robotassistert kirurgi ved bruk av da Vinci-systemet (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, California, USA) blitt sterkt utviklet, spesielt innen urologi og gynekologi.

Robotassistert kirurgi har blitt utført for svelg- og strupekreft i et minimalt invasivt perspektiv.

En robotassistert foreløpig serie demonstrerte evnen til å nærme seg sella via oral tilnærming uten traumatisk skade på nese- eller munnhulen. Transoral tilnærming unngår komplikasjoner av endonasal reseksjon: synechia, rhinitis sicca anterior, primær og sekundær atrofisk rhinitt og tom nese syndrom.

Etterforskerne publiserte nylig en kadaverisk studie av transoral robotassistert hodeskallebasekirurgi for å nærme seg sella turcica (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).

I denne studien vil etterforskerne foreslå en ny minimalt invasiv teknikk for hypofysekirurgi ved transoral tilnærming assistert av da Vinci-roboten hos pasienter med hypofyseadenom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypofyseadenom med kirurgisk indikasjon: visuell kompresjon og chiasmalt syndrom, intrakraniell hypertensjon, hormonelt syndrom (hypopituitarisme og hypersekresjon), svikt i medikamentell behandling for prolaktinom
  • Ingen hypofyseapopleksi (krever akuttkirurgi)
  • Spontan oral åpning større enn 35 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig bukkal åpning
  • Intercurrent patologi av orofaryngeal og nasopharyngeal
  • Kompliserte former for adenom hypofyseadenom (invasivt adenom)
  • Hemostaseforstyrrelse
  • Flebitt eller aktiv lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transoral kirurgi
Enhet: da Vinci® Si™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter operert via da Vinci-robot
Tidsramme: 1 dag
Antall pasienter der hele sella turcica (inkludert dens fremre ansikt) blir sett under operasjonen og nådd av robotarmene
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kirurgi
Tidsramme: 3 timer
Total operasjonsvarighet: installasjon, slimhinnetid, sphenoidal tid, reseksjon og lukking
3 timer
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
En uønsket hendelse som inntreffer etter inngrepet er alvorlig dersom den fører til døden, setter livet i fare for den som er egnet for forskning, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, forårsaker et betydelig handikap, resulterer i en medfødt misdannelse eller anses som medisinsk signifikant.
6 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjon
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCT-2015-043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere