Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Da Vinci Chirurgia transorale assistita da robot della ghiandola pituitaria (ROBOPHYSE)

3 marzo 2021 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Negli ultimi 30 anni, le tecniche endoscopiche transnasali hanno guadagnato un grande interesse ei limiti anatomici sono stati ampliati per estendere le applicazioni neurochirurgiche. Per molti anni, la chirurgia robotica assistita utilizzando il sistema da Vinci (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, California, USA) è stata molto sviluppata, soprattutto in urologia e ginecologia.

La chirurgia robot-assistita è stata eseguita per tumori faringei e laringei in una prospettiva minimamente invasiva.

Una serie preliminare assistita da robot ha dimostrato la capacità di avvicinarsi alla sella tramite approccio orale senza lesioni traumatiche della cavità nasale o orale. L'approccio transorale evita le complicanze della resezione endonasale: sinechia, rinite secca anteriore, rinite atrofica primaria e secondaria e sindrome del naso vuoto.

I ricercatori hanno recentemente pubblicato uno studio su cadavere di chirurgia transorale della base cranica assistita da robot per avvicinarsi alla sella turcica (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).

In questo studio, i ricercatori proporranno una nuova tecnica minimamente invasiva di chirurgia ipofisaria mediante approccio transorale assistito dal robot da Vinci in pazienti con adenoma ipofisario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenoma ipofisario con indicazione chirurgica: compressione visiva e sindrome del chiasma, ipertensione endocranica, sindrome ormonale (ipopituitarismo e ipersecrezione), fallimento dei trattamenti medicamentosi per il prolattinoma
  • Nessuna apoplessia ipofisaria (che richiede un intervento chirurgico d'urgenza)
  • Apertura orale spontanea maggiore di 35 mm

Criteri di esclusione:

  • Apertura buccale insufficiente
  • Patologia intercorrente di orofaringe e rinofaringe
  • Forme complicate di adenoma ipofisario (adenoma invasivo)
  • Disturbo dell'emostasi
  • Flebite o embolia polmonare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia transorale
Dispositivo: da Vinci® Si™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti operati tramite robot da Vinci
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti in cui l'intera sella turcica (compresa la sua faccia anteriore) viene vista durante l'intervento chirurgico e raggiunta dai bracci robotici
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 ore
Durata totale dell'intervento: installazione, tempo mucoso, tempo sfenoidale, resezione e chiusura
3 ore
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Un evento avverso che si verifica dopo la procedura è grave se provoca la morte, mette in pericolo la vita della persona idonea alla ricerca, richiede o prolunga il ricovero, causa un handicap significativo, provoca una malformazione congenita o è considerato clinicamente significativo.
6 mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
Durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCT-2015-043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su da Vinci® Si™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi